- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03716986
Мультимодальная визуализация гипоксии при глиомах (GLIOXYMAGE)
Визуализация церебральной оксигенации является чрезвычайно важным инструментом для понимания патофизиологии опухоли и адаптации терапии в зависимости от гипоксии. В настоящее время визуализация церебральной оксигенации в основном выполняется с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Таким образом, исследователи смогли показать, что радиофармпрепарат FMISO может выявить гипоксию опухоли (исследование HypOnco, промоутер: Университетская больница Кана, главный исследователь: Дж. С. Гильямо). После введения радиофармпрепарата повышенное поглощение наблюдается в областях, для которых тканевое давление кислорода менее 10 мм рт. ст. (здоровый мозг с тканевым давлением кислорода (ptO2) ≈ 40 мм рт. ст.).
Хотя ПЭТ является эталонной методикой, она не получила широкого распространения в основном из-за радиоактивных источников. Магнитно-резонансная томография (МРТ) позволит обойти ранее упомянутые ограничения ПЭТ. Исследователи недавно показали, что измерение местного насыщения кислородом может быть получено с помощью МРТ.
Эта методология также была реализована в клиническом масштабе на магнитах МРТ с меньшим полем, но ее формальное подтверждение в клинической ситуации еще предстоит продемонстрировать в отношении FMISO.
Основным преимуществом этой методики является то, что МРТ уже проводится в рутинной практике пациентов. Измерение оксигенации тканей с помощью МРТ (SatO2-MRI) не требует дополнительного обследования пациента. Кроме того, МРТ является неионизирующей методикой с очень хорошим пространственным разрешением по сравнению с ПЭТ, что должно помочь лучше понять внутриопухолевую гетерогенность. Точно так же в доклинических исследованиях исследователи показали в контексте легкой гипоксии, что SatO2-МРТ может быть более чувствительным, чем ПЭТ.
Исследователи предлагают провести исследование для сравнения у пациентов с глиальными опухолями изображений, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии SatO2-MRI мощностью 3 Тесла, с картами гипоксии, полученными с помощью FMISO PET. Эти визуализирующие исследования будут противопоставлены исследованиям, проводимым в области иммуногистохимии на биопсиях/резекциях, что позволит выявить и количественно определить с помощью анализа изображений экспрессию факторов, индуцированных гипоксией (HIF1, HIF2).
Это исследование должно включать 20 пациентов с глиомой (15 пациентов с высокой степенью злокачественности и 5 пациентов с низкой степенью злокачественности) в предоперационном периоде. Цель состоит в том, чтобы показать, что SatO2-MRI является подходящей методологией (с точки зрения чувствительности, специфичности) для оценки внутриопухолевой оксигенации в контексте опухолей головного мозга. Это идеально вписывается в эпоху персонализированной медицины, где функциональная визуализация находит свое значение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- CHU de Caen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (> 18 лет)
- Пациент с диффузной глиомой (астроцитомой, олигодендроглиомой или глиобластомой)
- Индекс Карновского ≥ 70%
- Пациент в состоянии понять и подписать согласие или в сопровождении доверенного лица, которое может это сделать
- Нормальный анализ крови с результатами: нейтрофилы ≥ 1500 клеток/мкл, тромбоциты ≥ 100 000 мкл, сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) ≤ 2,5 х верхний предел нормы (ВНЛ), креатин ≤ 1,5 х ВНЛ
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: СбO2
|
Расчет карты насыщения кислородом при глиомах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация карты оксигенации тканей МРТ (SatO2-MRI)
Временное ограничение: 7 дней
|
Валидация SatO2-MRI как надежного метода визуализации для обнаружения областей гипоксии по сравнению с FMISO PET.
В основном это будет сделано путем измерения пространственной корреляции гипоксических областей, полученных двумя способами визуализации.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение с патологическими исследованиями
Временное ограничение: От 7 до 90 дней
|
Чтобы сопоставить биомаркеры визуализации с более традиционными подходами к срезам тканей (иммуногистохимия HIF1 / HIF2 / CD34)
|
От 7 до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .