- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03717753
Rotator Cuff Pathway
Sammenhængen mellem en omfattende multimodal vej og smerte 0-48 timer efter reparation af artroskopisk rotatormanchet: et før-og efter-studie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital of Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant rotator cuff patienter med deltagende kirurger.
Indeholder følgende samtidige procedurer:
- Artroskopisk SLAP (Superior Labrum Anterior og Posterior) reparation
- Artroskopisk stabilisering
- Artroskopisk AC (akromioklavikulær) resektion
- Artroskopisk SAD (Sub-akromiel dekompression)
- Artroskopisk eller mini åben biceps tenodese
- Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smertehistorie (defineret som brug af opioider > 3 måneder eller nuværende gabapentinoider mod smerter)
- åben kirurgi (men sub pectoralis mini åben biceps tenodesis er ikke udelukket)
- revisionsoperation
- nyresygdom (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 i 3 måneder eller mere)
- leversygdom (transaminitis, skrumpelever, hepatitis, hypoalbuminæmi, koagulopati)
- planlagt undgåelse af regional anæstesi
- enhver kontraindikation for eller patientens afvisning af nogen komponent i forløbet
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Før gruppe
Vi planlægger at have 70 patienter undersøgt før påbegyndelse af et forløb.
|
|
|
Eksperimentel: Efter gruppe
Vi planlægger at have 70 patienter undersøgt efter påbegyndelse af et forløb.
|
Undersøgelsesholdet understreger, at alle komponenter i forløbet betragtes som standardbehandling på denne institution.
Formålet med denne undersøgelse er at sikre, at de undersøgelsespatienter, der er tildelt forløbet, vil modtage disse standardbehandlingskomponenter.
Begge grupper vil modtage identisk postoperativ opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat - Værste NRS med bevægelse
Tidsramme: 0-48 timer efter blokplacering
|
værste NRS med bevægelse.
En lavere score er et bedre resultat.
Scoreintervallet er mellem 0 og 10.
|
0-48 timer efter blokplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore i hvile
Tidsramme: Post Op Dage 1,2,7,14
|
en NRS-score på en skala fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte, og 10 er den værste smerte, man kan forestille sig.
En lavere score er et bedre resultat.
|
Post Op Dage 1,2,7,14
|
|
Total opioidbrug
Tidsramme: Post Op Dage 1,2,7,14
|
Det samlede opioidforbrug målt i morfinmilligramækvivalenter (MME). Selvom det blev registreret på forskellige tidspunkter, blev den samlede MME pr. patient beregnet. |
Post Op Dage 1,2,7,14
|
|
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Post Op Dage 1,2,7,14
|
Måler patientens tilfredshed med sin smertebehandling på en skala fra 0-10.
En højere score er et bedre resultat.
|
Post Op Dage 1,2,7,14
|
|
Blokeringsvarighed
Tidsramme: Gennem Post Op Dag 2
|
Måler varigheden af blokeringen fra: det tidspunkt, hvor blokken startede til det tidspunkt, hvor blokken var helt slidt af, det tidspunkt, hvor blokken startede, til det tidspunkt, hvor patienten først bemærkede smerte, det tidspunkt, hvor blokken startede, til det tidspunkt, hvor patienten følte normal fornemmelse |
Gennem Post Op Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0814 (Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .