- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03715439
Ocena implantów dentystycznych osadzonych w zachowanych i niezakonserwowanych grzbietach poekstrakcyjnych
Ocena implantów dentystycznych umieszczonych w zachowanych grzbietach poekstrakcyjnych z fibryną bogatopłytkową i leukocytarną: 1, 3 i 5 lat po obciążeniu Wynik randomizowanej kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 20551-030
- Rio de Janeiro State University
-
Rio De Janeiro, Brazylia
- Rio de Janeiro State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdrowi, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I lub II
- Pacjenci, którzy muszą poddać się ekstrakcji zęba (zęby przedtrzonowe, kły i siekacze, które stwarzają idealne warunki do wszczepienia implantów zębowych po 3 miesiącach.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe związane z zaburzeniami gojenia
- Zła higiena jamy ustnej
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Wykorzystanie uniesienia płata do ekstrakcji zęba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi
Implant dentystyczny umieszczony w miejscach poekstrakcyjnych zabezpieczonych fibryną bogatopłytkową i leukocytarną
|
Pojedynczy implant dentystyczny został wstawiony 3 miesiące po ekstrakcji zęba
|
|
Kontrola
Implant dentystyczny umieszczony w niezabezpieczonych miejscach poekstrakcyjnych
|
Pojedynczy implant dentystyczny został wstawiony 3 miesiące po ekstrakcji zęba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki przeżycia implantów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Termin przetrwanie odnosi się do tych implantów, które nadal znajdują się w szczęce pacjenta, ale albo nie spełniły kryteriów sukcesu, albo nie zostały przetestowane pod kątem powodzenia.
|
1 rok
|
|
wskaźniki przeżycia implantów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Termin przetrwanie odnosi się do tych implantów, które nadal znajdują się w szczęce pacjenta, ale albo nie spełniły kryteriów sukcesu, albo nie zostały przetestowane pod kątem powodzenia.
|
3 lata
|
|
wskaźniki przeżycia implantów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Termin przetrwanie odnosi się do tych implantów, które nadal znajdują się w szczęce pacjenta, ale albo nie spełniły kryteriów sukcesu, albo nie zostały przetestowane pod kątem powodzenia.
|
5 lat
|
|
wskaźniki sukcesu implantów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sukces oceniany jest w trzech kategoriach, w zależności od zakresu i wyników przeprowadzonych badań. Stopień 1.
Stopień 2.
Ocena 3.
|
1 rok
|
|
wskaźniki sukcesu implantów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Sukces oceniany jest w trzech kategoriach, w zależności od zakresu i wyników przeprowadzonych badań. Stopień 1.
Stopień 2.
Ocena 3.
|
3 lata
|
|
wskaźniki sukcesu implantów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Sukces oceniany jest w trzech kategoriach, w zależności od zakresu i wyników przeprowadzonych badań. Stopień 1.
Stopień 2.
Ocena 3.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do wykonania pomiarów i oceny zostaną wykorzystane zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej.
|
1 rok
|
|
Utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Do wykonania pomiarów i oceny zostaną wykorzystane zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej.
|
3 lata
|
|
Utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Do wykonania pomiarów i oceny zostaną wykorzystane zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej.
|
5 lat
|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
PES opiera się na siedmiu zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej.
Każda zmienna została oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 oznaczało ocenę najlepszą, a 0 najsłabszą.
|
1 rok
|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 3 lata
|
PES opiera się na siedmiu zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej.
Każda zmienna została oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 oznaczało ocenę najlepszą, a 0 najsłabszą.
|
3 lata
|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 5 lat
|
PES opiera się na siedmiu zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej.
Każda zmienna została oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 oznaczało ocenę najlepszą, a 0 najsłabszą.
|
5 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta — pytania będą oceniane na wizualnej skali analogowej 100 mm. Pacjenci zaznaczyli swoją odpowiedź na linii poziomej, dla której najbardziej negatywne wyrażenie odpowiadało 0, a najbardziej pozytywne 100.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pytania: Czy jesteś zadowolony z efektu estetycznego dziąseł otaczających ten implant?
Czy jesteś zadowolony z funkcji swojego zęba wspartego na implancie?
Czy poddalibyście się jeszcze raz temu samemu zabiegowi?
|
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjenta — pytania będą oceniane na wizualnej skali analogowej 100 mm. Pacjenci zaznaczyli swoją odpowiedź na linii poziomej, dla której najbardziej negatywne wyrażenie odpowiadało 0, a najbardziej pozytywne 100.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pytania: Czy jesteś zadowolony z efektu estetycznego dziąseł otaczających ten implant?
Czy jesteś zadowolony z funkcji swojego zęba wspartego na implancie?
Czy poddalibyście się jeszcze raz temu samemu zabiegowi?
|
3 lata
|
|
Zadowolenie pacjenta — pytania będą oceniane na wizualnej skali analogowej 100 mm. Pacjenci zaznaczyli swoją odpowiedź na linii poziomej, dla której najbardziej negatywne wyrażenie odpowiadało 0, a najbardziej pozytywne 100.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pytania: Czy jesteś zadowolony z efektu estetycznego dziąseł otaczających ten implant?
Czy jesteś zadowolony z funkcji swojego zęba wspartego na implancie?
Czy poddalibyście się jeszcze raz temu samemu zabiegowi?
|
5 lat
|
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia implantologicznego pojedynczego zęba mierzone kwestionariuszem Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz został podzielony na siedem domen, z których każda zawierała po dwa pytania, co daje w sumie 14 pytań.
Domenami były ograniczenia funkcjonalne, niepełnosprawność fizyczna, ból fizyczny, niepełnosprawność psychiczna, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie.
Ogólny wynik OHIP-14 jest średnią z 14 pytań.
Pytania dotyczyły siedmiu dziedzin i zostały uśrednione w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało „nigdy” problem, a 4 „bardzo często”.
|
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia implantologicznego pojedynczego zęba mierzone kwestionariuszem Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusz został podzielony na siedem domen, z których każda zawierała po dwa pytania, co daje w sumie 14 pytań.
Domenami były ograniczenia funkcjonalne, niepełnosprawność fizyczna, ból fizyczny, niepełnosprawność psychiczna, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie.
Ogólny wynik OHIP-14 jest średnią z 14 pytań.
Pytania dotyczyły siedmiu dziedzin i zostały uśrednione w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało „nigdy” problem, a 4 „bardzo często”.
|
3 lata
|
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia implantologicznego pojedynczego zęba mierzone kwestionariuszem Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kwestionariusz został podzielony na siedem domen, z których każda zawierała po dwa pytania, co daje w sumie 14 pytań.
Domenami były ograniczenia funkcjonalne, niepełnosprawność fizyczna, ból fizyczny, niepełnosprawność psychiczna, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie.
Ogólny wynik OHIP-14 jest średnią z 14 pytań.
Pytania dotyczyły siedmiu dziedzin i zostały uśrednione w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało „nigdy” problem, a 4 „bardzo często”.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72596717.3.0000.5259/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .