- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03717753
Percorso della cuffia dei rotatori
L'associazione tra un percorso multimodale completo e il dolore 0-48 ore dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio prima e dopo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital of Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con cuffia dei rotatori con chirurghi partecipanti.
Include le seguenti procedure concomitanti:
- Riparazione artroscopica SLAP (Superior Labrum Anterior and Posterior).
- Stabilizzazione artroscopica
- Resezione artroscopica AC (acromioclavicolare).
- SAD artroscopico (decompressione sub-acromiale)
- Tenodesi artroscopica o mini aperta del bicipite
- Età 18-80
Criteri di esclusione:
- anamnesi di dolore cronico (definita come uso di oppioidi > 3 mesi o attuali gabapentinoidi per il dolore)
- chirurgia a cielo aperto (ma non è esclusa la tenodesi del mini bicipite sottopettorale aperto)
- chirurgia di revisione
- malattia renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2 per 3 mesi o più)
- malattie del fegato (transaminite, cirrosi, epatite, ipoalbuminemia, coagulopatia)
- evitamento programmato dell'anestesia regionale
- qualsiasi controindicazione o rifiuto da parte del paziente di qualsiasi componente del percorso
- Non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Prima del gruppo
Abbiamo in programma di studiare 70 pazienti prima dell'inizio di un percorso.
|
|
Sperimentale: Dopo Gruppo
Abbiamo in programma di studiare 70 pazienti dopo l'inizio di un percorso.
|
Il team di studio sottolinea che tutti i componenti del percorso sono considerati standard di cura in questa istituzione.
L'obiettivo di questo studio è garantire che i pazienti dello studio assegnati al percorso ricevano questi componenti standard di cura.
Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso follow-up postoperatorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito primario: peggior NRS con movimento
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo il posizionamento del blocco
|
peggior NRS con movimento.
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 10.
|
0-48 ore dopo il posizionamento del blocco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1,2,7,14
|
un punteggio NRS su una scala da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
|
Giorni postoperatori 1,2,7,14
|
Utilizzo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1,2,7,14
|
Il consumo totale di oppioidi misurato in milligrammi equivalenti di morfina (MME). Sebbene registrato in momenti diversi, è stato calcolato il MME totale per paziente. |
Giorni postoperatori 1,2,7,14
|
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1,2,7,14
|
Misura la soddisfazione del paziente riguardo alla gestione del dolore su una scala da 0 a 10.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
|
Giorni postoperatori 1,2,7,14
|
Durata del blocco
Lasso di tempo: Durante il secondo giorno postoperatorio
|
Misura la durata del blocco da: dal momento in cui è iniziato il blocco al momento in cui il blocco si è esaurito completamente dal momento in cui è iniziato il blocco al momento in cui il paziente ha notato per la prima volta il dolore dal momento in cui è iniziato il blocco al momento in cui il paziente ha avvertito una sensazione normale |
Durante il secondo giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0814 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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