Rotator Cuff-route
23 december 2024 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
De associatie tussen een uitgebreide multimodale route en pijn 0-48 uur na arthroscopische rotator cuff-reparatie: een voor- en naonderzoek
Rotatorcuff-operaties worden meestal poliklinisch uitgevoerd en veel patiënten ervaren na de operatie nog steeds matige tot ernstige pijn, ondanks het gebruik van regionale anesthesie en opioïden.
Het specifieke doel is om te bepalen of een alomvattend pad dat een goed gedefinieerde regionale techniek en multimodale analgesie omvat, de ergste pijn bij beweging 0-48 uur na plaatsing van het blok zal verminderen in vergelijking met de huidige standaardpraktijk.
Dit is een 'voor en na' studie.
We zijn van plan om 70 patiënten te laten onderzoeken voorafgaand aan de start van een traject, en 70 patiënten na het starten van een traject.
Beide groepen krijgen identieke postoperatieve follow-up.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek bij patiënten met een schouderartroplastiek toonde lage pijnscores en minimaal intraveneus opioïdengebruik aan bij gebruik van een klinisch traject dat onder meer perifere zenuwblokkade en preventieve niet-opioïde analgesie omvatte (Goon et al. 2014).
Deze operaties werden intramuraal uitgevoerd en de patiënten beschikten over intraveneuze opioïden.
Beoordeling van de huidige aanpak voor het behandelen van rotator cuff-reparaties toonde een gemiddelde ergste pijnscore na een operatie aan van 7,0, SD 2,1 (Kahn), wat vaak wordt gecategoriseerd als "ernstige" pijn.
Aangezien de meeste reparaties aan de rotator cuff poliklinisch worden uitgevoerd, is het belangrijk om een klinisch traject te ontwikkelen dat de ergste pijn na een operatie verlicht.
Bij poliklinische chirurgie zijn er duidelijke beperkingen met betrekking tot de beschikbaarheid van noodmedicijnen.
Daarom moet het traject de nadruk leggen op patiënteneducatie en strategieën om de pijn te verminderen naarmate de perifere zenuwblokkade afneemt.
Gezien deze problemen zijn wij van mening dat het een voordeel biedt om de analgesie van de zenuwblokkade te verlengen (Rosenfeld et al. 2016, Yadeau et al. 2016, Kahn) en patiënten voor te lichten over het belang van preventieve analgesie en wanneer ze opioïde medicatie moeten nemen.
Deze studie zal evalueren of het klinische pad de ergste pijn na een operatie zou kunnen verzachten die optreedt bij de huidige standaardpraktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital of Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante rotator cuff patiënten met deelnemende chirurgen.
Omvat de volgende bijkomende procedures:
- Arthroscopische SLAP-reparatie (Superior Labrum Anterior en Posterior).
- Artroscopische stabilisatie
- Artroscopische AC (Acromioclaviculaire) resectie
- Arthroscopisch SAD (subacromiale decompressie)
- Artroscopische of mini open biceps tenodese
- Leeftijd 18-80
Uitsluitingscriteria:
- chronische pijngeschiedenis (gedefinieerd als gebruik van opioïden > 3 maanden of huidige gabapentinoïden voor pijn)
- open chirurgie (maar sub pectoralis mini open biceps tenodese is niet uitgesloten)
- revisie operatie
- nierziekte (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 voor 3 maanden of meer)
- leverziekte (transaminitis, cirrose, hepatitis, hypoalbuminemie, coagulopathie)
- geplande vermijding van regionale anesthesie
- elke contra-indicatie voor of weigering door de patiënt van een component in de route
- Niet-Engelstaligen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voor groep
We zijn van plan om 70 patiënten te laten onderzoeken voordat een traject wordt gestart.
|
|
|
Experimenteel: Na groep
We zijn van plan om 70 patiënten te laten onderzoeken na de start van een traject.
|
Het onderzoeksteam benadrukt dat alle onderdelen van het traject in deze instelling als standaardzorg worden beschouwd.
Het doel van deze studie is ervoor te zorgen dat de studiepatiënten die aan het traject zijn toegewezen, deze zorgstandaardcomponenten zullen ontvangen.
Beide groepen krijgen identieke postoperatieve follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst - Slechtste NRS met beweging
Tijdsspanne: 0-48 uur na plaatsing van het blok
|
slechtste NRS met beweging.
Een lagere score is een beter resultaat.
Het scorebereik ligt tussen 0 en 10.
|
0-48 uur na plaatsing van het blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore in rust
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1,2,7,14
|
een NRS-score op een schaal van 0 tot 10. 0 betekent geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
Een lagere score is een beter resultaat.
|
Postoperatieve dagen 1,2,7,14
|
|
Totaal opioïdengebruik
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1,2,7,14
|
Het totale opioïdenverbruik gemeten in morfine milligram equivalenten (MME). Hoewel geregistreerd op verschillende tijdstippen, werd de totale MME per patiënt berekend. |
Postoperatieve dagen 1,2,7,14
|
|
Patiënttevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1,2,7,14
|
Meet de tevredenheid van de patiënt over zijn pijnbehandeling op een schaal van 0-10.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Postoperatieve dagen 1,2,7,14
|
|
Blokduur
Tijdsspanne: Via postoperatiedag 2
|
Meet de duur van het blok vanaf: het tijdstip waarop de blokkade begon tot het tijdstip waarop de blokkade volledig was uitgewerkt het tijdstip waarop de blokkade begon tot het moment waarop de patiënt voor het eerst pijn merkte het tijdstip waarop de blokkade begon tot het moment waarop de patiënt een normaal gevoel voelde |
Via postoperatiedag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0814 (Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .