Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka mankietu rotatorów

14 września 2023 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Związek między wszechstronną ścieżką multimodalną a bólem 0-48 godzin po artroskopowej naprawie stożka rotatorów: badanie przed i po

Operacja pierścienia rotatorów jest najczęściej wykonywana w warunkach ambulatoryjnych, a wielu pacjentów nadal odczuwa umiarkowany lub silny ból po operacji, pomimo zastosowania znieczulenia regionalnego i opioidów. Konkretnym celem jest ustalenie, czy kompleksowa ścieżka, która obejmuje dobrze zdefiniowaną technikę regionalną i multimodalną analgezję, zmniejszy najgorszy ból podczas ruchu 0-48 godzin po założeniu blokady w porównaniu z obecną standardową praktyką. Jest to badanie „przed i po”. Planujemy przebadać 70 pacjentów przed rozpoczęciem ścieżki i 70 pacjentów zbadanych po rozpoczęciu ścieżki. Obie grupy otrzymają identyczną obserwację pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie z udziałem pacjentów po alloplastyce barku wykazało niski poziom bólu i minimalne dożylne użycie opioidów w przypadku stosowania terapii klinicznej obejmującej blokadę nerwów obwodowych i wyprzedzającą analgezję nieopioidową (Goon i wsp. 2014). Operacje te wykonywano w warunkach szpitalnych, a pacjenci mieli dostęp do dożylnych opioidów. Ocena obecnego podejścia do leczenia napraw stożka rotatorów wykazała, że ​​średni najgorszy wynik bólu po operacji wynosił 7,0, SD 2,1 (Kahna), który często jest klasyfikowany jako ból „silny”. Biorąc pod uwagę, że większość napraw stożka rotatorów przeprowadza się w warunkach ambulatoryjnych, ważne jest opracowanie metody leczenia klinicznego, która złagodzi najgorszy ból odczuwany po operacji. W przypadku chirurgii ambulatoryjnej istnieją oczywiste ograniczenia dotyczące dostępności doraźnych leków przeciwbólowych. Dlatego też należy kłaść nacisk na edukację pacjenta i strategie zmniejszania bólu po ustąpieniu blokady nerwów obwodowych. Biorąc pod uwagę te kwestie, uważamy, że zaletą jest przedłużenie analgezji spowodowanej blokadą nerwu (Rosenfeld i in. 2016, Yadeau i in. 2016, Kahn) oraz edukacja pacjentów w zakresie znaczenia analgezji wyprzedzającej i tego, kiedy przyjmować leki opioidowe. W badaniu tym zostanie oceniona, czy ścieżka kliniczna może złagodzić najgorszy ból pooperacyjny, jaki występuje w ramach obecnej standardowej praktyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mankietem rotatorów ambulatoryjnych z uczestniczącymi chirurgami.

Obejmuje następujące procedury towarzyszące:

  • Artroskopowa naprawa SLAP (górnego obrąbka przedniego i tylnego).
  • Stabilizacja artroskopowa
  • Artroskopowa resekcja AC (barkowo-obojczykowa).
  • Artroskopowy SAD (dekompresja podbarkowa)
  • Artroskopowa lub mini otwarta tenodeza bicepsa
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ból przewlekły w wywiadzie (zdefiniowany jako stosowanie opioidów > 3 miesięcy lub aktualne gabapentynoidy w leczeniu bólu)
  • operacja otwarta (ale nie wyklucza się tenodezy mięśnia podpiersiowego mini otwartego bicepsa)
  • operacja rewizyjna
  • choroba nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 przez 3 miesiące lub dłużej)
  • choroby wątroby (zapalenie transamin, marskość wątroby, zapalenie wątroby, hipoalbuminemia, koagulopatia)
  • planowane unikanie znieczulenia regionalnego
  • wszelkie przeciwwskazania lub odmowa pacjenta na jakikolwiek składnik szlaku
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Przed Grupą
Planujemy przebadać 70 pacjentów przed rozpoczęciem ścieżki.
Eksperymentalny: Po grupie
Planujemy przebadać 70 pacjentów po zainicjowaniu ścieżki.
Inny: Ścieżka
Zespół badawczy podkreśla, że ​​wszystkie elementy ścieżki są uważane za standard opieki w tej instytucji. Celem tego badania jest upewnienie się, że badani pacjenci przydzieleni do ścieżki otrzymają te elementy standardu opieki. Obie grupy otrzymają identyczną obserwację pooperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik - Najgorszy NRS z ruchem
Ramy czasowe: 0-48 godzin po umieszczeniu bloku
najgorszy NRS z ruchem. Niższy wynik to lepszy wynik. Zakres punktacji wynosi od 0 do 10.
0-48 godzin po umieszczeniu bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1,2,7,14
wynik NRS w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Niższy wynik to lepszy wynik.
Dni pooperacyjne 1,2,7,14
Całkowite użycie opioidów
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1,2,7,14

Całkowite spożycie opioidów mierzone w miligramowych ekwiwalentach morfiny (MME).

Chociaż rejestrowano je w różnych punktach czasowych, obliczono całkowitą MME na pacjenta.
Dni pooperacyjne 1,2,7,14
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1,2,7,14
Mierzy satysfakcję pacjenta z leczenia bólu w skali od 0 do 10. Wyższy wynik to lepszy wynik.
Dni pooperacyjne 1,2,7,14
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: Przez drugi dzień po operacji

Mierzy czas trwania bloku od:

czas rozpoczęcia blokady do czasu całkowitego ustąpienia blokady czas rozpoczęcia blokady do czasu, gdy pacjent po raz pierwszy zauważył ból czas rozpoczęcia blokady do czasu, gdy pacjent poczuł normalne odczucia
Przez drugi dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0814 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ścieżka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj