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Percorso della cuffia dei rotatori

14 settembre 2023 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

L'associazione tra un percorso multimodale completo e il dolore 0-48 ore dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio prima e dopo

La chirurgia della cuffia dei rotatori viene per lo più eseguita su base ambulatoriale e molti pazienti avvertono ancora dolore da moderato a grave dopo l'intervento, nonostante l'uso di anestesia regionale e oppioidi. L'obiettivo specifico è determinare se un percorso completo che includa una tecnica regionale ben definita e l'analgesia multimodale ridurrà il dolore peggiore con il movimento 0-48 ore dopo il posizionamento del blocco rispetto all'attuale pratica standard. Questo è uno studio "prima e dopo". Abbiamo in programma di studiare 70 pazienti prima dell'inizio di un percorso e 70 pazienti studiati dopo l'inizio di un percorso. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso follow-up postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi su pazienti sottoposti ad artroplastica della spalla hanno dimostrato bassi punteggi di dolore e un uso minimo di oppioidi per via endovenosa quando si utilizzava un percorso clinico che includeva il blocco dei nervi periferici e l'analgesia preventiva non oppioide (Goon et al. 2014). Questi interventi chirurgici sono stati eseguiti in regime di ricovero e i pazienti avevano disponibilità di oppioidi per via endovenosa. La valutazione dell'attuale approccio alla gestione delle riparazioni della cuffia dei rotatori ha dimostrato un punteggio medio del dolore peggiore dopo l'intervento chirurgico di 7,0, SD 2,1 (Kahn), che è spesso classificato come dolore "grave". Dato che la maggior parte delle riparazioni della cuffia dei rotatori vengono eseguite in regime ambulatoriale, è importante sviluppare un percorso clinico che attenui il dolore peggiore sperimentato dopo l’intervento chirurgico. Con la chirurgia ambulatoriale, ci sono ovvie limitazioni riguardo alla disponibilità di farmaci antidolorifici di salvataggio. Pertanto, il percorso deve enfatizzare l’educazione del paziente e le strategie per ridurre il dolore man mano che il blocco dei nervi periferici si attenua. Considerati questi problemi, riteniamo che vi sia un vantaggio nel prolungare l’analgesia derivante dal blocco nervoso (Rosenfeld et al. 2016, Yadeau et al. 2016, Kahn) e nell’educare i pazienti sull’importanza dell’analgesia preventiva e su quando assumere farmaci oppioidi. Questo studio valuterà se il percorso clinico potrebbe mitigare il dolore peggiore dopo l'intervento chirurgico che si verifica con l'attuale pratica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con cuffia dei rotatori con chirurghi partecipanti.

Include le seguenti procedure concomitanti:

  • Riparazione artroscopica SLAP (Superior Labrum Anterior and Posterior).
  • Stabilizzazione artroscopica
  • Resezione artroscopica AC (acromioclavicolare).
  • SAD artroscopico (decompressione sub-acromiale)
  • Tenodesi artroscopica o mini aperta del bicipite
  • Età 18-80

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di dolore cronico (definita come uso di oppioidi > 3 mesi o attuali gabapentinoidi per il dolore)
  • chirurgia a cielo aperto (ma non è esclusa la tenodesi del mini bicipite sottopettorale aperto)
  • chirurgia di revisione
  • malattia renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2 per 3 mesi o più)
  • malattie del fegato (transaminite, cirrosi, epatite, ipoalbuminemia, coagulopatia)
  • evitamento programmato dell'anestesia regionale
  • qualsiasi controindicazione o rifiuto da parte del paziente di qualsiasi componente del percorso
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Prima del gruppo
Abbiamo in programma di studiare 70 pazienti prima dell'inizio di un percorso.
Sperimentale: Dopo Gruppo
Abbiamo in programma di studiare 70 pazienti dopo l'inizio di un percorso.
Il team di studio sottolinea che tutti i componenti del percorso sono considerati standard di cura in questa istituzione. L'obiettivo di questo studio è garantire che i pazienti dello studio assegnati al percorso ricevano questi componenti standard di cura. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso follow-up postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario: peggior NRS con movimento
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo il posizionamento del blocco
peggior NRS con movimento. Un punteggio inferiore è un risultato migliore. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 10.
0-48 ore dopo il posizionamento del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1,2,7,14
un punteggio NRS su una scala da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Giorni postoperatori 1,2,7,14
Utilizzo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1,2,7,14

Il consumo totale di oppioidi misurato in milligrammi equivalenti di morfina (MME).

Sebbene registrato in momenti diversi, è stato calcolato il MME totale per paziente.

Giorni postoperatori 1,2,7,14
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1,2,7,14
Misura la soddisfazione del paziente riguardo alla gestione del dolore su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Giorni postoperatori 1,2,7,14
Durata del blocco
Lasso di tempo: Durante il secondo giorno postoperatorio

Misura la durata del blocco da:

dal momento in cui è iniziato il blocco al momento in cui il blocco si è esaurito completamente dal momento in cui è iniziato il blocco al momento in cui il paziente ha notato per la prima volta il dolore dal momento in cui è iniziato il blocco al momento in cui il paziente ha avvertito una sensazione normale

Durante il secondo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0814 (Altro identificatore: Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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