- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03716986
Multimodal avbildning av hypoksi i gliomer (GLIOXYMAGE)
Bildediagnostikk av cerebral oksygenering er et ekstremt viktig verktøy for å forstå svulstens patofysiologi og for tilpasning av terapier i henhold til hypoksi. For tiden utføres avbildning av cerebral oksygenering hovedsakelig ved bruk av Positron Emission Tomography (PET). Dermed har etterforskerne vært i stand til å vise at FMISO radiotracer kan avdekke tumorhypoksi (HypOnco-studie, promotor: Caen University Hospital, hovedetterforsker: J.S. Guillamo). Etter injeksjon av radiosporstoffet observeres økt opptak i de områdene der oksygentrykket i vevet er mindre enn 10 mmHg (den friske hjernen med et oksygentrykk i vevet (ptO2) ≈ 40 mmHg).
Selv om PET er en referansemetodikk, er det ikke mye praktisert hovedsakelig på grunn av radioaktive kilder. Magnetic Resonance Imaging (MRI) ville omgå de tidligere nevnte PET-begrensningene. Etterforskerne har nylig vist at et mål på lokal oksygenmetning kan oppnås ved MR.
Denne metodikken har også blitt implementert i klinisk skala på MR-magneter med lavere felt, men dens formelle validering i en klinisk situasjon gjenstår å demonstrere med hensyn til FMISO.
Den største fordelen med denne metodikken er at MR allerede utføres i rutinepraksis for pasienter. Måling av oksygenering av vev med MR (SatO2-MRI) vil ikke legge til ytterligere undersøkelse for pasienten. I tillegg er MR en ikke-ioniserende metodikk med meget god romlig oppløsning sammenlignet med PET, dette skal bidra til å bedre forstå intratumoral heterogenitet. Tilsvarende har etterforskerne i prekliniske studier vist i en sammenheng med mild hypoksi at SatO2-MRI kan være mer følsom enn PET.
Etterforskerne foreslår en studie for å sammenligne bilder tatt med 3 Tesla MRI av SatO2-MRI hos pasienter med gliale svulster med hypoksikartene oppnådd av FMISO PET. Disse avbildningsstudiene vil bli konfrontert med studier utført i immunhistokjemi på biopsier/reseksjon som tillater å avsløre og kvantifisere ved bildeanalyse uttrykket av faktorene indusert av hypoksi (HIF1, HIF2).
Denne studien bør inkludere 20 pasienter med gliom (15 høygradige pasienter og 5 lavgradige pasienter) i pre-kirurgi. Målet er å vise at SatO2-MRI er en relevant metodikk (med hensyn til sensitivitet, spesifisitet) for å vurdere intratumoral oksygenering i en sammenheng med hjernesvulster. Dette passer perfekt inn i en æra av personlig medisin hvor funksjonell bildebehandling finner sin mening.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU de Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (> 18 år)
- Pasient med et diffust gliom (astrocytom eller oligodendrogliom eller glioblastom)
- Karnofsky-indeks ≥ 70 %
- Pasienten kan forstå og signere samtykket eller ledsaget av en betrodd person som kan gjøre det
- Normal blodprøve med resultater: nøytrofil ≥ 1500 celler / μl, blodplater ≥ 100 000 μl, serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (UNL), kreatin ≤ 1,5 x UNL
- Pasient tilknyttet en trygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjoner for operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: SatO2
|
Beregning av oksygenmetningskartet for gliomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR vev oksygenering kart (SatO2-MRI) validering
Tidsramme: 7 dager
|
Validering av SatO2-MRI som en pålitelig avbildningsmetode for å oppdage hypoksiske områder, sammenlignet med FMISO PET.
Dette vil hovedsakelig gjøres ved å måle romlig korrelasjon av hypoksiske områder oppnådd ved de to avbildningsmodalitetene.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning med patologiske studier
Tidsramme: 7 til 90 dager
|
For å korrelere avbildningsbiomarkører med mer konvensjonelle tilnærminger på vevsskiver (immunhistokjemi HIF1 / HIF2 / CD34)
|
7 til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .