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Caminho do Manguito Rotador

14 de setembro de 2023 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

A associação entre uma via multimodal abrangente e dor 0-48 horas após o reparo artroscópico do manguito rotador: um estudo antes e depois

A cirurgia do manguito rotador é realizada principalmente em nível ambulatorial, e muitos pacientes ainda sentem dor moderada a intensa após a cirurgia, apesar do uso de anestesia regional e opioides. O objetivo específico é determinar se uma via abrangente que inclua uma técnica regional bem definida e analgesia multimodal reduzirá a pior dor com movimento 0-48 horas após a colocação do bloqueio em comparação com a prática padrão atual. Este é um estudo de 'antes e depois'. Planejamos ter 70 pacientes estudados antes do início de uma via e 70 pacientes estudados após o início de uma via. Ambos os grupos receberão acompanhamento pós-operatório idêntico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo anterior em pacientes com artroplastia de ombro demonstrou baixos escores de dor e uso mínimo de opioides intravenosos ao utilizar uma via clínica que incluía bloqueio de nervo periférico e analgesia preemptiva não opioide (Goon et al. 2014). Essas cirurgias foram realizadas em regime de internação e os pacientes tinham disponibilidade de opioides intravenosos. A avaliação da abordagem atual para o manejo dos reparos do manguito rotador demonstrou uma pior pontuação média de dor após a cirurgia de 7,0, DP 2,1 (Kahn), que é frequentemente categorizada como dor “severa”. Dado que a maioria dos reparos do manguito rotador são feitos em ambulatório, é importante desenvolver uma via clínica que mitigue a pior dor sentida após a cirurgia. Com a cirurgia ambulatorial, existem limitações óbvias quanto à disponibilidade de analgésicos de resgate. Portanto, o caminho precisa enfatizar a educação do paciente e estratégias para reduzir a dor à medida que o bloqueio dos nervos periféricos diminui. Dadas essas questões, acreditamos que há uma vantagem em prolongar a analgesia do bloqueio nervoso (Rosenfeld et al. 2016, Yadeau et al. 2016, Kahn) e educar os pacientes sobre a importância da analgesia preemptiva e quando tomar medicamentos opioides. Este estudo irá avaliar se a via clínica pode mitigar a pior dor após a cirurgia que ocorre com a prática padrão atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais do manguito rotador com cirurgiões participantes.

Inclui os seguintes procedimentos concomitantes:

  • Reparação Artroscópica SLAP (Labrum Superior Anterior e Posterior)
  • Estabilização Artroscópica
  • Ressecção artroscópica AC (Acromioclavicular)
  • SAD Artroscópico (Descompressão Sub-Acromial)
  • Tenodese de bíceps artroscópica ou mini aberta
  • Idade 18-80

Critério de exclusão:

  • história de dor crônica (definida como uso de opioides > 3 meses ou gabapentinoides atuais para dor)
  • cirurgia aberta (mas a mini tenodese aberta do bíceps subpeitoral não é excluída)
  • cirurgia de revisão
  • doença renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2 por 3 meses ou mais)
  • doença hepática (transaminite, cirrose, hepatite, hipoalbuminemia, coagulopatia)
  • evitação planejada de anestesia regional
  • qualquer contra-indicação ou recusa do paciente a qualquer componente da via
  • Não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Antes do grupo
Planejamos ter 70 pacientes estudados antes do início de um caminho.
Experimental: Depois do Grupo
Planejamos ter 70 pacientes estudados após o início de uma via.
A equipe do estudo enfatiza que todos os componentes do caminho são considerados padrão de atendimento nesta instituição. O objetivo deste estudo é garantir que os pacientes do estudo designados para o caminho recebam esses componentes padrão de atendimento. Ambos os grupos receberão acompanhamento pós-operatório idêntico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário - Pior NRS com movimento
Prazo: 0-48 horas após a colocação do bloco
pior NRS com movimento. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor. O intervalo de pontuação é entre 0 e 10.
0-48 horas após a colocação do bloco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor em repouso
Prazo: Pós-operatório dias 1,2,7,14
uma pontuação NRS em uma escala de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
Pós-operatório dias 1,2,7,14
Uso total de opioides
Prazo: Dias pós-operatórios 1,2,7,14

O consumo total de opioides medido em equivalentes de miligramas de morfina (MME).

Embora registrado em momentos diferentes, o MME total por paciente foi calculado.

Dias pós-operatórios 1,2,7,14
Satisfação do paciente com o tratamento da dor
Prazo: Dias pós-operatórios 1,2,7,14
Mede a satisfação do paciente com o manejo da dor em uma escala de 0 a 10. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
Dias pós-operatórios 1,2,7,14
Duração do bloco
Prazo: Até o dia 2 do pós-operatório

Mede a duração do bloco de:

o momento em que o bloqueio começou até o momento em que o bloqueio desapareceu completamente o momento em que o bloqueio começou até o momento em que o paciente sentiu dor pela primeira vez o momento em que o bloqueio começou até o momento em que o paciente sentiu a sensação normal

Até o dia 2 do pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0814 (Outro identificador: Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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