Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena implantów dentystycznych osadzonych w zachowanych i niezakonserwowanych grzbietach poekstrakcyjnych

4 czerwca 2022 zaktualizowane przez: João Vitor dos Santos Canellas, DDS MS, Rio de Janeiro State University

Ocena implantów dentystycznych umieszczonych w zachowanych grzbietach poekstrakcyjnych z fibryną bogatopłytkową i leukocytarną: 1, 3 i 5 lat po obciążeniu Wynik randomizowanej kontrolowanej próby

Prospektywne badanie mające na celu ocenę i porównanie implantów umieszczonych w zębodołach ekstrakcyjnych zachowanych i niezakonserwowanych przy użyciu L-PRF (fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi) po 1, 3 i 5 latach.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Rio de Janeiro State University
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Rio de Janeiro State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W pracy przedstawiono 1,3 i 5-letnią ocenę wcześniej przeprowadzonego, randomizowanego badania klinicznego rozpoczętego w 2018 roku. Próba badawcza została wybrana spośród pacjentów skierowanych do School of Dentistry, University of Rio de Janeiro, Brazylia, w celu leczenia implantami pojedynczych zębów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zdrowi, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I lub II
  • Pacjenci, którzy muszą poddać się ekstrakcji zęba (zęby przedtrzonowe, kły i siekacze, które stwarzają idealne warunki do wszczepienia implantów zębowych po 3 miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe związane z zaburzeniami gojenia
  • Zła higiena jamy ustnej
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wykorzystanie uniesienia płata do ekstrakcji zęba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi
Implant dentystyczny umieszczony w miejscach poekstrakcyjnych zabezpieczonych fibryną bogatopłytkową i leukocytarną
Pojedynczy implant dentystyczny został wstawiony 3 miesiące po ekstrakcji zęba
Kontrola
Implant dentystyczny umieszczony w niezabezpieczonych miejscach poekstrakcyjnych
Pojedynczy implant dentystyczny został wstawiony 3 miesiące po ekstrakcji zęba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki przeżycia implantów
Ramy czasowe: 1 rok
Termin przetrwanie odnosi się do tych implantów, które nadal znajdują się w szczęce pacjenta, ale albo nie spełniły kryteriów sukcesu, albo nie zostały przetestowane pod kątem powodzenia.
1 rok
wskaźniki przeżycia implantów
Ramy czasowe: 3 lata
Termin przetrwanie odnosi się do tych implantów, które nadal znajdują się w szczęce pacjenta, ale albo nie spełniły kryteriów sukcesu, albo nie zostały przetestowane pod kątem powodzenia.
3 lata
wskaźniki przeżycia implantów
Ramy czasowe: 5 lat
Termin przetrwanie odnosi się do tych implantów, które nadal znajdują się w szczęce pacjenta, ale albo nie spełniły kryteriów sukcesu, albo nie zostały przetestowane pod kątem powodzenia.
5 lat
wskaźniki sukcesu implantów
Ramy czasowe: 1 rok

Sukces oceniany jest w trzech kategoriach, w zależności od zakresu i wyników przeprowadzonych badań.

Stopień 1.

  1. Brak ruchomości jest sprawdzany przez indywidualne badanie stabilności niezamocowanego implantu.
  2. Ocena radiograficzna każdego implantu ujawnia nie więcej niż 1,0 mm utraty kości brzeżnej w ciągu pierwszego roku obciążenia, a następnie nie więcej niż 0,2 mm resorpcji rocznie.
  3. Ciężkie infekcje tkanek miękkich, uporczywy ból, parestezje, dyskomfort itp.

Stopień 2.

  1. Ocena radiograficzna
  2. Ciężkie infekcje tkanek miękkich, uporczywy ból, parestezje, dyskomfort itp. są nieobecne.

Ocena 3.

  1. Ocena radiograficzna. Patoza wokół implantu, taka jak przezierność wokół implantu, jest nieobecna.
  2. Ciężkie infekcje tkanek miękkich, uporczywy ból, parestezje, dyskomfort itp. są nieobecne.
1 rok
wskaźniki sukcesu implantów
Ramy czasowe: 3 lata

Sukces oceniany jest w trzech kategoriach, w zależności od zakresu i wyników przeprowadzonych badań.

Stopień 1.

  1. Brak ruchomości jest sprawdzany przez indywidualne badanie stabilności niezamocowanego implantu.
  2. Ocena radiograficzna każdego implantu ujawnia nie więcej niż 1,0 mm utraty kości brzeżnej w ciągu pierwszego roku obciążenia, a następnie nie więcej niż 0,2 mm resorpcji rocznie.
  3. Ciężkie infekcje tkanek miękkich, uporczywy ból, parestezje, dyskomfort itp.

Stopień 2.

  1. Ocena radiograficzna
  2. Ciężkie infekcje tkanek miękkich, uporczywy ból, parestezje, dyskomfort itp. są nieobecne.

Ocena 3.

  1. Ocena radiograficzna. Patoza wokół implantu, taka jak przezierność wokół implantu, jest nieobecna.
  2. Ciężkie infekcje tkanek miękkich, uporczywy ból, parestezje, dyskomfort itp. są nieobecne.
3 lata
wskaźniki sukcesu implantów
Ramy czasowe: 5 lat

Sukces oceniany jest w trzech kategoriach, w zależności od zakresu i wyników przeprowadzonych badań.

Stopień 1.

  1. Brak ruchomości jest sprawdzany przez indywidualne badanie stabilności niezamocowanego implantu.
  2. Ocena radiograficzna każdego implantu ujawnia nie więcej niż 1,0 mm utraty kości brzeżnej w ciągu pierwszego roku obciążenia, a następnie nie więcej niż 0,2 mm resorpcji rocznie.
  3. Ciężkie infekcje tkanek miękkich, uporczywy ból, parestezje, dyskomfort itp.

Stopień 2.

  1. Ocena radiograficzna
  2. Ciężkie infekcje tkanek miękkich, uporczywy ból, parestezje, dyskomfort itp. są nieobecne.

Ocena 3.

  1. Ocena radiograficzna. Patoza wokół implantu, taka jak przezierność wokół implantu, jest nieobecna.
  2. Ciężkie infekcje tkanek miękkich, uporczywy ból, parestezje, dyskomfort itp. są nieobecne.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 1 rok
Do wykonania pomiarów i oceny zostaną wykorzystane zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej.
1 rok
Utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 3 lata
Do wykonania pomiarów i oceny zostaną wykorzystane zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej.
3 lata
Utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 5 lat
Do wykonania pomiarów i oceny zostaną wykorzystane zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej.
5 lat
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
PES opiera się na siedmiu zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej. Każda zmienna została oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 oznaczało ocenę najlepszą, a 0 najsłabszą.
1 rok
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 3 lata
PES opiera się na siedmiu zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej. Każda zmienna została oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 oznaczało ocenę najlepszą, a 0 najsłabszą.
3 lata
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 5 lat
PES opiera się na siedmiu zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej. Każda zmienna została oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 oznaczało ocenę najlepszą, a 0 najsłabszą.
5 lat
Zadowolenie pacjenta — pytania będą oceniane na wizualnej skali analogowej 100 mm. Pacjenci zaznaczyli swoją odpowiedź na linii poziomej, dla której najbardziej negatywne wyrażenie odpowiadało 0, a najbardziej pozytywne 100.
Ramy czasowe: 1 rok
Pytania: Czy jesteś zadowolony z efektu estetycznego dziąseł otaczających ten implant? Czy jesteś zadowolony z funkcji swojego zęba wspartego na implancie? Czy poddalibyście się jeszcze raz temu samemu zabiegowi?
1 rok
Zadowolenie pacjenta — pytania będą oceniane na wizualnej skali analogowej 100 mm. Pacjenci zaznaczyli swoją odpowiedź na linii poziomej, dla której najbardziej negatywne wyrażenie odpowiadało 0, a najbardziej pozytywne 100.
Ramy czasowe: 3 lata
Pytania: Czy jesteś zadowolony z efektu estetycznego dziąseł otaczających ten implant? Czy jesteś zadowolony z funkcji swojego zęba wspartego na implancie? Czy poddalibyście się jeszcze raz temu samemu zabiegowi?
3 lata
Zadowolenie pacjenta — pytania będą oceniane na wizualnej skali analogowej 100 mm. Pacjenci zaznaczyli swoją odpowiedź na linii poziomej, dla której najbardziej negatywne wyrażenie odpowiadało 0, a najbardziej pozytywne 100.
Ramy czasowe: 5 lat
Pytania: Czy jesteś zadowolony z efektu estetycznego dziąseł otaczających ten implant? Czy jesteś zadowolony z funkcji swojego zęba wspartego na implancie? Czy poddalibyście się jeszcze raz temu samemu zabiegowi?
5 lat
Zadowolenie pacjentów z leczenia implantologicznego pojedynczego zęba mierzone kwestionariuszem Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz został podzielony na siedem domen, z których każda zawierała po dwa pytania, co daje w sumie 14 pytań. Domenami były ograniczenia funkcjonalne, niepełnosprawność fizyczna, ból fizyczny, niepełnosprawność psychiczna, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Ogólny wynik OHIP-14 jest średnią z 14 pytań. Pytania dotyczyły siedmiu dziedzin i zostały uśrednione w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało „nigdy” problem, a 4 „bardzo często”.
1 rok
Zadowolenie pacjentów z leczenia implantologicznego pojedynczego zęba mierzone kwestionariuszem Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14
Ramy czasowe: 3 lata
Kwestionariusz został podzielony na siedem domen, z których każda zawierała po dwa pytania, co daje w sumie 14 pytań. Domenami były ograniczenia funkcjonalne, niepełnosprawność fizyczna, ból fizyczny, niepełnosprawność psychiczna, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Ogólny wynik OHIP-14 jest średnią z 14 pytań. Pytania dotyczyły siedmiu dziedzin i zostały uśrednione w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało „nigdy” problem, a 4 „bardzo często”.
3 lata
Zadowolenie pacjentów z leczenia implantologicznego pojedynczego zęba mierzone kwestionariuszem Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz został podzielony na siedem domen, z których każda zawierała po dwa pytania, co daje w sumie 14 pytań. Domenami były ograniczenia funkcjonalne, niepełnosprawność fizyczna, ból fizyczny, niepełnosprawność psychiczna, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Ogólny wynik OHIP-14 jest średnią z 14 pytań. Pytania dotyczyły siedmiu dziedzin i zostały uśrednione w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało „nigdy” problem, a 4 „bardzo często”.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj