- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03717753
Weg der Rotatorenmanschette
Der Zusammenhang zwischen einem umfassenden multimodalen Weg und Schmerzen 0-48 Stunden nach der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette: Eine Vorher-Nachher-Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital of Special Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Rotatorenmanschettenpatienten mit teilnehmenden Chirurgen.
Beinhaltet die folgenden begleitenden Verfahren:
- Arthroskopische SLAP-Reparatur (Superior Labrum Anterior and Posterior).
- Arthroskopische Stabilisierung
- Arthroskopische AC (Akromioklavikular)-Resektion
- Arthroskopische SAD (subakromiale Dekompression)
- Arthroskopische oder offene Mini-Bizeps-Tenodese
- Alter 18-80
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerzanamnese (definiert als Anwendung von Opioiden > 3 Monate oder aktuelle Gabapentinoide gegen Schmerzen)
- offene Operation (aber Sub pectoralis mini offene Bizeps-Tenodese ist nicht ausgeschlossen)
- Revisionschirurgie
- Nierenerkrankung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 für 3 Monate oder mehr)
- Lebererkrankungen (Transaminitis, Zirrhose, Hepatitis, Hypalbuminämie, Koagulopathie)
- geplanter Verzicht auf Regionalanästhesie
- jegliche Kontraindikation oder Ablehnung durch den Patienten gegenüber einer Komponente des Behandlungspfads
- Nicht-englische Sprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Vor Gruppe
Wir planen, 70 Patienten vor Beginn eines Behandlungspfads untersuchen zu lassen.
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Experimental: Nach Gruppe
Wir planen, 70 Patienten nach Beginn eines Behandlungspfads untersuchen zu lassen.
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Das Studienteam betont, dass alle Komponenten des Behandlungspfads an dieser Einrichtung als Behandlungsstandard gelten.
Ziel dieser Studie ist es, sicherzustellen, dass die Studienpatienten, die dem Behandlungspfad zugeordnet sind, diese Standard-Versorgungskomponenten erhalten.
Beide Gruppen erhalten eine identische postoperative Nachsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnis - Schlechtester NRS bei Bewegung
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach Blockplatzierung
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schlechteste NRS mit Bewegung.
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 10.
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0-48 Stunden nach Blockplatzierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz-Score im Ruhezustand
Zeitfenster: Tage nach der Operation 1,2,7,14
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ein NRS-Score auf einer Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Tage nach der Operation 1,2,7,14
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Post-OP-Tage 1,2,7,14
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Der gesamte Opioidkonsum gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME). Obwohl zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgezeichnet, wurde die Gesamt-MME pro Patient berechnet. |
Post-OP-Tage 1,2,7,14
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Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Post-OP-Tage 1,2,7,14
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Misst die Zufriedenheit des Patienten mit seiner Schmerzbehandlung auf einer Skala von 0–10.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Post-OP-Tage 1,2,7,14
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Blockdauer
Zeitfenster: Bis Post-Op-Tag 2
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Misst die Dauer der Blockierung ab: Vom Zeitpunkt des Beginns der Blockade bis zum vollständigen Abklingen der Blockade Vom Zeitpunkt des Beginns der Blockade bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient zum ersten Mal Schmerzen bemerkte Vom Zeitpunkt des Beginns der Blockade bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient normale Empfindungen verspürte |
Bis Post-Op-Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0814 (Institutional Review Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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