Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal billeddannelse af hypoxi i gliomer (GLIOXYMAGE)

22. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Caen

Billeddannelsen af ​​cerebral iltning er et ekstremt vigtigt værktøj til at forstå tumorens patofysiologi og til tilpasning af terapier i henhold til hypoxi. I øjeblikket udføres billeddannelse af cerebral iltning hovedsageligt ved brug af Positron Emission Tomography (PET). Efterforskerne har således været i stand til at vise, at FMISO radiotraceren kan afsløre tumorhypoxi (HypOnco-undersøgelse, promotor: Caen University Hospital, hovedefterforsker: J.S. Guillamo). Efter injektion af radiotraceren observeres øget optagelse i de områder, hvor vævsilttrykket er mindre end 10 mmHg (den raske hjerne med et vævsilttryk (ptO2) ≈ 40mmHg).

Selvom PET er en referencemetode, praktiseres det ikke i vid udstrækning, primært på grund af radioaktive kilder. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ville omgå de tidligere nævnte PET-begrænsninger. Efterforskerne har for nylig vist, at et mål for lokal iltmætning kunne opnås ved MR.

Denne metodologi er også blevet implementeret i klinisk skala på MRI-magneter med lavere felt, men dens formelle validering i en klinisk situation mangler stadig at blive demonstreret med hensyn til FMISO.

Den største fordel ved denne metode er, at MR allerede udføres i rutinepraksis for patienter. Måling af vævsiltning med MR (SatO2-MRI) ville ikke tilføje yderligere undersøgelse for patienten. Derudover er MR en ikke-ioniserende metode med en meget god rumlig opløsning sammenlignet med PET, dette skulle hjælpe til bedre at forstå intratumoral heterogenitet. Tilsvarende har efterforskerne i prækliniske undersøgelser vist i en sammenhæng med mild hypoxi, at SatO2-MRI kan være mere følsom end PET.

Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at sammenligne billeder opnået ved 3 Tesla MRI af SatO2-MRI hos patienter med gliatumorer med hypoxikortene opnået af FMISO PET. Disse billeddiagnostiske undersøgelser vil blive konfronteret med undersøgelser udført i immunhistokemi på biopsier/resektion, der gør det muligt at afsløre og kvantificere ved billedanalyse ekspressionen af ​​faktorer induceret af hypoxi (HIF1, HIF2).

Denne undersøgelse bør omfatte 20 patienter med gliom (15 patienter af høj grad og 5 patienter med lav grad) i præ-kirurgi. Formålet er at vise, at SatO2-MRI er en relevant metode (med hensyn til sensitivitet, specificitet) til vurdering af intratumoral iltning i en sammenhæng med hjernetumorer. Dette passer perfekt ind i en æra med personlig medicin, hvor funktionel billeddannelse finder sin mening.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU de Caen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (> 18 år)
  • Patient med et diffust gliom (astrocytom eller oligodendrogliom eller glioblastom)
  • Karnofsky-indeks ≥ 70 %
  • Patient i stand til at forstå og underskrive samtykket eller ledsaget af en betroet person, der kan gøre det
  • Normal blodprøve med resultater: neutrofil ≥ 1500 celler / μl, blodplader ≥ 100.000 μl, serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (UNL), kreatin ≤ 1,5 x UNL
  • Patient tilknyttet en social sikring

Ekskluderingskriterier:

- Patient med kontraindikationer til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: SatO2
Beregning af iltmætningskortet for gliomtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-vævsiltningskort (SatO2-MRI) validering
Tidsramme: 7 dage
Validering af SatO2-MRI som en pålidelig billeddannelsesmetode til at detektere hypoxiske områder sammenlignet med FMISO PET. Dette vil hovedsageligt blive gjort ved at måle rumlig korrelation af hypoxiske områder opnået ved de to billeddannelsesmodaliteter.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning med patologiske undersøgelser
Tidsramme: 7 til 90 dage
At korrelere billeddannende biomarkører med mere konventionelle tilgange til vævsskiver (immunhistokemi HIF1 / HIF2 / CD34)
7 til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner