- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03716986
Imagerie multimodale de l'hypoxie dans les gliomes (GLIOXYMAGE)
L'imagerie de l'oxygénation cérébrale est un outil extrêmement important pour comprendre la physiopathologie de la tumeur et pour adapter les thérapeutiques en fonction de l'hypoxie. Actuellement, l'imagerie de l'oxygénation cérébrale est principalement réalisée par l'utilisation de la tomographie par émission de positrons (TEP). Ainsi, les investigateurs ont pu montrer que le radiotraceur FMISO pouvait révéler une hypoxie tumorale (étude HypOnco, promoteur : CHU de Caen, investigateur principal : J.S. Guillamo). Après injection du radiotraceur, une captation accrue est observée dans les régions pour lesquelles la pression tissulaire en oxygène est inférieure à 10 mmHg (le cerveau sain avec une pression tissulaire en oxygène (ptO2) ≈ 40mmHg).
Bien que la TEP soit une méthodologie de référence, elle est peu pratiquée principalement à cause des sources radioactives. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) contournerait les limitations de la TEP mentionnées précédemment. Les chercheurs ont récemment montré qu'une mesure de la saturation locale en oxygène pouvait être obtenue par IRM.
Cette méthodologie a également été mise en œuvre à l'échelle clinique sur des aimants IRM à bas champ, mais sa validation formelle en situation clinique reste à démontrer par rapport au FMISO.
L'avantage majeur de cette méthodologie est que l'IRM est déjà réalisée en pratique courante pour les patients. La mesure de l'oxygénation tissulaire par IRM (SatO2-IRM) n'ajouterait pas d'examen supplémentaire pour le patient. De plus, l'IRM est une méthodologie non ionisante avec une très bonne résolution spatiale par rapport à la TEP, cela devrait permettre de mieux appréhender l'hétérogénéité intratumorale. De même, dans des études précliniques, les investigateurs ont montré dans un contexte d'hypoxie légère que l'IRM SatO2 pouvait être plus sensible que la TEP.
Les investigateurs proposent une étude pour comparer chez des patients atteints de tumeurs gliales, des images obtenues par IRM 3 Tesla de SatO2-IRM aux cartes d'hypoxie obtenues par FMISO PET. Ces études d'imagerie seront confrontées à des études réalisées en immunohistochimie sur biopsies/résection permettant de révéler et de quantifier par analyse d'image l'expression des facteurs induits par l'hypoxie (HIF1, HIF2).
Cette étude devrait inclure 20 patients atteints de gliome (15 patients de haut grade et 5 patients de bas grade) en pré-opératoire. L'objectif est de montrer que l'IRM SatO2 est une méthodologie pertinente (en termes de sensibilité, de spécificité) pour évaluer l'oxygénation intratumorale dans un contexte de tumeurs cérébrales. Cela s'inscrit parfaitement dans une ère de médecine personnalisée où l'imagerie fonctionnelle trouve tout son sens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14000
- CHU de Caen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (> 18 ans)
- Patient avec un gliome diffus (astrocytome ou oligodendrogliome ou glioblastome)
- Indice de Karnofsky ≥ 70%
- Patient capable de comprendre et de signer le consentement ou accompagné d'une personne de confiance qui peut le faire
- Test sanguin normal avec résultats : neutrophiles ≥ 1500 cellules/μl, plaquettes ≥ 100 000 μl, transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) ≤ 2,5 x limite normale supérieure (UNL), créatine ≤ 1,5 x UNL
- Patient affilié à une sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des contre-indications à la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: SatO2
|
Calcul de la carte de saturation en oxygène des cas de gliomes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validation de la carte d'oxygénation tissulaire IRM (SatO2-IRM)
Délai: 7 jours
|
Validation de SatO2-MRI comme méthode d'imagerie fiable pour détecter les régions hypoxiques, en comparaison avec FMISO PET.
Cela se fera principalement en mesurant la corrélation spatiale des régions hypoxiques obtenues par les deux modalités d'imagerie.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison avec les études pathologiques
Délai: 7 à 90 jours
|
Corréler les biomarqueurs d'imagerie avec des approches plus conventionnelles sur coupes tissulaires (immunohistochimie HIF1 / HIF2 / CD34)
|
7 à 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .