- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03716986
Imagem multimodal da hipóxia em gliomas (GLIOXYMAGE)
A imagiologia da oxigenação cerebral é uma ferramenta extremamente importante na compreensão da fisiopatologia do tumor e para a adaptação de terapias de acordo com a hipóxia. Atualmente, a imagem da oxigenação cerebral é realizada principalmente pelo uso de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET). Assim, os investigadores conseguiram mostrar que o radiofármaco FMISO pode revelar hipóxia tumoral (estudo HypOnco, promotor: Caen University Hospital, investigador principal: J.S. Guillamo). Após a injeção do radiofármaco, observa-se aumento da captação nas regiões em que a pressão tecidual de oxigênio é inferior a 10 mmHg (cérebro saudável com pressão tissular de oxigênio (ptO2) ≈ 40 mmHg).
Embora a PET seja uma metodologia de referência, ela não é amplamente praticada principalmente por causa das fontes radioativas. A Ressonância Magnética (MRI) contornaria as limitações do PET mencionadas anteriormente. Os pesquisadores mostraram recentemente que uma medida da saturação de oxigênio local pode ser obtida por ressonância magnética.
Essa metodologia também foi implementada em escala clínica em ímãs de ressonância magnética de campo inferior, mas sua validação formal em uma situação clínica ainda precisa ser demonstrada em relação ao FMISO.
A grande vantagem dessa metodologia é que a RM já é realizada na rotina dos pacientes. Medir a oxigenação tecidual com ressonância magnética (SatO2-MRI) não acrescentaria exame adicional para o paciente. Além disso, a ressonância magnética é uma metodologia não ionizante com uma resolução espacial muito boa em comparação com a PET, o que deve ajudar a entender melhor a heterogeneidade intratumoral. Da mesma forma, em estudos pré-clínicos, os investigadores mostraram em um contexto de hipóxia leve que SatO2-MRI pode ser mais sensível do que PET.
Os investigadores propõem um estudo para comparar em pacientes com tumores gliais, imagens obtidas por 3 Tesla MRI de SatO2-MRI com os mapas de hipóxia obtidos por FMISO PET. Estes estudos de imagem serão confrontados com estudos realizados em imuno-histoquímica em biópsias/ressecção permitindo revelar e quantificar por análise de imagem a expressão dos factores induzidos pela hipóxia (HIF1, HIF2).
Este estudo deve incluir 20 pacientes com glioma (15 pacientes de alto grau e 5 pacientes de baixo grau) em pré-operatório. O objetivo é mostrar que SatO2-MRI é uma metodologia relevante (em termos de sensibilidade, especificidade) para avaliar a oxigenação intratumoral no contexto de tumores cerebrais. Isso se encaixa perfeitamente em uma era de medicina personalizada, onde a imagem funcional encontra seu significado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- CHU de Caen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (> 18 anos)
- Paciente com glioma difuso (astrocitoma ou oligodendroglioma ou glioblastoma)
- Índice de Karnofsky ≥ 70%
- Paciente capaz de entender e assinar o consentimento ou acompanhado de pessoa de confiança que possa fazê-lo
- Exame de sangue normal com resultados: neutrófilo ≥ 1500 células / μl, plaquetas ≥ 100.000 μl, transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) ≤ 2,5 x limite superior normal (UNL), creatina ≤ 1,5 x UNL
- Doente filiado a uma segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente com contra-indicações para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: SatO2
|
Cálculo do mapa de saturação de oxigênio dos casos de gliomas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação do mapa de oxigenação tecidual por ressonância magnética (SatO2-MRI)
Prazo: 7 dias
|
Validação de SatO2-MRI como um método de imagem confiável para detectar regiões hipóxicas, em comparação com FMISO PET.
Isso será feito principalmente medindo a correlação espacial das regiões hipóxicas obtidas pelas duas modalidades de imagem.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação com estudos patológicos
Prazo: 7 a 90 dias
|
Correlacionar biomarcadores de imagem com abordagens mais convencionais em fatias de tecido (imuno-histoquímica HIF1 / HIF2 / CD34)
|
7 a 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .