Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotator Cuff Pathway

23. december 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Sammenhængen mellem en omfattende multimodal vej og smerte 0-48 timer efter reparation af artroskopisk rotatormanchet: et før-og efter-studie

Rotator cuff-operationer udføres for det meste ambulant, og mange patienter oplever stadig moderate til stærke smerter efter operationen, på trods af brug af regionalbedøvelse og opioider. Det specifikke formål er at afgøre, om et omfattende forløb, der omfatter en veldefineret regional teknik og multimodal analgesi, vil reducere de værste smerter med bevægelse 0-48 timer efter blokplacering sammenlignet med den nuværende standardpraksis. Dette er en 'før og efter' undersøgelse. Vi planlægger at have 70 patienter undersøgt før påbegyndelse af et forløb, og 70 patienter undersøgt efter initiering af et forløb. Begge grupper vil modtage identisk postoperativ opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelse i skulderarthroplastikpatienter viste lave smertescore og minimal intravenøs opioidbrug ved anvendelse af en klinisk pathway, der inkluderede perifer nerveblokade og forebyggende non-opioid analgesi (Goon et al. 2014). Disse operationer blev udført som indlagte patienter, og patienterne havde adgang til intravenøse opioider. Vurdering af den nuværende tilgang til håndtering af rotator cuff reparationer viste en gennemsnitlig værste smertescore efter operation på 7,0, SD 2,1 (Kahn), som ofte kategoriseres som "alvorlig" smerte. I betragtning af, at de fleste rotatorcuff-reparationer udføres som ambulant, er det vigtigt at udvikle en klinisk vej, der afbøder de værste smerter, der opleves efter operationen. Med ambulant kirurgi er der åbenlyse begrænsninger med hensyn til tilgængeligheden af ​​redningsmedicin. Derfor skal vejen lægge vægt på patientuddannelse og strategier til at reducere smerten, når perifer nerveblok aftager. I lyset af disse problemer mener vi, at der er en fordel ved at forlænge analgesien fra nerveblokaden (Rosenfeld et al. 2016, Yadeau et al. 2016, Kahn) og oplyse patienter om vigtigheden af ​​forebyggende analgesi og hvornår de skal tage opioidmedicin. Denne undersøgelse vil evaluere, om den kliniske vej kan lindre de værste smerter efter operationen, der opstår med den nuværende standardpraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant rotator cuff patienter med deltagende kirurger.

Indeholder følgende samtidige procedurer:

  • Artroskopisk SLAP (Superior Labrum Anterior og Posterior) reparation
  • Artroskopisk stabilisering
  • Artroskopisk AC (akromioklavikulær) resektion
  • Artroskopisk SAD (Sub-akromiel dekompression)
  • Artroskopisk eller mini åben biceps tenodese
  • Alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smertehistorie (defineret som brug af opioider > 3 måneder eller nuværende gabapentinoider mod smerter)
  • åben kirurgi (men sub pectoralis mini åben biceps tenodesis er ikke udelukket)
  • revisionsoperation
  • nyresygdom (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 i 3 måneder eller mere)
  • leversygdom (transaminitis, skrumpelever, hepatitis, hypoalbuminæmi, koagulopati)
  • planlagt undgåelse af regional anæstesi
  • enhver kontraindikation for eller patientens afvisning af nogen komponent i forløbet
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Før gruppe
Vi planlægger at have 70 patienter undersøgt før påbegyndelse af et forløb.
Eksperimentel: Efter gruppe
Vi planlægger at have 70 patienter undersøgt efter påbegyndelse af et forløb.
Undersøgelsesholdet understreger, at alle komponenter i forløbet betragtes som standardbehandling på denne institution. Formålet med denne undersøgelse er at sikre, at de undersøgelsespatienter, der er tildelt forløbet, vil modtage disse standardbehandlingskomponenter. Begge grupper vil modtage identisk postoperativ opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat - Værste NRS med bevægelse
Tidsramme: 0-48 timer efter blokplacering
værste NRS med bevægelse. En lavere score er et bedre resultat. Scoreintervallet er mellem 0 og 10.
0-48 timer efter blokplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i hvile
Tidsramme: Post Op Dage 1,2,7,14
en NRS-score på en skala fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte, og 10 er den værste smerte, man kan forestille sig. En lavere score er et bedre resultat.
Post Op Dage 1,2,7,14
Total opioidbrug
Tidsramme: Post Op Dage 1,2,7,14

Det samlede opioidforbrug målt i morfinmilligramækvivalenter (MME).

Selvom det blev registreret på forskellige tidspunkter, blev den samlede MME pr. patient beregnet.

Post Op Dage 1,2,7,14
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Post Op Dage 1,2,7,14
Måler patientens tilfredshed med sin smertebehandling på en skala fra 0-10. En højere score er et bedre resultat.
Post Op Dage 1,2,7,14
Blokeringsvarighed
Tidsramme: Gennem Post Op Dag 2

Måler varigheden af ​​blokeringen fra:

det tidspunkt, hvor blokken startede til det tidspunkt, hvor blokken var helt slidt af, det tidspunkt, hvor blokken startede, til det tidspunkt, hvor patienten først bemærkede smerte, det tidspunkt, hvor blokken startede, til det tidspunkt, hvor patienten følte normal fornemmelse

Gennem Post Op Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0814 (Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner