- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03717753
Caminho do Manguito Rotador
A associação entre uma via multimodal abrangente e dor 0-48 horas após o reparo artroscópico do manguito rotador: um estudo antes e depois
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital of Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do manguito rotador com cirurgiões participantes.
Inclui os seguintes procedimentos concomitantes:
- Reparação Artroscópica SLAP (Labrum Superior Anterior e Posterior)
- Estabilização Artroscópica
- Ressecção artroscópica AC (Acromioclavicular)
- SAD Artroscópico (Descompressão Sub-Acromial)
- Tenodese de bíceps artroscópica ou mini aberta
- Idade 18-80
Critério de exclusão:
- história de dor crônica (definida como uso de opioides > 3 meses ou gabapentinoides atuais para dor)
- cirurgia aberta (mas a mini tenodese aberta do bíceps subpeitoral não é excluída)
- cirurgia de revisão
- doença renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2 por 3 meses ou mais)
- doença hepática (transaminite, cirrose, hepatite, hipoalbuminemia, coagulopatia)
- evitação planejada de anestesia regional
- qualquer contra-indicação ou recusa do paciente a qualquer componente da via
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Antes do grupo
Planejamos ter 70 pacientes estudados antes do início de um caminho.
|
|
Experimental: Depois do Grupo
Planejamos ter 70 pacientes estudados após o início de uma via.
|
A equipe do estudo enfatiza que todos os componentes do caminho são considerados padrão de atendimento nesta instituição.
O objetivo deste estudo é garantir que os pacientes do estudo designados para o caminho recebam esses componentes padrão de atendimento.
Ambos os grupos receberão acompanhamento pós-operatório idêntico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado primário - Pior NRS com movimento
Prazo: 0-48 horas após a colocação do bloco
|
pior NRS com movimento.
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
O intervalo de pontuação é entre 0 e 10.
|
0-48 horas após a colocação do bloco
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de dor em repouso
Prazo: Pós-operatório dias 1,2,7,14
|
uma pontuação NRS em uma escala de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
|
Pós-operatório dias 1,2,7,14
|
Uso total de opioides
Prazo: Dias pós-operatórios 1,2,7,14
|
O consumo total de opioides medido em equivalentes de miligramas de morfina (MME). Embora registrado em momentos diferentes, o MME total por paciente foi calculado. |
Dias pós-operatórios 1,2,7,14
|
Satisfação do paciente com o tratamento da dor
Prazo: Dias pós-operatórios 1,2,7,14
|
Mede a satisfação do paciente com o manejo da dor em uma escala de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
|
Dias pós-operatórios 1,2,7,14
|
Duração do bloco
Prazo: Até o dia 2 do pós-operatório
|
Mede a duração do bloco de: o momento em que o bloqueio começou até o momento em que o bloqueio desapareceu completamente o momento em que o bloqueio começou até o momento em que o paciente sentiu dor pela primeira vez o momento em que o bloqueio começou até o momento em que o paciente sentiu a sensação normal |
Até o dia 2 do pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0814 (Outro identificador: Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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