Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotator Cuff Pathway

23. desember 2024 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Foreningen mellom en omfattende multimodal vei og smerte 0-48 timer etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett: en før- og etterstudie

Rotatorcuff-operasjoner utføres for det meste poliklinisk, og mange pasienter opplever fortsatt moderate til sterke smerter etter operasjonen, til tross for bruk av regionalbedøvelse og opioider. Det spesifikke målet er å finne ut om en omfattende vei som inkluderer en veldefinert regional teknikk og multimodal analgesi vil redusere de verste smertene med bevegelse 0-48 timer etter blokkplassering sammenlignet med dagens standardpraksis. Dette er en "før og etter" studie. Vi planlegger å ha 70 pasienter studert før initiering av en pathway, og 70 pasienter studert etter initiering av en pathway. Begge gruppene vil få identisk postoperativ oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studie hos pasienter med skulderproteser viste lav smerteskår og minimal intravenøs opioidbruk ved bruk av en klinisk vei som inkluderte perifer nerveblokk og forebyggende ikke-opioid analgesi (Goon et al. 2014). Disse operasjonene ble utført som innleggelse og pasientene hadde tilgjengelighet av intravenøse opioider. Vurdering av dagens tilnærming til å håndtere rotatorcuff-reparasjoner viste en gjennomsnittlig verste smertescore etter operasjon på 7,0, SD 2,1 (Kahn) som ofte kategoriseres som "alvorlig" smerte. Gitt at de fleste rotatorcuff-reparasjoner utføres som polikliniske pasienter, er det viktig å utvikle en klinisk vei som demper de verste smertene som oppleves etter operasjonen. Med poliklinisk kirurgi er det åpenbare begrensninger når det gjelder tilgjengeligheten av redningsmedisiner. Derfor må banen legge vekt på pasientopplæring og strategier for å redusere smerten etter hvert som perifer nerveblokk avtar. Gitt disse problemstillingene, mener vi det er en fordel å forlenge analgesien fra nerveblokken (Rosenfeld et al. 2016, Yadeau et al. 2016, Kahn) og å informere pasienter om viktigheten av forebyggende analgesi og når de skal ta opioidmedisiner. Denne studien vil evaluere om den kliniske veien kan dempe den verste smerten etter operasjonen som oppstår med gjeldende standardpraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende rotatorcuffpasienter med deltakende kirurger.

Inkluderer følgende samtidige prosedyrer:

  • Artroskopisk SLAP (Superior Labrum Anterior og Posterior) reparasjon
  • Artroskopisk stabilisering
  • Artroskopisk AC (akromioklavikulær) reseksjon
  • Artroskopisk SAD (subakromiell dekompresjon)
  • Artroskopisk eller mini åpen biceps tenodese
  • Alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smertehistorie (definert som bruk av opioider > 3 måneder eller nåværende gabapentinoider mot smerte)
  • åpen kirurgi (men sub pectoralis mini åpen biceps tenodesis er ikke utelukket)
  • revisjonskirurgi
  • nyresykdom (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 i 3 måneder eller mer)
  • leversykdom (transaminitt, skrumplever, hepatitt, hypoalbuminemi, koagulopati)
  • planlagt unngåelse av regional anestesi
  • enhver kontraindikasjon for eller pasientens avslag på noen komponent i forløpet
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Før gruppe
Vi planlegger å ha 70 pasienter undersøkt før oppstart av en sti.
Eksperimentell: Etter gruppe
Vi planlegger å ha 70 pasienter undersøkt etter igangsetting av et forløp.
Studieteamet understreker at alle komponenter i forløpet anses som standardbehandling ved denne institusjonen. Målet med denne studien er å sikre at studiepasientene som er tildelt banen vil motta disse standardbehandlingskomponentene. Begge gruppene vil få identisk postoperativ oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært Utfall - Dårligste NRS Med Bevegelse
Tidsramme: 0-48 timer etter blokkplassering
verste NRS med bevegelse. En lavere poengsum er et bedre resultat. Poengområdet er mellom 0 og 10.
0-48 timer etter blokkplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i hvile
Tidsramme: Post Op Dagene 1,2,7,14
en NRS-score på en skala fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. En lavere poengsum er et bedre resultat.
Post Op Dagene 1,2,7,14
Totalt opioidbruk
Tidsramme: Post Op Dagene 1,2,7,14

Det totale opioidforbruket målt i morfinmilligramekvivalenter (MME).

Selv om det ble registrert på forskjellige tidspunkter, ble den totale MME per pasient beregnet.

Post Op Dagene 1,2,7,14
Pasienttilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: Post Op Dagene 1,2,7,14
Måler pasientens tilfredshet med sin smertebehandling på en skala fra 0-10. En høyere poengsum er et bedre resultat.
Post Op Dagene 1,2,7,14
Blokkeringsvarighet
Tidsramme: Gjennom Post Op Day 2

Måler blokkens varighet fra:

tidspunktet blokken startet til tidspunktet blokken ble helt borte tiden blokken startet til tidspunktet pasienten først merket smerte tiden blokken startet til tidspunktet pasienten følte normal følelse

Gjennom Post Op Day 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0814 (Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere