Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van tandheelkundige implantaten geplaatst in geconserveerde en niet-geconserveerde richels na extractie

4 juni 2022 bijgewerkt door: João Vitor dos Santos Canellas, DDS MS, Rio de Janeiro State University

Evaluatie van tandheelkundige implantaten geplaatst in geconserveerde ruggen na extractie met leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine: 1, 3 en 5 jaar post-loading resultaat van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een prospectieve studie om implantaten te evalueren en te vergelijken die in geconserveerde versus niet-geconserveerde extractieholtes zijn geplaatst met behulp van L-PRF (leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine) na 1, 3 en 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Rio de Janeiro State University
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Rio de Janeiro State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie presenteert de 1,3 en 5 jaar durende evaluatie van een eerder voltooide gerandomiseerde, klinische studie die in 2018 is gestart. Het onderzoeksmonster werd gerekruteerd onder patiënten die waren doorverwezen naar de School of Dentistry, Universiteit van Rio de Janeiro, Brazilië voor behandeling met implantaten met één tand.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidspatiënten, American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II
  • Patiënten die tandextractie moeten ondergaan (premolaren, hoektanden en snijtanden die ideale omstandigheden bieden om na 3 maanden tandheelkundige implantaten te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekten die verband houden met genezingsstoornissen
  • Slechte mondhygiëne
  • Zwangere of zogende patiënt
  • Gebruik van flapverhoging voor tandextractie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine
Tandheelkundig implantaat geplaatst op plaatsen na extractie die zijn geconserveerd met leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine
Apparaat: Tandheelkundig implantaat
Een enkel tandheelkundig implantaat werd 3 maanden na het trekken van tanden ingebracht
Controle
Tandheelkundig implantaat geplaatst op niet-geconserveerde plaatsen na extractie
Apparaat: Tandheelkundig implantaat
Een enkel tandheelkundig implantaat werd 3 maanden na het trekken van tanden ingebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlevingskansen van de implantaten
Tijdsspanne: 1 jaar
De term overleven verwijst naar die implantaten die zich nog in de kaak van de patiënt bevinden, maar niet aan de succescriteria voldoen of niet op succes zijn getest.
1 jaar
overlevingskansen van de implantaten
Tijdsspanne: 3 jaar
De term overleven verwijst naar die implantaten die zich nog in de kaak van de patiënt bevinden, maar niet aan de succescriteria voldoen of niet op succes zijn getest.
3 jaar
overlevingskansen van de implantaten
Tijdsspanne: 5 jaar
De term overleven verwijst naar die implantaten die zich nog in de kaak van de patiënt bevinden, maar niet aan de succescriteria voldoen of niet op succes zijn getest.
5 jaar
slagingspercentages van de implantaten
Tijdsspanne: 1 jaar

Succes wordt beoordeeld in drie kwaliteiten, afhankelijk van de omvang en resultaten van uitgevoerde onderzoeken.

Graad 1.

  1. Afwezigheid van mobiliteit wordt gecontroleerd door individuele stabiliteitstests van het niet-gehechte implantaat.
  2. Radiografisch onderzoek van elk implantaat laat niet meer dan 1,0 mm marginaal botverlies zien gedurende het eerste jaar van belasting, gevolgd door niet meer dan 0,2 mm resorptie per jaar.
  3. Ernstige infecties van zacht weefsel, aanhoudende pijn, paresthesie, ongemak, enz.

Graad 2.

  1. Radiografische evaluatie
  2. Ernstige infecties van zacht weefsel, aanhoudende pijn, paresthesie, ongemak, enz. zijn afwezig.

Graad 3.

  1. Radiografische evaluatie. Peri-implantaire pathose, zoals een peri-implantaire radiolucentie, is afwezig.
  2. Ernstige infecties van zacht weefsel, aanhoudende pijn, paresthesie, ongemak, enz. zijn afwezig.
1 jaar
slagingspercentages van de implantaten
Tijdsspanne: 3 jaar

Succes wordt beoordeeld in drie kwaliteiten, afhankelijk van de omvang en resultaten van uitgevoerde onderzoeken.

Graad 1.

  1. Afwezigheid van mobiliteit wordt gecontroleerd door individuele stabiliteitstests van het niet-gehechte implantaat.
  2. Radiografisch onderzoek van elk implantaat laat niet meer dan 1,0 mm marginaal botverlies zien gedurende het eerste jaar van belasting, gevolgd door niet meer dan 0,2 mm resorptie per jaar.
  3. Ernstige infecties van zacht weefsel, aanhoudende pijn, paresthesie, ongemak, enz.

Graad 2.

  1. Radiografische evaluatie
  2. Ernstige infecties van zacht weefsel, aanhoudende pijn, paresthesie, ongemak, enz. zijn afwezig.

Graad 3.

  1. Radiografische evaluatie. Peri-implantaire pathose, zoals een peri-implantaire radiolucentie, is afwezig.
  2. Ernstige infecties van zacht weefsel, aanhoudende pijn, paresthesie, ongemak, enz. zijn afwezig.
3 jaar
slagingspercentages van de implantaten
Tijdsspanne: 5 jaar

Succes wordt beoordeeld in drie kwaliteiten, afhankelijk van de omvang en resultaten van uitgevoerde onderzoeken.

Graad 1.

  1. Afwezigheid van mobiliteit wordt gecontroleerd door individuele stabiliteitstests van het niet-gehechte implantaat.
  2. Radiografisch onderzoek van elk implantaat laat niet meer dan 1,0 mm marginaal botverlies zien gedurende het eerste jaar van belasting, gevolgd door niet meer dan 0,2 mm resorptie per jaar.
  3. Ernstige infecties van zacht weefsel, aanhoudende pijn, paresthesie, ongemak, enz.

Graad 2.

  1. Radiografische evaluatie
  2. Ernstige infecties van zacht weefsel, aanhoudende pijn, paresthesie, ongemak, enz. zijn afwezig.

Graad 3.

  1. Radiografische evaluatie. Peri-implantaire pathose, zoals een peri-implantaire radiolucentie, is afwezig.
  2. Ernstige infecties van zacht weefsel, aanhoudende pijn, paresthesie, ongemak, enz. zijn afwezig.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Periapicale digitale röntgenfoto's zullen worden gebruikt om de metingen en evaluaties uit te voeren.
1 jaar
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 3 jaar
Periapicale digitale röntgenfoto's zullen worden gebruikt om de metingen en evaluaties uit te voeren.
3 jaar
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
Periapicale digitale röntgenfoto's zullen worden gebruikt om de metingen en evaluaties uit te voeren.
5 jaar
Roze esthetische score
Tijdsspanne: 1 jaar
De PES is gebaseerd op zeven variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur en textuur van zacht weefsel. Elke variabele werd beoordeeld met een 2-1-0 score, waarbij 2 de beste en 0 de slechtste score was.
1 jaar
Roze esthetische score
Tijdsspanne: 3 jaar
De PES is gebaseerd op zeven variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur en textuur van zacht weefsel. Elke variabele werd beoordeeld met een 2-1-0 score, waarbij 2 de beste en 0 de slechtste score was.
3 jaar
Roze esthetische score
Tijdsspanne: 5 jaar
De PES is gebaseerd op zeven variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur en textuur van zacht weefsel. Elke variabele werd beoordeeld met een 2-1-0 score, waarbij 2 de beste en 0 de slechtste score was.
5 jaar
Patiënttevredenheid - Vragen worden gescoord op visuele analoge schalen van 100 mm. De patiënten markeerden hun reactie op een horizontale lijn waarbij de meest negatieve uitdrukking overeenkwam met 0 en de meest positieve met 100.
Tijdsspanne: 1 jaar
Vragen: Bent u tevreden met het esthetische resultaat van het tandvlees rondom dit implantaat? Bent u tevreden over de functie van uw implantaatgedragen tand? Zou u dezelfde procedure opnieuw ondergaan?
1 jaar
Patiënttevredenheid - Vragen worden gescoord op visuele analoge schalen van 100 mm. De patiënten markeerden hun reactie op een horizontale lijn waarbij de meest negatieve uitdrukking overeenkwam met 0 en de meest positieve met 100.
Tijdsspanne: 3 jaar
Vragen: Bent u tevreden met het esthetische resultaat van het tandvlees rondom dit implantaat? Bent u tevreden over de functie van uw implantaatgedragen tand? Zou u dezelfde procedure opnieuw ondergaan?
3 jaar
Patiënttevredenheid - Vragen worden gescoord op visuele analoge schalen van 100 mm. De patiënten markeerden hun reactie op een horizontale lijn waarbij de meest negatieve uitdrukking overeenkwam met 0 en de meest positieve met 100.
Tijdsspanne: 5 jaar
Vragen: Bent u tevreden met het esthetische resultaat van het tandvlees rondom dit implantaat? Bent u tevreden over de functie van uw implantaatgedragen tand? Zou u dezelfde procedure opnieuw ondergaan?
5 jaar
Patiënttevredenheid met de behandeling van één tandimplantaat, gemeten met de vragenlijst Oral health impact profile-14
Tijdsspanne: 1 jaar
De vragenlijst was verdeeld in zeven domeinen met elk twee vragen, wat resulteerde in een totaal van 14 vragen. De domeinen waren functionele beperking fysieke handicap, fysieke pijn, psychische handicap, psychisch ongemak, sociale handicap en handicap. De totale OHIP-14-score is het gemiddelde van de 14 vragen. De vragen hadden betrekking op zeven domeinen en werden gemiddeld op een schaal van 0-4, waarbij 0 werd gedefinieerd als "nooit" een probleem en 4 als "heel vaak" een probleem.
1 jaar
Patiënttevredenheid met de behandeling van één tandimplantaat, gemeten met de vragenlijst Oral health impact profile-14
Tijdsspanne: 3 jaar
De vragenlijst was verdeeld in zeven domeinen met elk twee vragen, wat resulteerde in een totaal van 14 vragen. De domeinen waren functionele beperking fysieke handicap, fysieke pijn, psychische handicap, psychisch ongemak, sociale handicap en handicap. De totale OHIP-14-score is het gemiddelde van de 14 vragen. De vragen hadden betrekking op zeven domeinen en werden gemiddeld op een schaal van 0-4, waarbij 0 werd gedefinieerd als "nooit" een probleem en 4 als "heel vaak" een probleem.
3 jaar
Patiënttevredenheid met de behandeling van één tandimplantaat, gemeten met de vragenlijst Oral health impact profile-14
Tijdsspanne: 5 jaar
De vragenlijst was verdeeld in zeven domeinen met elk twee vragen, wat resulteerde in een totaal van 14 vragen. De domeinen waren functionele beperking fysieke handicap, fysieke pijn, psychische handicap, psychisch ongemak, sociale handicap en handicap. De totale OHIP-14-score is het gemiddelde van de 14 vragen. De vragen hadden betrekking op zeven domeinen en werden gemiddeld op een schaal van 0-4, waarbij 0 werd gedefinieerd als "nooit" een probleem en 4 als "heel vaak" een probleem.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72596717.3.0000.5259/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandimplantaat mislukt

Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren