Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagem multimodal da hipóxia em gliomas (GLIOXYMAGE)

22 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Caen

A imagiologia da oxigenação cerebral é uma ferramenta extremamente importante na compreensão da fisiopatologia do tumor e para a adaptação de terapias de acordo com a hipóxia. Atualmente, a imagem da oxigenação cerebral é realizada principalmente pelo uso de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET). Assim, os investigadores conseguiram mostrar que o radiofármaco FMISO pode revelar hipóxia tumoral (estudo HypOnco, promotor: Caen University Hospital, investigador principal: J.S. Guillamo). Após a injeção do radiofármaco, observa-se aumento da captação nas regiões em que a pressão tecidual de oxigênio é inferior a 10 mmHg (cérebro saudável com pressão tissular de oxigênio (ptO2) ≈ 40 mmHg).

Embora a PET seja uma metodologia de referência, ela não é amplamente praticada principalmente por causa das fontes radioativas. A Ressonância Magnética (MRI) contornaria as limitações do PET mencionadas anteriormente. Os pesquisadores mostraram recentemente que uma medida da saturação de oxigênio local pode ser obtida por ressonância magnética.

Essa metodologia também foi implementada em escala clínica em ímãs de ressonância magnética de campo inferior, mas sua validação formal em uma situação clínica ainda precisa ser demonstrada em relação ao FMISO.

A grande vantagem dessa metodologia é que a RM já é realizada na rotina dos pacientes. Medir a oxigenação tecidual com ressonância magnética (SatO2-MRI) não acrescentaria exame adicional para o paciente. Além disso, a ressonância magnética é uma metodologia não ionizante com uma resolução espacial muito boa em comparação com a PET, o que deve ajudar a entender melhor a heterogeneidade intratumoral. Da mesma forma, em estudos pré-clínicos, os investigadores mostraram em um contexto de hipóxia leve que SatO2-MRI pode ser mais sensível do que PET.

Os investigadores propõem um estudo para comparar em pacientes com tumores gliais, imagens obtidas por 3 Tesla MRI de SatO2-MRI com os mapas de hipóxia obtidos por FMISO PET. Estes estudos de imagem serão confrontados com estudos realizados em imuno-histoquímica em biópsias/ressecção permitindo revelar e quantificar por análise de imagem a expressão dos factores induzidos pela hipóxia (HIF1, HIF2).

Este estudo deve incluir 20 pacientes com glioma (15 pacientes de alto grau e 5 pacientes de baixo grau) em pré-operatório. O objetivo é mostrar que SatO2-MRI é uma metodologia relevante (em termos de sensibilidade, especificidade) para avaliar a oxigenação intratumoral no contexto de tumores cerebrais. Isso se encaixa perfeitamente em uma era de medicina personalizada, onde a imagem funcional encontra seu significado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França, 14000
        • CHU de Caen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (> 18 anos)
  • Paciente com glioma difuso (astrocitoma ou oligodendroglioma ou glioblastoma)
  • Índice de Karnofsky ≥ 70%
  • Paciente capaz de entender e assinar o consentimento ou acompanhado de pessoa de confiança que possa fazê-lo
  • Exame de sangue normal com resultados: neutrófilo ≥ 1500 células / μl, plaquetas ≥ 100.000 μl, transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) ≤ 2,5 x limite superior normal (UNL), creatina ≤ 1,5 x UNL
  • Doente filiado a uma segurança social

Critério de exclusão:

- Paciente com contra-indicações para cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: SatO2
Cálculo do mapa de saturação de oxigênio dos casos de gliomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do mapa de oxigenação tecidual por ressonância magnética (SatO2-MRI)
Prazo: 7 dias
Validação de SatO2-MRI como um método de imagem confiável para detectar regiões hipóxicas, em comparação com FMISO PET. Isso será feito principalmente medindo a correlação espacial das regiões hipóxicas obtidas pelas duas modalidades de imagem.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação com estudos patológicos
Prazo: 7 a 90 dias
Correlacionar biomarcadores de imagem com abordagens mais convencionais em fatias de tecido (imuno-histoquímica HIF1 / HIF2 / CD34)
7 a 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever