- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03716986
Multimodalne obrazowanie niedotlenienia w glejakach (GLIOXYMAGE)
Obrazowanie utlenowania mózgu jest niezwykle ważnym narzędziem w zrozumieniu patofizjologii guza oraz w dostosowywaniu terapii do niedotlenienia. Obecnie obrazowanie utlenowania mózgu wykonuje się głównie za pomocą Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET). W ten sposób badacze byli w stanie wykazać, że radioznacznik FMISO może ujawnić niedotlenienie guza (badanie HypOnco, promotor: Caen University Hospital, główny badacz: J.S. Guillamo). Po wstrzyknięciu radioznacznika obserwuje się wzmożony wychwyt w obszarach, w których ciśnienie tlenu w tkankach jest niższe niż 10 mmHg (mózg zdrowy z ciśnieniem tlenu w tkankach (ptO2) ≈ 40 mmHg).
Chociaż PET jest metodologią referencyjną, nie jest powszechnie stosowana, głównie ze względu na źródła promieniotwórcze. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pozwoliłoby ominąć wspomniane wcześniej ograniczenia PET. Badacze wykazali niedawno, że za pomocą rezonansu magnetycznego można uzyskać miarę lokalnego nasycenia tlenem.
Metodologia ta została również wdrożona na skalę kliniczną na magnesach MRI o niższym polu, ale jej formalna walidacja w sytuacji klinicznej wymaga wykazania w odniesieniu do FMISO.
Główną zaletą tej metodologii jest to, że rezonans magnetyczny jest już wykonywany u pacjentów w rutynowej praktyce. Pomiar utlenowania tkanek za pomocą MRI (SatO2-MRI) nie dodałby dodatkowego badania dla pacjenta. Ponadto MRI jest metodologią niejonizującą o bardzo dobrej rozdzielczości przestrzennej w porównaniu z PET, co powinno pomóc w lepszym zrozumieniu heterogeniczności wewnątrz guza. Podobnie w badaniach przedklinicznych badacze wykazali w kontekście łagodnej hipoksji, że SatO2-MRI może być bardziej czuły niż PET.
Badacze proponują badanie porównujące u pacjentów z guzami glejowymi obrazy uzyskane za pomocą 3 teslowego MRI SatO2-MRI z mapami niedotlenienia uzyskanymi za pomocą FMISO PET. Te badania obrazowe zostaną skonfrontowane z badaniami prowadzonymi w immunohistochemii na biopsjach/resekcjach pozwalających na ujawnienie i ilościowe określenie poprzez analizę obrazu ekspresji czynników indukowanych niedotlenieniem (HIF1, HIF2).
Badanie to powinno obejmować 20 pacjentów z glejakiem (15 pacjentów o wysokim stopniu złośliwości i 5 pacjentów o niskim stopniu złośliwości) w okresie przedoperacyjnym. Celem jest wykazanie, że SatO2-MRI jest odpowiednią metodologią (pod względem czułości, specyficzności) do oceny utlenowania wewnątrz guza w kontekście guzów mózgu. To doskonale wpisuje się w erę medycyny spersonalizowanej, w której obrazowanie funkcjonalne znajduje swoje znaczenie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- CHU de Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (> 18 lat)
- Pacjent z rozlanym glejakiem (gwiaździak, skąpodrzewiak lub glejak wielopostaciowy)
- Indeks Karnofskiego ≥ 70%
- Pacjent, który jest w stanie zrozumieć i podpisać zgodę lub towarzyszy mu zaufana osoba, która może to zrobić
- Prawidłowe badanie krwi z wynikami: neutrofile ≥ 1500 komórek/μl, płytki krwi ≥ 100 000 μl, aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (UNL), kreatyna ≤ 1,5 x UNL
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: SatO2
|
Obliczanie mapy nasycenia tlenem przypadków glejaków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Walidacja mapy natlenienia tkanek MRI (SatO2-MRI).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Walidacja SatO2-MRI jako niezawodnej metody obrazowania do wykrywania obszarów niedotlenienia w porównaniu z FMISO PET.
Zostanie to wykonane głównie poprzez pomiar korelacji przestrzennej obszarów niedotlenienia uzyskanych za pomocą dwóch metod obrazowania.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie z badaniami patologicznymi
Ramy czasowe: 7 do 90 dni
|
Skorelowanie biomarkerów obrazowania z bardziej konwencjonalnymi podejściami do skrawków tkanek (immunohistochemia HIF1 / HIF2 / CD34)
|
7 do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia