Multimodale beeldvorming van hypoxie bij gliomen (GLIOXYMAGE)
De beeldvorming van cerebrale oxygenatie is een uiterst belangrijk hulpmiddel bij het begrijpen van de pathofysiologie van de tumor en voor het aanpassen van therapieën volgens hypoxie. Momenteel wordt beeldvorming van cerebrale oxygenatie voornamelijk uitgevoerd met behulp van Positron Emission Tomography (PET). Zo hebben de onderzoekers kunnen aantonen dat de FMISO-radiotracer tumorhypoxie kan aan het licht brengen (HypOnco-studie, promotor: Universitair Ziekenhuis van Caen, hoofdonderzoeker: J.S. Guillamo). Na injectie van de radiotracer wordt een verhoogde opname waargenomen in de gebieden waar de weefselzuurstofdruk lager is dan 10 mmHg (de gezonde hersenen met een weefselzuurstofdruk (ptO2) ≈ 40 mmHg).
Hoewel PET een referentiemethode is, wordt het niet algemeen toegepast, voornamelijk vanwege radioactieve bronnen. Magnetic Resonance Imaging (MRI) zou de eerder genoemde PET-beperkingen omzeilen. De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat met MRI een maat voor de lokale zuurstofverzadiging kan worden verkregen.
Deze methodologie is ook op klinische schaal geïmplementeerd op MRI-magneten met een lager veld, maar de formele validatie ervan in een klinische situatie moet nog worden aangetoond met betrekking tot FMISO.
Het grote voordeel van deze methodiek is dat MRI al in de routinepraktijk bij patiënten wordt uitgevoerd. Het meten van weefseloxygenatie met MRI (SatO2-MRI) zou geen extra onderzoek voor de patiënt toevoegen. Bovendien is MRI een niet-ioniserende methodologie met een zeer goede ruimtelijke resolutie in vergelijking met PET, dit zou moeten helpen om intratumorale heterogeniteit beter te begrijpen. Evenzo hebben de onderzoekers in preklinische onderzoeken aangetoond dat SatO2-MRI mogelijk gevoeliger is dan PET in een context van milde hypoxie.
De onderzoekers stellen een studie voor om bij patiënten met gliale tumoren beelden verkregen door 3 Tesla MRI van SatO2-MRI te vergelijken met de hypoxiekaarten verkregen door FMISO PET. Deze beeldvormingsstudies zullen worden geconfronteerd met studies uitgevoerd in immunohistochemie op biopsieën / resectie die het mogelijk maken om door beeldanalyse de expressie van de door hypoxie geïnduceerde factoren (HIF1, HIF2) te onthullen en te kwantificeren.
Deze studie zou 20 patiënten met glioom moeten omvatten (15 hooggradige patiënten en 5 laaggradige patiënten) in de preoperatieve periode. Het doel is om aan te tonen dat SatO2-MRI een relevante methodologie is (in termen van gevoeligheid, specificiteit) voor het beoordelen van intratumorale oxygenatie in een context van hersentumoren. Dit past perfect in een tijdperk van gepersonaliseerde geneeskunde waarin functionele beeldvorming zijn betekenis vindt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU de Caen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (> 18 jaar oud)
- Patiënt met een diffuus glioom (astrocytoom of oligodendroglioom of glioblastoom)
- Karnofsky-index ≥ 70%
- Patiënt in staat om de toestemming te begrijpen en te ondertekenen of vergezeld door een vertrouwenspersoon die dit kan doen
- Normale bloedtest met resultaten: neutrofielen ≥ 1500 cellen / μl, bloedplaatjes ≥ 100.000 μl, serum glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) ≤ 2,5 x bovenste normaallimiet (UNL), creatine ≤ 1,5 x UNL
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met contra-indicaties voor een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: SatO2
|
Berekening van de zuurstofverzadigingskaart van gevallen van gliomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-weefseloxygenatiekaart (SatO2-MRI) validatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Validatie van SatO2-MRI als een betrouwbare beeldvormingsmethode om hypoxische gebieden te detecteren, in vergelijking met FMISO PET.
Dit zal voornamelijk gebeuren door de ruimtelijke correlatie te meten van hypoxische regio's verkregen door de twee beeldvormingsmodaliteiten.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking met pathologische studies
Tijdsspanne: 7 tot 90 dagen
|
Imaging biomarkers correleren met meer conventionele benaderingen op weefselplakjes (immunohistochemie HIF1 / HIF2 / CD34)
|
7 tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .