Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Voie de la coiffe des rotateurs

23 décembre 2024 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

L'association entre une voie multimodale complète et la douleur de 0 à 48 heures après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : une étude avant et après

La chirurgie de la coiffe des rotateurs est principalement pratiquée en ambulatoire, et de nombreux patients ressentent encore des douleurs modérées à sévères après la chirurgie, malgré l'utilisation d'une anesthésie régionale et d'opioïdes. L'objectif spécifique est de déterminer si une voie complète qui comprend une technique régionale bien définie et une analgésie multimodale réduira la pire douleur avec le mouvement 0-48 heures après la mise en place du bloc par rapport à la pratique standard actuelle. Il s'agit d'une étude « avant et après ». Nous prévoyons d'avoir 70 patients étudiés avant l'initiation d'une voie, et 70 patients étudiés après l'initiation d'une voie. Les deux groupes bénéficieront d'un suivi postopératoire identique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude antérieure chez des patients ayant subi une arthroplastie de l'épaule a démontré de faibles scores de douleur et une utilisation minimale d'opioïdes par voie intraveineuse lors de l'utilisation d'un parcours clinique comprenant un bloc nerveux périphérique et une analgésie préventive non opioïde (Goon et al. 2014). Ces interventions chirurgicales ont été effectuées en milieu hospitalier et les patients disposaient d'opioïdes par voie intraveineuse. L'évaluation de l'approche actuelle de gestion des réparations de la coiffe des rotateurs a démontré un score de douleur moyen après chirurgie de 7,0, SD 2,1 (Kahn), qui est souvent classé comme une douleur « sévère ». Étant donné que la plupart des réparations de la coiffe des rotateurs sont effectuées en ambulatoire, il est important de développer un parcours clinique qui atténue les pires douleurs ressenties après la chirurgie. En chirurgie ambulatoire, il existe des limites évidentes quant à la disponibilité des analgésiques de secours. Par conséquent, le parcours doit mettre l’accent sur l’éducation du patient et sur les stratégies visant à réduire la douleur à mesure que le bloc nerveux périphérique disparaît. Compte tenu de ces problèmes, nous pensons qu’il y a un avantage à prolonger l’analgésie du bloc nerveux (Rosenfeld et al. 2016, Yadeau et al. 2016, Kahn) et à éduquer les patients sur l’importance de l’analgésie préventive et sur le moment de prendre des médicaments opioïdes. Cette étude évaluera si le parcours clinique pourrait atténuer la pire douleur après la chirurgie qui survient avec la pratique standard actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires de la coiffe des rotateurs avec les chirurgiens participants.

Inclut les procédures concomitantes suivantes :

  • Réparation SLAP arthroscopique (Labrum supérieur antérieur et postérieur)
  • Stabilisation arthroscopique
  • Résection arthroscopique AC (acromioclaviculaire)
  • SAD arthroscopique (décompression sous-acromiale)
  • Ténodèse arthroscopique ou mini biceps ouvert
  • 18-80 ans

Critère d'exclusion:

  • antécédents de douleur chronique (définis comme l'utilisation d'opioïdes > 3 mois ou de gabapentinoïdes actuels pour la douleur)
  • chirurgie ouverte (mais la ténodèse du sous-pectoral mini-biceps ouvert n'est pas exclue)
  • chirurgie de révision
  • maladie rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2 pendant 3 mois ou plus)
  • maladie du foie (transaminite, cirrhose, hépatite, hypoalbuminémie, coagulopathie)
  • évitement planifié de l'anesthésie régionale
  • toute contre-indication ou refus du patient de tout composant du parcours
  • Non-anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Avant le groupe
Nous prévoyons d'avoir 70 patients étudiés avant l'initiation d'une voie.
Expérimental: Après le groupe
Nous prévoyons d'avoir 70 patients étudiés après l'initiation d'une voie.
L'équipe de l'étude souligne que toutes les composantes du cheminement sont considérées comme la norme de soins dans cet établissement. L'objectif de cette étude est de s'assurer que les patients de l'étude affectés à la voie recevront ces composants de la norme de soins. Les deux groupes bénéficieront d'un suivi postopératoire identique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal - Pire NRS avec mouvement
Délai: 0-48 heures après le placement du bloc
pire NRS avec mouvement. Un score inférieur est un meilleur résultat. La plage de score est comprise entre 0 et 10.
0-48 heures après le placement du bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur au repos
Délai: Jours post-opératoires 1,2,7,14
un score NRS sur une échelle de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable. Un score inférieur est un meilleur résultat.
Jours post-opératoires 1,2,7,14
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Jours postopératoires 1,2,7,14

La consommation totale d'opioïdes mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME).

Bien qu'enregistré à différents moments, le MME total par patient a été calculé.

Jours postopératoires 1,2,7,14
Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: Jours postopératoires 1,2,7,14
Mesure la satisfaction du patient quant à sa gestion de la douleur sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
Jours postopératoires 1,2,7,14
Durée du bloc
Délai: Jusqu'au deuxième jour postopératoire

Mesure la durée du blocage à partir de :

le moment où le bloc a commencé jusqu'au moment où le bloc s'est complètement dissipé le moment où le bloc a commencé jusqu'au moment où le patient a ressenti pour la première fois une douleur le moment où le bloc a commencé jusqu'au moment où le patient a ressenti une sensation normale

Jusqu'au deuxième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (Réel)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0814 (Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner