- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03716986
Imaging multimodale dell'ipossia nei gliomi (GLIOXYMAGE)
L'imaging dell'ossigenazione cerebrale è uno strumento estremamente importante per comprendere la fisiopatologia del tumore e per l'adattamento delle terapie in funzione dell'ipossia. Attualmente, l'imaging dell'ossigenazione cerebrale viene eseguito principalmente mediante l'uso della tomografia a emissione di positroni (PET). Pertanto, i ricercatori sono stati in grado di dimostrare che il radiotracciante FMISO può rivelare l'ipossia tumorale (studio HypOnco, promotore: Ospedale universitario di Caen, ricercatore principale: J.S. Guillamo). Dopo l'iniezione del radiotracciante, si osserva un aumento dell'assorbimento nelle regioni per le quali la pressione dell'ossigeno nei tessuti è inferiore a 10 mmHg (il cervello sano con una pressione dell'ossigeno nei tessuti (ptO2) ≈ 40 mmHg).
Sebbene la PET sia una metodologia di riferimento, non è molto praticata principalmente a causa delle sorgenti radioattive. La risonanza magnetica (MRI) aggirerebbe le limitazioni PET precedentemente menzionate. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che una misura della saturazione di ossigeno locale potrebbe essere ottenuta mediante risonanza magnetica.
Questa metodologia è stata implementata anche su scala clinica su magneti MRI a campo inferiore, ma la sua convalida formale in una situazione clinica resta da dimostrare rispetto a FMISO.
Il principale vantaggio di questa metodologia è che la risonanza magnetica viene già eseguita nella pratica di routine per i pazienti. La misurazione dell'ossigenazione dei tessuti con la risonanza magnetica (SatO2-MRI) non aggiungerebbe ulteriori esami per il paziente. Inoltre, la risonanza magnetica è una metodologia non ionizzante con un'ottima risoluzione spaziale rispetto alla PET, questo dovrebbe aiutare a comprendere meglio l'eterogeneità intratumorale. Allo stesso modo, negli studi preclinici, i ricercatori hanno dimostrato in un contesto di lieve ipossia che la SatO2-MRI potrebbe essere più sensibile della PET.
I ricercatori propongono uno studio per confrontare in pazienti con tumori gliali, le immagini ottenute da 3 Tesla MRI di SatO2-MRI con le mappe di ipossia ottenute da FMISO PET. Questi studi di imaging saranno confrontati con studi condotti in immunoistochimica su biopsie/resezioni che consentono di rivelare e quantificare mediante analisi di immagine l'espressione dei fattori indotti dall'ipossia (HIF1, HIF2).
Questo studio dovrebbe includere 20 pazienti con glioma (15 pazienti di alto grado e 5 pazienti di basso grado) in fase preoperatoria. L'obiettivo è dimostrare che SatO2-MRI è una metodologia rilevante (in termini di sensibilità, specificità) per valutare l'ossigenazione intratumorale in un contesto di tumori cerebrali. Questo si inserisce perfettamente in un'era di medicina personalizzata in cui l'imaging funzionale trova il suo significato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Caen, Francia, 14000
- CHU de Caen
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (> 18 anni)
- Paziente con un glioma diffuso (astrocitoma o oligodendroglioma o glioblastoma)
- Indice di Karnofsky ≥ 70%
- Paziente in grado di comprendere e firmare il consenso o accompagnato da una persona di fiducia che possa farlo
- Esame del sangue normale con risultati: neutrofili ≥ 1500 cellule/μl, piastrine ≥ 100.000 μl, transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (UNL), creatina ≤ 1,5 x UNL
- Paziente iscritto ad una previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazioni alla chirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: SatO2
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Calcolo della mappa di saturazione dell'ossigeno dei casi di gliomi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida della mappa di ossigenazione del tessuto MRI (SatO2-MRI).
Lasso di tempo: 7 giorni
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Convalida di SatO2-MRI come metodo di imaging affidabile per rilevare regioni ipossiche, rispetto a FMISO PET.
Ciò sarà fatto principalmente misurando la correlazione spaziale delle regioni ipossiche ottenute dalle due modalità di imaging.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto con studi patologici
Lasso di tempo: Da 7 a 90 giorni
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Correlare i biomarcatori di imaging con approcci più convenzionali su fette di tessuto (immunoistochimica HIF1 / HIF2 / CD34)
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Da 7 a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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