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Vía del manguito rotador

23 de diciembre de 2024 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

La asociación entre una vía multimodal integral y el dolor de 0 a 48 horas después de la reparación artroscópica del manguito rotador: un estudio antes y después

La cirugía del manguito de los rotadores se realiza principalmente de forma ambulatoria y muchos pacientes todavía experimentan dolor de moderado a intenso después de la cirugía, a pesar del uso de anestesia regional y opioides. El objetivo específico es determinar si una vía integral que incluya una técnica regional bien definida y analgesia multimodal reducirá el peor dolor con el movimiento de 0 a 48 horas después de la colocación del bloqueo en comparación con la práctica estándar actual. Este es un estudio de 'antes y después'. Planeamos tener 70 pacientes estudiados antes del inicio de una vía, y 70 pacientes estudiados después del inicio de una vía. Ambos grupos recibirán un seguimiento postoperatorio idéntico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio anterior en pacientes con artroplastia de hombro demostró puntuaciones bajas de dolor y un uso mínimo de opioides intravenosos cuando se utilizaba una vía clínica que incluía bloqueo de nervios periféricos y analgesia preventiva no opioide (Goon et al. 2014). Estas cirugías se realizaron en régimen de internación y los pacientes tenían disponibilidad de opioides intravenosos. La evaluación del enfoque actual para el tratamiento de las reparaciones del manguito rotador demostró una puntuación promedio de peor dolor después de la cirugía de 7,0, DE 2,1 (Kahn), que a menudo se clasifica como dolor "severo". Dado que la mayoría de las reparaciones del manguito rotador se realizan de forma ambulatoria, es importante desarrollar una vía clínica que mitigue el peor dolor experimentado después de la cirugía. En la cirugía ambulatoria, existen limitaciones obvias con respecto a la disponibilidad de analgésicos de rescate. Por lo tanto, la vía debe enfatizar la educación del paciente y las estrategias para reducir el dolor a medida que disminuye el bloqueo de los nervios periféricos. Teniendo en cuenta estos problemas, creemos que es una ventaja prolongar la analgesia del bloqueo nervioso (Rosenfeld et al. 2016, Yadeau et al. 2016, Kahn) y educar a los pacientes sobre la importancia de la analgesia preventiva y cuándo tomar medicamentos opioides. Este estudio evaluará si la vía clínica podría mitigar el peor dolor después de la cirugía que ocurre con la práctica estándar actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con manguito rotador con cirujanos participantes.

Incluye los siguientes procedimientos concomitantes:

  • Reparación artroscópica SLAP (Superior Labrum Anterior and Posterior)
  • Estabilización artroscópica
  • Resección artroscópica AC (acromioclavicular)
  • SAD artroscópico (descompresión subacromial)
  • Tenodesis de bíceps artroscópica o mini abierta
  • Edad 18-80

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de dolor crónico (definido como uso de opioides > 3 meses o gabapentinoides actuales para el dolor)
  • cirugía abierta (pero no se excluye la mini tenodesis abierta del bíceps subpectoralis)
  • cirugía de revisión
  • enfermedad renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2 durante 3 meses o más)
  • enfermedad hepática (transaminitis, cirrosis, hepatitis, hipoalbuminemia, coagulopatía)
  • evitación planificada de la anestesia regional
  • cualquier contraindicación o rechazo del paciente de cualquier componente de la vía
  • no hablantes de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Antes del grupo
Planeamos tener 70 pacientes estudiados antes del inicio de una vía.
Experimental: Después del grupo
Planeamos tener 70 pacientes estudiados después del inicio de una vía.
El equipo de estudio enfatiza que todos los componentes de la vía se consideran estándar de atención en esta institución. El objetivo de este estudio es garantizar que los pacientes del estudio asignados a la ruta reciban estos componentes de atención estándar. Ambos grupos recibirán un seguimiento postoperatorio idéntico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario: peor NRS con movimiento
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la colocación del bloque
peor NRS con movimiento. Una puntuación más baja es un mejor resultado. El rango de puntuación es de 0 a 10.
0-48 horas después de la colocación del bloque

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: Días posteriores a la operación 1,2,7,14
una puntuación NRS en una escala de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor imaginable. Una puntuación más baja es un mejor resultado.
Días posteriores a la operación 1,2,7,14
Uso total de opioides
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1,2,7,14

El consumo total de opioides medido en equivalentes de miligramos de morfina (MME).

Aunque se registró en diferentes momentos, se calculó el MME total por paciente.

Días postoperatorios 1,2,7,14
Satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1,2,7,14
Mide la satisfacción del paciente con el manejo del dolor en una escala de 0 a 10. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
Días postoperatorios 1,2,7,14
Duración del bloque
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 posoperatorio

Mide la duración del bloque a partir de:

desde el momento en que comenzó el bloqueo hasta el momento en que el bloqueo desapareció por completo desde el momento en que comenzó el bloqueo hasta el momento en que el paciente notó dolor por primera vez desde el momento en que comenzó el bloqueo hasta el momento en que el paciente sintió una sensación normal

Hasta el día 2 posoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0814 (Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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