- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03717753
Vía del manguito rotador
La asociación entre una vía multimodal integral y el dolor de 0 a 48 horas después de la reparación artroscópica del manguito rotador: un estudio antes y después
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital of Special Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con manguito rotador con cirujanos participantes.
Incluye los siguientes procedimientos concomitantes:
- Reparación artroscópica SLAP (Superior Labrum Anterior and Posterior)
- Estabilización artroscópica
- Resección artroscópica AC (acromioclavicular)
- SAD artroscópico (descompresión subacromial)
- Tenodesis de bíceps artroscópica o mini abierta
- Edad 18-80
Criterio de exclusión:
- antecedentes de dolor crónico (definido como uso de opioides > 3 meses o gabapentinoides actuales para el dolor)
- cirugía abierta (pero no se excluye la mini tenodesis abierta del bíceps subpectoralis)
- cirugía de revisión
- enfermedad renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2 durante 3 meses o más)
- enfermedad hepática (transaminitis, cirrosis, hepatitis, hipoalbuminemia, coagulopatía)
- evitación planificada de la anestesia regional
- cualquier contraindicación o rechazo del paciente de cualquier componente de la vía
- no hablantes de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Antes del grupo
Planeamos tener 70 pacientes estudiados antes del inicio de una vía.
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Experimental: Después del grupo
Planeamos tener 70 pacientes estudiados después del inicio de una vía.
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El equipo de estudio enfatiza que todos los componentes de la vía se consideran estándar de atención en esta institución.
El objetivo de este estudio es garantizar que los pacientes del estudio asignados a la ruta reciban estos componentes de atención estándar.
Ambos grupos recibirán un seguimiento postoperatorio idéntico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: peor NRS con movimiento
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la colocación del bloque
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peor NRS con movimiento.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
El rango de puntuación es de 0 a 10.
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0-48 horas después de la colocación del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: Días posteriores a la operación 1,2,7,14
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una puntuación NRS en una escala de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Días posteriores a la operación 1,2,7,14
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Uso total de opioides
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1,2,7,14
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El consumo total de opioides medido en equivalentes de miligramos de morfina (MME). Aunque se registró en diferentes momentos, se calculó el MME total por paciente. |
Días postoperatorios 1,2,7,14
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Satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1,2,7,14
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Mide la satisfacción del paciente con el manejo del dolor en una escala de 0 a 10.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Días postoperatorios 1,2,7,14
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Duración del bloque
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 posoperatorio
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Mide la duración del bloque a partir de: desde el momento en que comenzó el bloqueo hasta el momento en que el bloqueo desapareció por completo desde el momento en que comenzó el bloqueo hasta el momento en que el paciente notó dolor por primera vez desde el momento en que comenzó el bloqueo hasta el momento en que el paciente sintió una sensación normal |
Hasta el día 2 posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0814 (Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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