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Imaging multimodale dell'ipossia nei gliomi (GLIOXYMAGE)

22 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Caen

L'imaging dell'ossigenazione cerebrale è uno strumento estremamente importante per comprendere la fisiopatologia del tumore e per l'adattamento delle terapie in funzione dell'ipossia. Attualmente, l'imaging dell'ossigenazione cerebrale viene eseguito principalmente mediante l'uso della tomografia a emissione di positroni (PET). Pertanto, i ricercatori sono stati in grado di dimostrare che il radiotracciante FMISO può rivelare l'ipossia tumorale (studio HypOnco, promotore: Ospedale universitario di Caen, ricercatore principale: J.S. Guillamo). Dopo l'iniezione del radiotracciante, si osserva un aumento dell'assorbimento nelle regioni per le quali la pressione dell'ossigeno nei tessuti è inferiore a 10 mmHg (il cervello sano con una pressione dell'ossigeno nei tessuti (ptO2) ≈ 40 mmHg).

Sebbene la PET sia una metodologia di riferimento, non è molto praticata principalmente a causa delle sorgenti radioattive. La risonanza magnetica (MRI) aggirerebbe le limitazioni PET precedentemente menzionate. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che una misura della saturazione di ossigeno locale potrebbe essere ottenuta mediante risonanza magnetica.

Questa metodologia è stata implementata anche su scala clinica su magneti MRI a campo inferiore, ma la sua convalida formale in una situazione clinica resta da dimostrare rispetto a FMISO.

Il principale vantaggio di questa metodologia è che la risonanza magnetica viene già eseguita nella pratica di routine per i pazienti. La misurazione dell'ossigenazione dei tessuti con la risonanza magnetica (SatO2-MRI) non aggiungerebbe ulteriori esami per il paziente. Inoltre, la risonanza magnetica è una metodologia non ionizzante con un'ottima risoluzione spaziale rispetto alla PET, questo dovrebbe aiutare a comprendere meglio l'eterogeneità intratumorale. Allo stesso modo, negli studi preclinici, i ricercatori hanno dimostrato in un contesto di lieve ipossia che la SatO2-MRI potrebbe essere più sensibile della PET.

I ricercatori propongono uno studio per confrontare in pazienti con tumori gliali, le immagini ottenute da 3 Tesla MRI di SatO2-MRI con le mappe di ipossia ottenute da FMISO PET. Questi studi di imaging saranno confrontati con studi condotti in immunoistochimica su biopsie/resezioni che consentono di rivelare e quantificare mediante analisi di immagine l'espressione dei fattori indotti dall'ipossia (HIF1, HIF2).

Questo studio dovrebbe includere 20 pazienti con glioma (15 pazienti di alto grado e 5 pazienti di basso grado) in fase preoperatoria. L'obiettivo è dimostrare che SatO2-MRI è una metodologia rilevante (in termini di sensibilità, specificità) per valutare l'ossigenazione intratumorale in un contesto di tumori cerebrali. Questo si inserisce perfettamente in un'era di medicina personalizzata in cui l'imaging funzionale trova il suo significato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (> 18 anni)
  • Paziente con un glioma diffuso (astrocitoma o oligodendroglioma o glioblastoma)
  • Indice di Karnofsky ≥ 70%
  • Paziente in grado di comprendere e firmare il consenso o accompagnato da una persona di fiducia che possa farlo
  • Esame del sangue normale con risultati: neutrofili ≥ 1500 cellule/μl, piastrine ≥ 100.000 μl, transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (UNL), creatina ≤ 1,5 x UNL
  • Paziente iscritto ad una previdenza sociale

Criteri di esclusione:

- Paziente con controindicazioni alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: SatO2
Calcolo della mappa di saturazione dell'ossigeno dei casi di gliomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida della mappa di ossigenazione del tessuto MRI (SatO2-MRI).
Lasso di tempo: 7 giorni
Convalida di SatO2-MRI come metodo di imaging affidabile per rilevare regioni ipossiche, rispetto a FMISO PET. Ciò sarà fatto principalmente misurando la correlazione spaziale delle regioni ipossiche ottenute dalle due modalità di imaging.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto con studi patologici
Lasso di tempo: Da 7 a 90 giorni
Correlare i biomarcatori di imaging con approcci più convenzionali su fette di tessuto (immunoistochimica HIF1 / HIF2 / CD34)
Da 7 a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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