Rotator Cuff Pathway
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Yhteys kattavan multimodaalisen reitin ja kivun välillä 0-48 tuntia artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen: Tutkimus ennen ja jälkeen
Kiertomansettileikkaus tehdään pääosin avohoidossa, ja monet potilaat kokevat edelleen kohtalaista tai voimakasta kipua leikkauksen jälkeen aluepuudutuksen ja opioidien käytöstä huolimatta.
Tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kattava reitti, joka sisältää tarkasti määritellyn alueellisen tekniikan ja multimodaalisen kivunlievityksen, pahimman liikkeen kipua 0-48 tuntia tukoksen asettamisen jälkeen verrattuna nykyiseen standardikäytäntöön.
Tämä on "ennen ja jälkeen" -tutkimus.
Suunnittelemme tutkivamme 70 potilasta ennen reitin aloittamista ja 70 potilasta tutkimusreitin aloittamisen jälkeen.
Molemmat ryhmät saavat samanlaisen postoperatiivisen seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi tutkimus olkapään artroplastiapotilailla osoitti alhaisia kipupisteitä ja vähäistä suonensisäistä opioidien käyttöä, kun käytettiin kliinistä reittiä, joka sisälsi ääreishermon salpauksen ja ennaltaehkäisevän ei-opioidikipulääkkeen (Goon et al. 2014).
Nämä leikkaukset tehtiin sairaalahoidossa ja potilailla oli saatavilla suonensisäisiä opioideja.
Arviointi nykyisestä lähestymistavasta rotaattorimansettien korjausten hallintaan osoitti, että keskimääräinen pahin kipupistemäärä leikkauksen jälkeen oli 7,0, SD 2,1 (Kahn), joka luokitellaan usein "vakavaksi" kivuksi.
Koska suurin osa rotaattorimansettien korjauksista tehdään avohoidossa, on tärkeää kehittää kliininen reitti, joka lievittää pahinta leikkauksen jälkeen koettua kipua.
Avohoitoleikkauksissa on ilmeisiä rajoituksia pelastuskipulääkkeiden saatavuudelle.
Siksi polussa on painotettava potilaiden koulutusta ja strategioita kivun vähentämiseksi ääreishermotukoksen laantuessa.
Nämä ongelmat huomioon ottaen uskomme, että on etua pidentää kivunlievitystä hermosalpauksesta (Rosenfeld et al. 2016, Yadeau ym. 2016, Kahn) ja kouluttaa potilaita ennaltaehkäisevän analgesian tärkeydestä ja opioidilääkkeiden ottamisesta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voisiko kliininen reitti lieventää pahinta leikkauksen jälkeistä kipua, jota esiintyy nykyisellä vakiokäytännöllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital of Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset rotaattorimansettipotilaat osallistuvien kirurgien kanssa.
Sisältää seuraavat samanaikaiset menettelyt:
- Artroskooppinen SLAP (Superior Labrum Anterior and Posterior) korjaus
- Artroskooppinen stabilointi
- Artroskooppinen AC (Acromioclavicular) -resektio
- Artroskooppinen SAD (subakromaalinen dekompressio)
- Artroskooppinen tai miniavoin hauis tenodeesi
- Ikä 18-80
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen kipuhistoria (määritelty yli 3 kuukauden opioidien tai nykyisten gabapentinoidien käyttö kivun hoitoon)
- avoin leikkaus (mutta sub pectoralis mini avoin hauis tenodeesi ei ole poissuljettu)
- korjausleikkaus
- munuaissairaus (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 vähintään 3 kuukaudeksi)
- maksasairaus (transaminiitti, kirroosi, hepatiitti, hypoalbuminemia, koagulopatia)
- aluepuudutuksen suunniteltu välttäminen
- kaikki vasta-aiheet tai potilaan kieltäytyminen reitin komponenteista
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ennen ryhmää
Aiomme tutkia 70 potilasta ennen reitin aloittamista.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmän jälkeen
Suunnittelemme tutkivamme 70 potilasta reitin aloittamisen jälkeen.
|
Tutkimusryhmä korostaa, että kaikkia polun komponentteja pidetään tässä laitoksessa hoidon standardina.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että reitille määrätyt tutkimuspotilaat saavat nämä standardit hoitokomponentit.
Molemmat ryhmät saavat samanlaisen postoperatiivisen seurannan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos - Huonoin NRS liikkeellä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
huonoin NRS liikkeellä.
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
Pisteiden vaihteluväli on 0-10.
|
0-48 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet levossa
Aikaikkuna: Postituspäivät 1,2,7,14
|
NRS-pisteet asteikolla 0-10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Postituspäivät 1,2,7,14
|
|
Opioidien kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Postituspäivät 1,2,7,14
|
Opioidien kokonaiskulutus mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME). Vaikka kirjattiin eri ajankohtina, kokonais-MME potilasta kohti laskettiin. |
Postituspäivät 1,2,7,14
|
|
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: Postituspäivät 1,2,7,14
|
Mittaa potilaan tyytyväisyyttä kivunhallintaansa asteikolla 0-10.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Postituspäivät 1,2,7,14
|
|
Eston kesto
Aikaikkuna: Post Op Day 2:n kautta
|
Mittaa lohkon keston alkaen: ajankohta, jolloin tukos alkoi siihen hetkeen, jolloin tukos loppui kokonaan, jolloin tukos alkoi siihen hetkeen, jolloin potilas havaitsi ensimmäisen kerran kivun tukos alkamishetkellä, kun potilas tunsi normaalin tunteen |
Post Op Day 2:n kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0814 (Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .