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Weg der Rotatorenmanschette

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Der Zusammenhang zwischen einem umfassenden multimodalen Weg und Schmerzen 0-48 Stunden nach der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette: Eine Vorher-Nachher-Studie

Die Operation der Rotatorenmanschette wird meist ambulant durchgeführt, und viele Patienten leiden nach der Operation trotz Regionalanästhesie und Opioiden immer noch unter mäßigen bis starken Schmerzen. Das spezifische Ziel besteht darin, festzustellen, ob ein umfassender Pfad, der eine gut definierte regionale Technik und multimodale Analgesie umfasst, die schlimmsten Schmerzen bei Bewegung 0-48 Stunden nach der Blockplatzierung im Vergleich zur derzeitigen Standardpraxis reduziert. Dies ist eine „Vorher-Nachher“-Studie. Wir planen, 70 Patienten vor Beginn eines Signalwegs und 70 Patienten nach Beginn eines Signalwegs untersuchen zu lassen. Beide Gruppen erhalten eine identische postoperative Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien an Patienten mit Schulterendoprothetik zeigten niedrige Schmerzwerte und einen minimalen intravenösen Opioidkonsum, wenn ein klinischer Weg genutzt wurde, der periphere Nervenblockaden und präventive Nicht-Opioid-Analgesie umfasste (Goon et al. 2014). Diese Operationen wurden stationär durchgeführt und den Patienten standen intravenöse Opioide zur Verfügung. Die Bewertung des aktuellen Ansatzes zur Behandlung von Reparaturen der Rotatorenmanschette ergab einen durchschnittlichen schlimmsten Schmerzwert nach der Operation von 7,0, SD 2,1 (Kahn), was oft als „starker“ Schmerz kategorisiert wird. Da die meisten Reparaturen der Rotatorenmanschette ambulant durchgeführt werden, ist es wichtig, einen klinischen Behandlungsweg zu entwickeln, der die schlimmsten Schmerzen nach der Operation lindert. Bei ambulanten Operationen gibt es offensichtliche Einschränkungen hinsichtlich der Verfügbarkeit von Notfall-Schmerzmedikamenten. Daher muss der Schwerpunkt auf der Patientenaufklärung und Strategien zur Schmerzlinderung liegen, wenn die periphere Nervenblockade nachlässt. Angesichts dieser Probleme glauben wir, dass es von Vorteil ist, die Analgesie durch die Nervenblockade zu verlängern (Rosenfeld et al. 2016, Yadeau et al. 2016, Kahn) und Patienten über die Bedeutung einer präventiven Analgesie und den Zeitpunkt der Einnahme von Opioidmedikamenten aufzuklären. In dieser Studie wird untersucht, ob der klinische Weg die schlimmsten Schmerzen nach einer Operation lindern könnte, die bei der derzeitigen Standardpraxis auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Rotatorenmanschettenpatienten mit teilnehmenden Chirurgen.

Beinhaltet die folgenden begleitenden Verfahren:

  • Arthroskopische SLAP-Reparatur (Superior Labrum Anterior and Posterior).
  • Arthroskopische Stabilisierung
  • Arthroskopische AC (Akromioklavikular)-Resektion
  • Arthroskopische SAD (subakromiale Dekompression)
  • Arthroskopische oder offene Mini-Bizeps-Tenodese
  • Alter 18-80

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzanamnese (definiert als Anwendung von Opioiden > 3 Monate oder aktuelle Gabapentinoide gegen Schmerzen)
  • offene Operation (aber Sub pectoralis mini offene Bizeps-Tenodese ist nicht ausgeschlossen)
  • Revisionschirurgie
  • Nierenerkrankung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 für 3 Monate oder mehr)
  • Lebererkrankungen (Transaminitis, Zirrhose, Hepatitis, Hypalbuminämie, Koagulopathie)
  • geplanter Verzicht auf Regionalanästhesie
  • jegliche Kontraindikation oder Ablehnung durch den Patienten gegenüber einer Komponente des Behandlungspfads
  • Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vor Gruppe
Wir planen, 70 Patienten vor Beginn eines Behandlungspfads untersuchen zu lassen.
Experimental: Nach Gruppe
Wir planen, 70 Patienten nach Beginn eines Behandlungspfads untersuchen zu lassen.
Das Studienteam betont, dass alle Komponenten des Behandlungspfads an dieser Einrichtung als Behandlungsstandard gelten. Ziel dieser Studie ist es, sicherzustellen, dass die Studienpatienten, die dem Behandlungspfad zugeordnet sind, diese Standard-Versorgungskomponenten erhalten. Beide Gruppen erhalten eine identische postoperative Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis - Schlechtester NRS bei Bewegung
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach Blockplatzierung
schlechteste NRS mit Bewegung. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 10.
0-48 Stunden nach Blockplatzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score im Ruhezustand
Zeitfenster: Tage nach der Operation 1,2,7,14
ein NRS-Score auf einer Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Tage nach der Operation 1,2,7,14
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Post-OP-Tage 1,2,7,14

Der gesamte Opioidkonsum gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME).

Obwohl zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgezeichnet, wurde die Gesamt-MME pro Patient berechnet.

Post-OP-Tage 1,2,7,14
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Post-OP-Tage 1,2,7,14
Misst die Zufriedenheit des Patienten mit seiner Schmerzbehandlung auf einer Skala von 0–10. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Post-OP-Tage 1,2,7,14
Blockdauer
Zeitfenster: Bis Post-Op-Tag 2

Misst die Dauer der Blockierung ab:

Vom Zeitpunkt des Beginns der Blockade bis zum vollständigen Abklingen der Blockade Vom Zeitpunkt des Beginns der Blockade bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient zum ersten Mal Schmerzen bemerkte Vom Zeitpunkt des Beginns der Blockade bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient normale Empfindungen verspürte

Bis Post-Op-Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0814 (Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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