Оценка зубных имплантатов, установленных в сохраненных и несохраненных гребнях после удаления
4 июня 2022 г. обновлено: João Vitor dos Santos Canellas, DDS MS, Rio de Janeiro State University
Оценка зубных имплантатов, помещенных в сохраненные после удаления гребни с богатым лейкоцитами и тромбоцитами фибрином: результаты рандомизированного контролируемого исследования через 1, 3 и 5 лет после нагрузки
Проспективное исследование для оценки и сравнения имплантатов, установленных в сохраненные и несохраненные лунки для удаления, с использованием L-PRF (фибрин, богатый лейкоцитами и тромбоцитами) через 1, 3 и 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 20551-030
- Rio de Janeiro State University
-
Rio De Janeiro, Бразилия
- Rio de Janeiro State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании представлена 1,3- и 5-летняя оценка ранее завершенного рандомизированного клинического исследования, начатого в 2018 году.
Выборка для исследования была набрана среди пациентов, направленных в Школу стоматологии Университета Рио-де-Жанейро, Бразилия, для лечения одиночными имплантатами.
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты, Американское общество анестезиологов (ASA) I или II
- Пациенты, которым необходимо удалить зубы (премоляры, клыки и резцы, которые представляют идеальные условия для установки зубных имплантатов через 3 месяца.
Критерий исключения:
- Системные заболевания, связанные с нарушением заживления
- Плохая гигиена полости рта
- Беременная или кормящая пациентка
- Использование подъема лоскута для удаления зубов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Богатый лейкоцитами и тромбоцитами фибрин
Зубной имплантат, установленный в области после удаления, сохранен фибрином, богатым лейкоцитами и тромбоцитами.
|
Один зубной имплантат был установлен через 3 месяца после удаления зуба.
|
|
Контроль
Зубной имплантат, установленный в несохраняемые места после удаления
|
Один зубной имплантат был установлен через 3 месяца после удаления зуба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приживаемость имплантатов
Временное ограничение: 1 год
|
Термин «выжившие» относится к тем имплантатам, которые все еще находятся в челюсти пациента, но либо не соответствуют критериям успеха, либо не были проверены на успех.
|
1 год
|
|
приживаемость имплантатов
Временное ограничение: 3 года
|
Термин «выжившие» относится к тем имплантатам, которые все еще находятся в челюсти пациента, но либо не соответствуют критериям успеха, либо не были проверены на успех.
|
3 года
|
|
приживаемость имплантатов
Временное ограничение: 5 лет
|
Термин «выжившие» относится к тем имплантатам, которые все еще находятся в челюсти пациента, но либо не соответствуют критериям успеха, либо не были проверены на успех.
|
5 лет
|
|
процент успеха имплантации
Временное ограничение: 1 год
|
Успех оценивается по трем качествам, в зависимости от объема и результатов выполненных экзаменов. 1-й класс.
2 класс.
3-й степени.
|
1 год
|
|
процент успеха имплантации
Временное ограничение: 3 года
|
Успех оценивается по трем качествам, в зависимости от объема и результатов выполненных экзаменов. 1-й класс.
2 класс.
3-й степени.
|
3 года
|
|
процент успеха имплантации
Временное ограничение: 5 лет
|
Успех оценивается по трем качествам, в зависимости от объема и результатов выполненных экзаменов. 1-й класс.
2 класс.
3-й степени.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная потеря кости
Временное ограничение: 1 год
|
Периапикальные цифровые рентгенограммы будут использоваться для проведения измерений и оценок.
|
1 год
|
|
Маргинальная потеря кости
Временное ограничение: 3 года
|
Периапикальные цифровые рентгенограммы будут использоваться для проведения измерений и оценок.
|
3 года
|
|
Маргинальная потеря кости
Временное ограничение: 5 лет
|
Периапикальные цифровые рентгенограммы будут использоваться для проведения измерений и оценок.
|
5 лет
|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: 1 год
|
PES основан на семи переменных: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей.
Каждая переменная оценивалась по шкале 2-1-0, где 2 — лучшая оценка, а 0 — наихудшая оценка.
|
1 год
|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: 3 года
|
PES основан на семи переменных: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей.
Каждая переменная оценивалась по шкале 2-1-0, где 2 — лучшая оценка, а 0 — наихудшая оценка.
|
3 года
|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: 5 лет
|
PES основан на семи переменных: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей.
Каждая переменная оценивалась по шкале 2-1-0, где 2 — лучшая оценка, а 0 — наихудшая оценка.
|
5 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов. Вопросы будут оцениваться по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале. Пациенты отмечали свою реакцию на горизонтальной линии, для которой наиболее отрицательное выражение соответствовало 0, а наиболее положительное - 100.
Временное ограничение: 1 год
|
Вопросы: Довольны ли вы эстетическим результатом десны, окружающей этот имплантат?
Довольны ли вы функцией вашего зуба с опорой на имплантаты?
Вы бы прошли ту же процедуру еще раз?
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов. Вопросы будут оцениваться по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале. Пациенты отмечали свою реакцию на горизонтальной линии, для которой наиболее отрицательное выражение соответствовало 0, а наиболее положительное - 100.
Временное ограничение: 3 года
|
Вопросы: Довольны ли вы эстетическим результатом десны, окружающей этот имплантат?
Довольны ли вы функцией вашего зуба с опорой на имплантаты?
Вы бы прошли ту же процедуру еще раз?
|
3 года
|
|
Удовлетворенность пациентов. Вопросы будут оцениваться по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале. Пациенты отмечали свою реакцию на горизонтальной линии, для которой наиболее отрицательное выражение соответствовало 0, а наиболее положительное - 100.
Временное ограничение: 5 лет
|
Вопросы: Довольны ли вы эстетическим результатом десны, окружающей этот имплантат?
Довольны ли вы функцией вашего зуба с опорой на имплантаты?
Вы бы прошли ту же процедуру еще раз?
|
5 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением одиночных имплантатов, измеренная с помощью анкеты Oral Health Impact Profile-14.
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета была разделена на семь областей, содержащих по два вопроса в каждой, в результате чего в общей сложности было получено 14 вопросов.
Доменами были функциональные ограничения, физическая инвалидность, физическая боль, психологическая инвалидность, психологический дискомфорт, социальная инвалидность и инвалидность.
Общий балл OHIP-14 представляет собой среднее значение 14 вопросов.
Вопросы относились к семи областям и усреднялись по шкале от 0 до 4, где 0 определялось как «никогда» как проблема, а 4 как «очень часто» как проблема.
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением одиночных имплантатов, измеренная с помощью анкеты Oral Health Impact Profile-14.
Временное ограничение: 3 года
|
Анкета была разделена на семь областей, содержащих по два вопроса в каждой, в результате чего в общей сложности было получено 14 вопросов.
Доменами были функциональные ограничения, физическая инвалидность, физическая боль, психологическая инвалидность, психологический дискомфорт, социальная инвалидность и инвалидность.
Общий балл OHIP-14 представляет собой среднее значение 14 вопросов.
Вопросы относились к семи областям и усреднялись по шкале от 0 до 4, где 0 определялось как «никогда» как проблема, а 4 как «очень часто» как проблема.
|
3 года
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением одиночных имплантатов, измеренная с помощью анкеты Oral Health Impact Profile-14.
Временное ограничение: 5 лет
|
Анкета была разделена на семь областей, содержащих по два вопроса в каждой, в результате чего в общей сложности было получено 14 вопросов.
Доменами были функциональные ограничения, физическая инвалидность, физическая боль, психологическая инвалидность, психологический дискомфорт, социальная инвалидность и инвалидность.
Общий балл OHIP-14 представляет собой среднее значение 14 вопросов.
Вопросы относились к семи областям и усреднялись по шкале от 0 до 4, где 0 определялось как «никогда» как проблема, а 4 как «очень часто» как проблема.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 72596717.3.0000.5259/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .