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回旋腱板経路

2023年9月14日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

関節鏡視下回旋筋腱板修復後 0 ~ 48 時間の包括的なマルチモーダル経路と疼痛との関連:前後の研究

回旋腱板の手術は主に外来で行われ、多くの患者は局所麻酔とオピオイドを使用しているにもかかわらず、手術後も中等度から重度の痛みを経験しています。 特定の目的は、明確に定義された局所的手法とマルチモーダル鎮痛を含む包括的な経路が、現在の標準的な実践と比較して、ブロック配置後 0 ~ 48 時間の動きによる最悪の痛みを軽減するかどうかを判断することです。 これは「前後」の研究です。 パスウェイの開始前に 70 人の患者を調査し、パスウェイの開始後に 70 人の患者を調査する予定です。 両方のグループは、同じ術後フォローアップを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肩関節形成術患者を対象とした以前の研究では、末梢神経ブロックと先制的非オピオイド鎮痛を含む臨床経路を利用した場合、疼痛スコアが低く、オピオイドの静脈内使用が最小限であることが実証されました(Goon et al. 2014)。 これらの手術は入院患者として行われ、患者は静脈内オピオイドを利用できました。 腱板修復を管理する現在のアプローチを評価したところ、手術後の平均最悪疼痛スコアは 7.0、SD 2.1 (カーン) であり、多くの場合「重度の」疼痛として分類されます。 ほとんどの腱板修復が外来で行われることを考えると、手術後に経験する最悪の痛みを軽減するクリニカルパスを開発することが重要です。 外来手術では、救急鎮痛薬の入手可能性に関して明らかな制限があります。 したがって、この経路では、末梢神経ブロックが治まるにつれて痛みを軽減するための患者教育と戦略に重点を置く必要があります。 これらの問題を考慮すると、神経ブロックによる鎮痛を延長し(Rosenfeld et al. 2016、Yadeau et al. 2016、Kahn)、先制鎮痛の重要性とオピオイド薬をいつ服用するかについて患者を教育することには利点があると考えています。 この研究では、クリニカルパスが現在の標準的な治療法で発生する手術後の最悪の痛みを軽減できるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital of Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外科医が参加している外来回旋腱板患者。

次の付随する手順が含まれます。

  • 鏡視下 SLAP (上唇および後唇) 修復
  • 関節鏡検査による安定化
  • 鏡視下 AC (肩鎖関節) 切除
  • 関節鏡視下 SAD (肩峰下減圧術)
  • 鏡視下またはミニオープン上腕二頭筋腱固定術
  • 18~80歳

除外基準:

  • 慢性疼痛歴(痛みに対するオピオイドの使用 > 3 か月または現在のガバペンチノイドと定義)
  • 切開手術(ただし、小胸筋下開裂腱鞘炎は除外されません)
  • 再手術
  • 腎臓病 (GFR < 60 ml/分/1.73 m2 3ヶ月以上)
  • 肝疾患(トランスアミニチス、肝硬変、肝炎、低アルブミン血症、凝固障害)
  • 局所麻酔の計画的回避
  • パスウェイのいずれかのコンポーネントに対する禁忌または患者の拒否
  • 英語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ前
パスウェイを開始する前に、70 人の患者を調査する予定です。
実験的:グループの後
経路の開始後、70人の患者を研究する予定です。
研究チームは、経路のすべての構成要素がこの施設では標準治療と見なされていることを強調しています。 この研究の目的は、経路に割り当てられた研究患者がこれらの標準治療コンポーネントを確実に受けられるようにすることです。 両方のグループは、同じ術後フォローアップを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要転帰 - 動きを伴う最悪の NRS
時間枠:ブロック配置後 0 ~ 48 時間
動きのある最悪の NRS。 スコアが低いほど良い結果です。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。
ブロック配置後 0 ~ 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時疼痛スコア
時間枠:手術後 1、2、7、14 日目
0 から 10 までのスケールの NRS スコア。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みです。 スコアが低いほど良い結果です。
手術後 1、2、7、14 日目
オピオイドの総使用量
時間枠:術後 1、2、7、14 日目

モルヒネミリグラム当量(MME)で測定された総オピオイド消費量。

異なる時点で記録されましたが、患者あたりの合計 MME が計算されました。

術後 1、2、7、14 日目
疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠:術後 1、2、7、14 日目
痛みの管理に対する患者の満足度を 0 から 10 のスケールで測定します。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
術後 1、2、7、14 日目
ブロック期間
時間枠:術後2日目まで

以下のブロックの継続時間を測定します。

ブロックの開始時からブロックが完全に消えた時まで ブロックの開始時から患者が最初に痛みを感じた時まで ブロックの開始時から患者が正常な感覚を感じた時まで

術後2日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jacques YaDeau、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月7日

一次修了 (実際)

2020年1月26日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

2018年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0814 (その他の識別子:Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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