- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03717753
Rotator Cuff Pathway
Foreningen mellom en omfattende multimodal vei og smerte 0-48 timer etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett: en før- og etterstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital of Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende rotatorcuffpasienter med deltakende kirurger.
Inkluderer følgende samtidige prosedyrer:
- Artroskopisk SLAP (Superior Labrum Anterior og Posterior) reparasjon
- Artroskopisk stabilisering
- Artroskopisk AC (akromioklavikulær) reseksjon
- Artroskopisk SAD (subakromiell dekompresjon)
- Artroskopisk eller mini åpen biceps tenodese
- Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smertehistorie (definert som bruk av opioider > 3 måneder eller nåværende gabapentinoider mot smerte)
- åpen kirurgi (men sub pectoralis mini åpen biceps tenodesis er ikke utelukket)
- revisjonskirurgi
- nyresykdom (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 i 3 måneder eller mer)
- leversykdom (transaminitt, skrumplever, hepatitt, hypoalbuminemi, koagulopati)
- planlagt unngåelse av regional anestesi
- enhver kontraindikasjon for eller pasientens avslag på noen komponent i forløpet
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Før gruppe
Vi planlegger å ha 70 pasienter undersøkt før oppstart av en sti.
|
|
|
Eksperimentell: Etter gruppe
Vi planlegger å ha 70 pasienter undersøkt etter igangsetting av et forløp.
|
Studieteamet understreker at alle komponenter i forløpet anses som standardbehandling ved denne institusjonen.
Målet med denne studien er å sikre at studiepasientene som er tildelt banen vil motta disse standardbehandlingskomponentene.
Begge gruppene vil få identisk postoperativ oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært Utfall - Dårligste NRS Med Bevegelse
Tidsramme: 0-48 timer etter blokkplassering
|
verste NRS med bevegelse.
En lavere poengsum er et bedre resultat.
Poengområdet er mellom 0 og 10.
|
0-48 timer etter blokkplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore i hvile
Tidsramme: Post Op Dagene 1,2,7,14
|
en NRS-score på en skala fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
En lavere poengsum er et bedre resultat.
|
Post Op Dagene 1,2,7,14
|
|
Totalt opioidbruk
Tidsramme: Post Op Dagene 1,2,7,14
|
Det totale opioidforbruket målt i morfinmilligramekvivalenter (MME). Selv om det ble registrert på forskjellige tidspunkter, ble den totale MME per pasient beregnet. |
Post Op Dagene 1,2,7,14
|
|
Pasienttilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: Post Op Dagene 1,2,7,14
|
Måler pasientens tilfredshet med sin smertebehandling på en skala fra 0-10.
En høyere poengsum er et bedre resultat.
|
Post Op Dagene 1,2,7,14
|
|
Blokkeringsvarighet
Tidsramme: Gjennom Post Op Day 2
|
Måler blokkens varighet fra: tidspunktet blokken startet til tidspunktet blokken ble helt borte tiden blokken startet til tidspunktet pasienten først merket smerte tiden blokken startet til tidspunktet pasienten følte normal følelse |
Gjennom Post Op Day 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques YaDeau, Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0814 (Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .