- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03716986
Multimodální zobrazování hypoxie u gliomů (GLIOXYMAGE)
Zobrazování mozkové oxygenace je mimořádně důležitým nástrojem pro pochopení patofyziologie nádoru a pro adaptaci terapií podle hypoxie. V současné době se zobrazování mozkové oxygenace provádí především pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Vyšetřovatelé tak byli schopni prokázat, že FMISO radiotracer může odhalit nádorovou hypoxii (studie HypOnco, promotor: Caen University Hospital, hlavní řešitel: J.S. Guillamo). Po injekci radioindikátoru je pozorován zvýšený příjem v oblastech, ve kterých je tlak kyslíku v tkáni nižší než 10 mmHg (zdravý mozek s tlakem kyslíku ve tkáni (ptO2) ≈ 40 mmHg).
Ačkoli PET je referenční metodika, není široce používána hlavně kvůli radioaktivním zdrojům. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) by obešlo dříve zmíněná omezení PET. Vyšetřovatelé nedávno prokázali, že měření místní saturace kyslíkem lze získat pomocí MRI.
Tato metodika byla také implementována v klinickém měřítku na magnetech MRI s nižším polem, ale její formální validaci v klinické situaci je třeba prokázat s ohledem na FMISO.
Hlavní výhodou této metodiky je, že MRI se již provádí v běžné praxi pacientů. Měření okysličení tkání pomocí MRI (SatO2-MRI) by pro pacienta nepřidalo další vyšetření. MRI je navíc neionizující metodika s velmi dobrým prostorovým rozlišením ve srovnání s PET, což by mělo pomoci lépe porozumět intratumorální heterogenitě. Podobně v preklinických studiích výzkumníci prokázali v kontextu mírné hypoxie, že SatO2-MRI může být citlivější než PET.
Vyšetřovatelé navrhují studii, která by u pacientů s gliovými nádory porovnala snímky získané 3 Tesla MRI SatO2-MRI s mapami hypoxie získanými pomocí FMISO PET. Tyto zobrazovací studie budou konfrontovány se studiemi prováděnými v imunohistochemii na biopsiích / resekcích umožňujících odhalit a kvantifikovat obrazovou analýzou expresi faktorů indukovaných hypoxií (HIF1, HIF2).
Tato studie by měla zahrnovat 20 pacientů s gliomem (15 pacientů ve vysokém stadiu a 5 pacientů v nízkém stadiu) v předoperačním období. Cílem je ukázat, že SatO2-MRI je relevantní metodikou (z hlediska senzitivity, specificity) pro hodnocení intratumorální oxygenace v kontextu mozkových nádorů. To dokonale zapadá do éry personalizované medicíny, kde funkční zobrazování nachází svůj význam.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- CHU de Caen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (> 18 let)
- Pacient s difuzním gliomem (astrocytom nebo oligodendrogliom nebo glioblastom)
- Karnofského index ≥ 70 %
- Pacient schopen porozumět a podepsat souhlas nebo v doprovodu důvěryhodné osoby, která tak může učinit
- Normální krevní test s výsledky: neutrofil ≥ 1500 buněk / μl, krevní destičky ≥ 100 000 μl, sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) ≤ 2,5 x horní normální hranice (UNL), kreatin ≤ 1,5 x UNL
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikacemi k operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: SatO2
|
Výpočet mapy saturace kyslíkem u případů gliomů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření mapy okysličení tkání MRI (SatO2-MRI).
Časové okno: 7 dní
|
Validace SatO2-MRI jako spolehlivé zobrazovací metody k detekci hypoxických oblastí ve srovnání s FMISO PET.
To bude prováděno především měřením prostorové korelace hypoxických oblastí získaných dvěma zobrazovacími modalitami.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání s patologickými studiemi
Časové okno: 7 až 90 dnů
|
Korelovat zobrazovací biomarkery s konvenčnějšími přístupy na tkáňových řezech (imunohistochemie HIF1 / HIF2 / CD34)
|
7 až 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .