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Imagerie multimodale de l'hypoxie dans les gliomes (GLIOXYMAGE)

22 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital, Caen

L'imagerie de l'oxygénation cérébrale est un outil extrêmement important pour comprendre la physiopathologie de la tumeur et pour adapter les thérapeutiques en fonction de l'hypoxie. Actuellement, l'imagerie de l'oxygénation cérébrale est principalement réalisée par l'utilisation de la tomographie par émission de positrons (TEP). Ainsi, les investigateurs ont pu montrer que le radiotraceur FMISO pouvait révéler une hypoxie tumorale (étude HypOnco, promoteur : CHU de Caen, investigateur principal : J.S. Guillamo). Après injection du radiotraceur, une captation accrue est observée dans les régions pour lesquelles la pression tissulaire en oxygène est inférieure à 10 mmHg (le cerveau sain avec une pression tissulaire en oxygène (ptO2) ≈ 40mmHg).

Bien que la TEP soit une méthodologie de référence, elle est peu pratiquée principalement à cause des sources radioactives. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) contournerait les limitations de la TEP mentionnées précédemment. Les chercheurs ont récemment montré qu'une mesure de la saturation locale en oxygène pouvait être obtenue par IRM.

Cette méthodologie a également été mise en œuvre à l'échelle clinique sur des aimants IRM à bas champ, mais sa validation formelle en situation clinique reste à démontrer par rapport au FMISO.

L'avantage majeur de cette méthodologie est que l'IRM est déjà réalisée en pratique courante pour les patients. La mesure de l'oxygénation tissulaire par IRM (SatO2-IRM) n'ajouterait pas d'examen supplémentaire pour le patient. De plus, l'IRM est une méthodologie non ionisante avec une très bonne résolution spatiale par rapport à la TEP, cela devrait permettre de mieux appréhender l'hétérogénéité intratumorale. De même, dans des études précliniques, les investigateurs ont montré dans un contexte d'hypoxie légère que l'IRM SatO2 pouvait être plus sensible que la TEP.

Les investigateurs proposent une étude pour comparer chez des patients atteints de tumeurs gliales, des images obtenues par IRM 3 Tesla de SatO2-IRM aux cartes d'hypoxie obtenues par FMISO PET. Ces études d'imagerie seront confrontées à des études réalisées en immunohistochimie sur biopsies/résection permettant de révéler et de quantifier par analyse d'image l'expression des facteurs induits par l'hypoxie (HIF1, HIF2).

Cette étude devrait inclure 20 patients atteints de gliome (15 patients de haut grade et 5 patients de bas grade) en pré-opératoire. L'objectif est de montrer que l'IRM SatO2 est une méthodologie pertinente (en termes de sensibilité, de spécificité) pour évaluer l'oxygénation intratumorale dans un contexte de tumeurs cérébrales. Cela s'inscrit parfaitement dans une ère de médecine personnalisée où l'imagerie fonctionnelle trouve tout son sens.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France, 14000
        • CHU de Caen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (> 18 ans)
  • Patient avec un gliome diffus (astrocytome ou oligodendrogliome ou glioblastome)
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%
  • Patient capable de comprendre et de signer le consentement ou accompagné d'une personne de confiance qui peut le faire
  • Test sanguin normal avec résultats : neutrophiles ≥ 1500 cellules/μl, plaquettes ≥ 100 000 μl, transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) ≤ 2,5 x limite normale supérieure (UNL), créatine ≤ 1,5 x UNL
  • Patient affilié à une sécurité sociale

Critère d'exclusion:

- Patient présentant des contre-indications à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: SatO2
Calcul de la carte de saturation en oxygène des cas de gliomes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de la carte d'oxygénation tissulaire IRM (SatO2-IRM)
Délai: 7 jours
Validation de SatO2-MRI comme méthode d'imagerie fiable pour détecter les régions hypoxiques, en comparaison avec FMISO PET. Cela se fera principalement en mesurant la corrélation spatiale des régions hypoxiques obtenues par les deux modalités d'imagerie.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison avec les études pathologiques
Délai: 7 à 90 jours
Corréler les biomarqueurs d'imagerie avec des approches plus conventionnelles sur coupes tissulaires (immunohistochimie HIF1 / HIF2 / CD34)
7 à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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