Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal avbildning av hypoksi i gliomer (GLIOXYMAGE)

22. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Caen

Bildediagnostikk av cerebral oksygenering er et ekstremt viktig verktøy for å forstå svulstens patofysiologi og for tilpasning av terapier i henhold til hypoksi. For tiden utføres avbildning av cerebral oksygenering hovedsakelig ved bruk av Positron Emission Tomography (PET). Dermed har etterforskerne vært i stand til å vise at FMISO radiotracer kan avdekke tumorhypoksi (HypOnco-studie, promotor: Caen University Hospital, hovedetterforsker: J.S. Guillamo). Etter injeksjon av radiosporstoffet observeres økt opptak i de områdene der oksygentrykket i vevet er mindre enn 10 mmHg (den friske hjernen med et oksygentrykk i vevet (ptO2) ≈ 40 mmHg).

Selv om PET er en referansemetodikk, er det ikke mye praktisert hovedsakelig på grunn av radioaktive kilder. Magnetic Resonance Imaging (MRI) ville omgå de tidligere nevnte PET-begrensningene. Etterforskerne har nylig vist at et mål på lokal oksygenmetning kan oppnås ved MR.

Denne metodikken har også blitt implementert i klinisk skala på MR-magneter med lavere felt, men dens formelle validering i en klinisk situasjon gjenstår å demonstrere med hensyn til FMISO.

Den største fordelen med denne metodikken er at MR allerede utføres i rutinepraksis for pasienter. Måling av oksygenering av vev med MR (SatO2-MRI) vil ikke legge til ytterligere undersøkelse for pasienten. I tillegg er MR en ikke-ioniserende metodikk med meget god romlig oppløsning sammenlignet med PET, dette skal bidra til å bedre forstå intratumoral heterogenitet. Tilsvarende har etterforskerne i prekliniske studier vist i en sammenheng med mild hypoksi at SatO2-MRI kan være mer følsom enn PET.

Etterforskerne foreslår en studie for å sammenligne bilder tatt med 3 Tesla MRI av SatO2-MRI hos pasienter med gliale svulster med hypoksikartene oppnådd av FMISO PET. Disse avbildningsstudiene vil bli konfrontert med studier utført i immunhistokjemi på biopsier/reseksjon som tillater å avsløre og kvantifisere ved bildeanalyse uttrykket av faktorene indusert av hypoksi (HIF1, HIF2).

Denne studien bør inkludere 20 pasienter med gliom (15 høygradige pasienter og 5 lavgradige pasienter) i pre-kirurgi. Målet er å vise at SatO2-MRI er en relevant metodikk (med hensyn til sensitivitet, spesifisitet) for å vurdere intratumoral oksygenering i en sammenheng med hjernesvulster. Dette passer perfekt inn i en æra av personlig medisin hvor funksjonell bildebehandling finner sin mening.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU de Caen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (> 18 år)
  • Pasient med et diffust gliom (astrocytom eller oligodendrogliom eller glioblastom)
  • Karnofsky-indeks ≥ 70 %
  • Pasienten kan forstå og signere samtykket eller ledsaget av en betrodd person som kan gjøre det
  • Normal blodprøve med resultater: nøytrofil ≥ 1500 celler / μl, blodplater ≥ 100 000 μl, serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (UNL), kreatin ≤ 1,5 x UNL
  • Pasient tilknyttet en trygd

Ekskluderingskriterier:

- Pasient med kontraindikasjoner for operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: SatO2
Beregning av oksygenmetningskartet for gliomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR vev oksygenering kart (SatO2-MRI) validering
Tidsramme: 7 dager
Validering av SatO2-MRI som en pålitelig avbildningsmetode for å oppdage hypoksiske områder, sammenlignet med FMISO PET. Dette vil hovedsakelig gjøres ved å måle romlig korrelasjon av hypoksiske områder oppnådd ved de to avbildningsmodalitetene.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning med patologiske studier
Tidsramme: 7 til 90 dager
For å korrelere avbildningsbiomarkører med mer konvensjonelle tilnærminger på vevsskiver (immunhistokjemi HIF1 / HIF2 / CD34)
7 til 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere