Путь вращательной манжеты плеча
23 декабря 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Связь между комплексным мультимодальным путем и болью через 0–48 часов после артроскопической пластики ротаторной манжеты плеча: исследование до и после
Операции на вращательной манжете плеча в основном выполняются амбулаторно, и многие пациенты все еще испытывают умеренную или сильную боль после операции, несмотря на использование регионарной анестезии и опиоидов.
Конкретная цель состоит в том, чтобы определить, уменьшит ли комплексный путь, который включает четко определенную регионарную технику и мультимодальную анальгезию, сильную боль при движении через 0-48 часов после установки блока по сравнению с текущей стандартной практикой.
Это исследование «до и после».
Мы планируем обследовать 70 пациентов до начала пути и 70 пациентов после начала пути.
Обе группы получат одинаковое послеоперационное наблюдение.
Обзор исследования
Подробное описание
Предыдущее исследование у пациентов, перенесших артропластику плеча, продемонстрировало низкие показатели боли и минимальное внутривенное использование опиоидов при использовании клинического пути, включающего блокаду периферических нервов и упреждающую неопиоидную анальгезию (Goon et al. 2014).
Эти операции проводились в стационаре, и у пациентов была возможность внутривенного введения опиоидов.
Оценка текущего подхода к восстановлению вращательной манжеты показала, что средний балл наихудшей боли после операции составил 7,0, стандартное отклонение 2,1 (Кан), что часто классифицируется как «сильная» боль.
Учитывая, что большая часть операций по восстановлению вращательной манжеты плеча выполняется амбулаторно, важно разработать клинический подход, позволяющий смягчить самую сильную боль, возникающую после операции.
При амбулаторной хирургии существуют очевидные ограничения в отношении доступности обезболивающих препаратов.
Таким образом, при выборе метода необходимо уделять особое внимание обучению пациентов и стратегиям уменьшения боли по мере стихания блокады периферических нервов.
Учитывая эти проблемы, мы считаем, что есть преимущество в продлении обезболивания за счет блокады нерва (Розенфельд и др., 2016, Ядо и др., 2016, Кан) и информировании пациентов о важности упреждающей анальгезии и о том, когда следует принимать опиоидные препараты.
В этом исследовании будет оценено, может ли клинический путь смягчить самую сильную боль после операции, которая возникает при существующей стандартной практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital of Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты с ротаторной манжетой с участвующими хирургами.
Включает следующие сопутствующие процедуры:
- Артроскопическая SLAP (верхняя передняя и задняя верхняя губа)
- Артроскопическая стабилизация
- Артроскопическая резекция АК (акромиально-ключичная)
- Артроскопическая САР (субакромиальная декомпрессия)
- Артроскопический или мини-открытый тенодез бицепса
- Возраст 18-80 лет
Критерий исключения:
- хроническая боль в анамнезе (определяется как использование опиоидов > 3 месяцев или текущие габапентиноиды для обезболивания)
- открытая хирургия (но не исключен подгрудной мини-открытый тенодез бицепса)
- ревизионная хирургия
- заболевание почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 на 3 месяца и более)
- заболевания печени (трансаминит, цирроз, гепатит, гипоальбуминемия, коагулопатия)
- плановое избегание регионарной анестезии
- любое противопоказание или отказ пациента от любого компонента пути
- Не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Перед группой
Мы планируем обследовать 70 пациентов до начала пути.
|
|
|
Экспериментальный: После группы
Мы планируем обследовать 70 пациентов после начала пути.
|
Исследовательская группа подчеркивает, что все компоненты пути считаются стандартом лечения в этом учреждении.
Целью данного исследования является обеспечение того, чтобы пациенты, включенные в программу лечения, получали эти стандартные компоненты медицинской помощи.
Обе группы получат одинаковое послеоперационное наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат – наихудший NRS с движением
Временное ограничение: 0-48 часов после установки блока
|
худший NRS с движением.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
Диапазон баллов составляет от 0 до 10.
|
0-48 часов после установки блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в покое
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1,2,7,14
|
оценка NRS по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
Послеоперационные дни 1,2,7,14
|
|
Общее употребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1,2,7,14
|
Общее потребление опиоидов измеряется в миллиграммовом эквиваленте морфия (MME). Хотя запись регистрировалась в разные моменты времени, общее количество MME на одного пациента рассчитывалось. |
Послеоперационные дни 1,2,7,14
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением боли
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1,2,7,14
|
Измеряет удовлетворенность пациента лечением боли по шкале от 0 до 10.
Более высокий балл – лучший результат.
|
Послеоперационные дни 1,2,7,14
|
|
Продолжительность блока
Временное ограничение: Через второй послеоперационный день
|
Измеряет продолжительность блока по: от момента начала блокады до момента полного исчезновения блокады от момента начала блокады до момента, когда пациент впервые почувствовал боль от момента начала блокады до момента, когда пациент почувствовал нормальную чувствительность |
Через второй послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0814 (Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .