Dráha rotátorové manžety
23. prosince 2024 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Souvislost mezi komplexní multimodální cestou a bolestí 0-48 hodin po opravě artroskopické rotátorové manžety: Studie před a po
Operace rotátorové manžety se většinou provádí ambulantně a mnoho pacientů po operaci stále pociťuje střední až silnou bolest, a to i přes použití regionální anestezie a opioidů.
Specifickým cílem je zjistit, zda komplexní cesta, která zahrnuje dobře definovanou regionální techniku a multimodální analgezii, sníží nejhorší bolest při pohybu 0-48 hodin po umístění bloku ve srovnání se současnou standardní praxí.
Toto je studie „před a po“.
Plánujeme mít 70 pacientů studovaných před zahájením dráhy a 70 pacientů studovaných po zahájení dráhy.
Obě skupiny budou pooperačně sledovány stejně.
Přehled studie
Detailní popis
Předchozí studie u pacientů s artroplastikou ramene prokázala nízké skóre bolesti a minimální intravenózní užívání opioidů při použití klinické cesty, která zahrnovala periferní nervovou blokádu a preemptivní neopioidní analgezii (Goon et al. 2014).
Tyto operace byly prováděny za hospitalizace a pacienti měli k dispozici nitrožilní opioidy.
Hodnocení současného přístupu ke správě oprav rotátorové manžety prokázalo průměrné nejhorší skóre bolesti po operaci 7,0, SD 2,1 (Kahn), což je často kategorizováno jako „silná“ bolest.
Vzhledem k tomu, že většina oprav rotátorové manžety se provádí ambulantně, je důležité vyvinout klinickou cestu, která zmírní nejhorší bolest pociťovanou po operaci.
U ambulantní chirurgie existují zjevná omezení týkající se dostupnosti záchranných léků proti bolesti.
Proto je třeba klást důraz na edukaci pacienta a strategie ke snížení bolesti, když blokáda periferních nervů odezní.
Vzhledem k těmto problémům se domníváme, že je výhodné prodloužit analgezii z nervového bloku (Rosenfeld et al. 2016, Yadeau et al. 2016, Kahn) a poučit pacienty o důležitosti preemptivní analgezie a o tom, kdy užívat opioidní léky.
Tato studie vyhodnotí, zda klinická cesta může zmírnit nejhorší bolest po operaci, která se vyskytuje při současné standardní praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital of Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ambulantní rotátorovou manžetou se zúčastněnými chirurgy.
Zahrnuje následující doprovodné procedury:
- Artroskopická oprava SLAP (Superior Labrum přední a zadní).
- Artroskopická stabilizace
- Artroskopická AC (akromioklavikulární) resekce
- Artroskopická SAD (subakromiální dekomprese)
- Artroskopická nebo mini otevřená tenodéza bicepsu
- Věk 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- chronická bolest v anamnéze (definovaná jako užívání opioidů > 3 měsíce nebo současné gabapentinoidy na bolest)
- otevřená operace (ale nevylučuje se subpectoralis mini otevřená tenodéza bicepsu)
- revizní chirurgie
- onemocnění ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 po dobu 3 měsíců nebo déle)
- onemocnění jater (transaminitida, cirhóza, hepatitida, hypoalbuminémie, koagulopatie)
- plánované vyhýbání se regionální anestezii
- jakákoli kontraindikace nebo odmítnutí pacienta jakékoli složky v dráze
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Před skupinou
Plánujeme, že před zahájením cesty bude studováno 70 pacientů.
|
|
|
Experimentální: Po skupině
Plánujeme, že po zahájení cesty bude studováno 70 pacientů.
|
Studijní tým zdůrazňuje, že všechny složky cesty jsou považovány za standardní péči v této instituci.
Cílem této studie je zajistit, aby pacienti zařazení do studie dostanou tyto standardní složky péče.
Obě skupiny budou pooperačně sledovány stejně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek – nejhorší NRS s pohybem
Časové okno: 0-48 hodin po umístění bloku
|
nejhorší NRS s pohybem.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Rozsah skóre je mezi 0 a 10.
|
0-48 hodin po umístění bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: Dny po operaci 1,2,7,14
|
skóre NRS na stupnici od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Dny po operaci 1,2,7,14
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Dny po operaci 1,2,7,14
|
Celková spotřeba opioidů měřená v miligramových ekvivalentech morfinu (MME). Přestože byly zaznamenány v různých časových bodech, byla vypočtena celková MME na pacienta. |
Dny po operaci 1,2,7,14
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: Dny po operaci 1,2,7,14
|
Měří spokojenost pacienta se zvládáním bolesti na stupnici 0-10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Dny po operaci 1,2,7,14
|
|
Trvání bloku
Časové okno: Přes den po operaci 2
|
Měří dobu trvání bloku od: čas, kdy blok začal, do doby, kdy blok úplně odezněl, čas, kdy blok začal, do doby, kdy si pacient poprvé všiml bolesti, čas začátku bloku, do doby, kdy pacient cítil normální pocity |
Přes den po operaci 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0814 (Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .