Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální zobrazování hypoxie u gliomů (GLIOXYMAGE)

22. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Caen

Zobrazování mozkové oxygenace je mimořádně důležitým nástrojem pro pochopení patofyziologie nádoru a pro adaptaci terapií podle hypoxie. V současné době se zobrazování mozkové oxygenace provádí především pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Vyšetřovatelé tak byli schopni prokázat, že FMISO radiotracer může odhalit nádorovou hypoxii (studie HypOnco, promotor: Caen University Hospital, hlavní řešitel: J.S. Guillamo). Po injekci radioindikátoru je pozorován zvýšený příjem v oblastech, ve kterých je tlak kyslíku v tkáni nižší než 10 mmHg (zdravý mozek s tlakem kyslíku ve tkáni (ptO2) ≈ 40 mmHg).

Ačkoli PET je referenční metodika, není široce používána hlavně kvůli radioaktivním zdrojům. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) by obešlo dříve zmíněná omezení PET. Vyšetřovatelé nedávno prokázali, že měření místní saturace kyslíkem lze získat pomocí MRI.

Tato metodika byla také implementována v klinickém měřítku na magnetech MRI s nižším polem, ale její formální validaci v klinické situaci je třeba prokázat s ohledem na FMISO.

Hlavní výhodou této metodiky je, že MRI se již provádí v běžné praxi pacientů. Měření okysličení tkání pomocí MRI (SatO2-MRI) by pro pacienta nepřidalo další vyšetření. MRI je navíc neionizující metodika s velmi dobrým prostorovým rozlišením ve srovnání s PET, což by mělo pomoci lépe porozumět intratumorální heterogenitě. Podobně v preklinických studiích výzkumníci prokázali v kontextu mírné hypoxie, že SatO2-MRI může být citlivější než PET.

Vyšetřovatelé navrhují studii, která by u pacientů s gliovými nádory porovnala snímky získané 3 Tesla MRI SatO2-MRI s mapami hypoxie získanými pomocí FMISO PET. Tyto zobrazovací studie budou konfrontovány se studiemi prováděnými v imunohistochemii na biopsiích / resekcích umožňujících odhalit a kvantifikovat obrazovou analýzou expresi faktorů indukovaných hypoxií (HIF1, HIF2).

Tato studie by měla zahrnovat 20 pacientů s gliomem (15 pacientů ve vysokém stadiu a 5 pacientů v nízkém stadiu) v předoperačním období. Cílem je ukázat, že SatO2-MRI je relevantní metodikou (z hlediska senzitivity, specificity) pro hodnocení intratumorální oxygenace v kontextu mozkových nádorů. To dokonale zapadá do éry personalizované medicíny, kde funkční zobrazování nachází svůj význam.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caen, Francie, 14000
        • CHU de Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (> 18 let)
  • Pacient s difuzním gliomem (astrocytom nebo oligodendrogliom nebo glioblastom)
  • Karnofského index ≥ 70 %
  • Pacient schopen porozumět a podepsat souhlas nebo v doprovodu důvěryhodné osoby, která tak může učinit
  • Normální krevní test s výsledky: neutrofil ≥ 1500 buněk / μl, krevní destičky ≥ 100 000 μl, sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) ≤ 2,5 x horní normální hranice (UNL), kreatin ≤ 1,5 x UNL
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

- Pacient s kontraindikacemi k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: SatO2
Výpočet mapy saturace kyslíkem u případů gliomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření mapy okysličení tkání MRI (SatO2-MRI).
Časové okno: 7 dní
Validace SatO2-MRI jako spolehlivé zobrazovací metody k detekci hypoxických oblastí ve srovnání s FMISO PET. To bude prováděno především měřením prostorové korelace hypoxických oblastí získaných dvěma zobrazovacími modalitami.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání s patologickými studiemi
Časové okno: 7 až 90 dnů
Korelovat zobrazovací biomarkery s konvenčnějšími přístupy na tkáňových řezech (imunohistochemie HIF1 / HIF2 / CD34)
7 až 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit