- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03717753
Voie de la coiffe des rotateurs
L'association entre une voie multimodale complète et la douleur de 0 à 48 heures après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : une étude avant et après
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital of Special Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires de la coiffe des rotateurs avec les chirurgiens participants.
Inclut les procédures concomitantes suivantes :
- Réparation SLAP arthroscopique (Labrum supérieur antérieur et postérieur)
- Stabilisation arthroscopique
- Résection arthroscopique AC (acromioclaviculaire)
- SAD arthroscopique (décompression sous-acromiale)
- Ténodèse arthroscopique ou mini biceps ouvert
- 18-80 ans
Critère d'exclusion:
- antécédents de douleur chronique (définis comme l'utilisation d'opioïdes > 3 mois ou de gabapentinoïdes actuels pour la douleur)
- chirurgie ouverte (mais la ténodèse du sous-pectoral mini-biceps ouvert n'est pas exclue)
- chirurgie de révision
- maladie rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2 pendant 3 mois ou plus)
- maladie du foie (transaminite, cirrhose, hépatite, hypoalbuminémie, coagulopathie)
- évitement planifié de l'anesthésie régionale
- toute contre-indication ou refus du patient de tout composant du parcours
- Non-anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Avant le groupe
Nous prévoyons d'avoir 70 patients étudiés avant l'initiation d'une voie.
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Expérimental: Après le groupe
Nous prévoyons d'avoir 70 patients étudiés après l'initiation d'une voie.
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L'équipe de l'étude souligne que toutes les composantes du cheminement sont considérées comme la norme de soins dans cet établissement.
L'objectif de cette étude est de s'assurer que les patients de l'étude affectés à la voie recevront ces composants de la norme de soins.
Les deux groupes bénéficieront d'un suivi postopératoire identique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal - Pire NRS avec mouvement
Délai: 0-48 heures après le placement du bloc
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pire NRS avec mouvement.
Un score inférieur est un meilleur résultat.
La plage de score est comprise entre 0 et 10.
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0-48 heures après le placement du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur au repos
Délai: Jours post-opératoires 1,2,7,14
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un score NRS sur une échelle de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
Un score inférieur est un meilleur résultat.
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Jours post-opératoires 1,2,7,14
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: Jours postopératoires 1,2,7,14
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La consommation totale d'opioïdes mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME). Bien qu'enregistré à différents moments, le MME total par patient a été calculé. |
Jours postopératoires 1,2,7,14
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Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: Jours postopératoires 1,2,7,14
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Mesure la satisfaction du patient quant à sa gestion de la douleur sur une échelle de 0 à 10.
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Jours postopératoires 1,2,7,14
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Durée du bloc
Délai: Jusqu'au deuxième jour postopératoire
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Mesure la durée du blocage à partir de : le moment où le bloc a commencé jusqu'au moment où le bloc s'est complètement dissipé le moment où le bloc a commencé jusqu'au moment où le patient a ressenti pour la première fois une douleur le moment où le bloc a commencé jusqu'au moment où le patient a ressenti une sensation normale |
Jusqu'au deuxième jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0814 (Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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