Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne obrazowanie niedotlenienia w glejakach (GLIOXYMAGE)

22 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Obrazowanie utlenowania mózgu jest niezwykle ważnym narzędziem w zrozumieniu patofizjologii guza oraz w dostosowywaniu terapii do niedotlenienia. Obecnie obrazowanie utlenowania mózgu wykonuje się głównie za pomocą Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET). W ten sposób badacze byli w stanie wykazać, że radioznacznik FMISO może ujawnić niedotlenienie guza (badanie HypOnco, promotor: Caen University Hospital, główny badacz: J.S. Guillamo). Po wstrzyknięciu radioznacznika obserwuje się wzmożony wychwyt w obszarach, w których ciśnienie tlenu w tkankach jest niższe niż 10 mmHg (mózg zdrowy z ciśnieniem tlenu w tkankach (ptO2) ≈ 40 mmHg).

Chociaż PET jest metodologią referencyjną, nie jest powszechnie stosowana, głównie ze względu na źródła promieniotwórcze. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pozwoliłoby ominąć wspomniane wcześniej ograniczenia PET. Badacze wykazali niedawno, że za pomocą rezonansu magnetycznego można uzyskać miarę lokalnego nasycenia tlenem.

Metodologia ta została również wdrożona na skalę kliniczną na magnesach MRI o niższym polu, ale jej formalna walidacja w sytuacji klinicznej wymaga wykazania w odniesieniu do FMISO.

Główną zaletą tej metodologii jest to, że rezonans magnetyczny jest już wykonywany u pacjentów w rutynowej praktyce. Pomiar utlenowania tkanek za pomocą MRI (SatO2-MRI) nie dodałby dodatkowego badania dla pacjenta. Ponadto MRI jest metodologią niejonizującą o bardzo dobrej rozdzielczości przestrzennej w porównaniu z PET, co powinno pomóc w lepszym zrozumieniu heterogeniczności wewnątrz guza. Podobnie w badaniach przedklinicznych badacze wykazali w kontekście łagodnej hipoksji, że SatO2-MRI może być bardziej czuły niż PET.

Badacze proponują badanie porównujące u pacjentów z guzami glejowymi obrazy uzyskane za pomocą 3 teslowego MRI SatO2-MRI z mapami niedotlenienia uzyskanymi za pomocą FMISO PET. Te badania obrazowe zostaną skonfrontowane z badaniami prowadzonymi w immunohistochemii na biopsjach/resekcjach pozwalających na ujawnienie i ilościowe określenie poprzez analizę obrazu ekspresji czynników indukowanych niedotlenieniem (HIF1, HIF2).

Badanie to powinno obejmować 20 pacjentów z glejakiem (15 pacjentów o wysokim stopniu złośliwości i 5 pacjentów o niskim stopniu złośliwości) w okresie przedoperacyjnym. Celem jest wykazanie, że SatO2-MRI jest odpowiednią metodologią (pod względem czułości, specyficzności) do oceny utlenowania wewnątrz guza w kontekście guzów mózgu. To doskonale wpisuje się w erę medycyny spersonalizowanej, w której obrazowanie funkcjonalne znajduje swoje znaczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caen, Francja, 14000
        • CHU de Caen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (> 18 lat)
  • Pacjent z rozlanym glejakiem (gwiaździak, skąpodrzewiak lub glejak wielopostaciowy)
  • Indeks Karnofskiego ≥ 70%
  • Pacjent, który jest w stanie zrozumieć i podpisać zgodę lub towarzyszy mu zaufana osoba, która może to zrobić
  • Prawidłowe badanie krwi z wynikami: neutrofile ≥ 1500 komórek/μl, płytki krwi ≥ 100 000 μl, aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (UNL), kreatyna ≤ 1,5 x UNL
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent z przeciwwskazaniami do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: SatO2
Obliczanie mapy nasycenia tlenem przypadków glejaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja mapy natlenienia tkanek MRI (SatO2-MRI).
Ramy czasowe: 7 dni
Walidacja SatO2-MRI jako niezawodnej metody obrazowania do wykrywania obszarów niedotlenienia w porównaniu z FMISO PET. Zostanie to wykonane głównie poprzez pomiar korelacji przestrzennej obszarów niedotlenienia uzyskanych za pomocą dwóch metod obrazowania.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie z badaniami patologicznymi
Ramy czasowe: 7 do 90 dni
Skorelowanie biomarkerów obrazowania z bardziej konwencjonalnymi podejściami do skrawków tkanek (immunohistochemia HIF1 / HIF2 / CD34)
7 do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia
3
Subskrybuj