- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03716986
Multimodal billeddannelse af hypoxi i gliomer (GLIOXYMAGE)
Billeddannelsen af cerebral iltning er et ekstremt vigtigt værktøj til at forstå tumorens patofysiologi og til tilpasning af terapier i henhold til hypoxi. I øjeblikket udføres billeddannelse af cerebral iltning hovedsageligt ved brug af Positron Emission Tomography (PET). Efterforskerne har således været i stand til at vise, at FMISO radiotraceren kan afsløre tumorhypoxi (HypOnco-undersøgelse, promotor: Caen University Hospital, hovedefterforsker: J.S. Guillamo). Efter injektion af radiotraceren observeres øget optagelse i de områder, hvor vævsilttrykket er mindre end 10 mmHg (den raske hjerne med et vævsilttryk (ptO2) ≈ 40mmHg).
Selvom PET er en referencemetode, praktiseres det ikke i vid udstrækning, primært på grund af radioaktive kilder. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ville omgå de tidligere nævnte PET-begrænsninger. Efterforskerne har for nylig vist, at et mål for lokal iltmætning kunne opnås ved MR.
Denne metodologi er også blevet implementeret i klinisk skala på MRI-magneter med lavere felt, men dens formelle validering i en klinisk situation mangler stadig at blive demonstreret med hensyn til FMISO.
Den største fordel ved denne metode er, at MR allerede udføres i rutinepraksis for patienter. Måling af vævsiltning med MR (SatO2-MRI) ville ikke tilføje yderligere undersøgelse for patienten. Derudover er MR en ikke-ioniserende metode med en meget god rumlig opløsning sammenlignet med PET, dette skulle hjælpe til bedre at forstå intratumoral heterogenitet. Tilsvarende har efterforskerne i prækliniske undersøgelser vist i en sammenhæng med mild hypoxi, at SatO2-MRI kan være mere følsom end PET.
Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at sammenligne billeder opnået ved 3 Tesla MRI af SatO2-MRI hos patienter med gliatumorer med hypoxikortene opnået af FMISO PET. Disse billeddiagnostiske undersøgelser vil blive konfronteret med undersøgelser udført i immunhistokemi på biopsier/resektion, der gør det muligt at afsløre og kvantificere ved billedanalyse ekspressionen af faktorer induceret af hypoxi (HIF1, HIF2).
Denne undersøgelse bør omfatte 20 patienter med gliom (15 patienter af høj grad og 5 patienter med lav grad) i præ-kirurgi. Formålet er at vise, at SatO2-MRI er en relevant metode (med hensyn til sensitivitet, specificitet) til vurdering af intratumoral iltning i en sammenhæng med hjernetumorer. Dette passer perfekt ind i en æra med personlig medicin, hvor funktionel billeddannelse finder sin mening.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- CHU de Caen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (> 18 år)
- Patient med et diffust gliom (astrocytom eller oligodendrogliom eller glioblastom)
- Karnofsky-indeks ≥ 70 %
- Patient i stand til at forstå og underskrive samtykket eller ledsaget af en betroet person, der kan gøre det
- Normal blodprøve med resultater: neutrofil ≥ 1500 celler / μl, blodplader ≥ 100.000 μl, serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (UNL), kreatin ≤ 1,5 x UNL
- Patient tilknyttet en social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikationer til operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: SatO2
|
Beregning af iltmætningskortet for gliomtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI-vævsiltningskort (SatO2-MRI) validering
Tidsramme: 7 dage
|
Validering af SatO2-MRI som en pålidelig billeddannelsesmetode til at detektere hypoxiske områder sammenlignet med FMISO PET.
Dette vil hovedsageligt blive gjort ved at måle rumlig korrelation af hypoxiske områder opnået ved de to billeddannelsesmodaliteter.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning med patologiske undersøgelser
Tidsramme: 7 til 90 dage
|
At korrelere billeddannende biomarkører med mere konventionelle tilgange til vævsskiver (immunhistokemi HIF1 / HIF2 / CD34)
|
7 til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .