Účinnost bioinduktivního implantátu pro tenisový loket (laterální epikondylitida)
10. března 2025 aktualizováno: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System
Hodnocení účinnosti chirurgické léčby pomocí bioinduktivního implantátu pro tenisový loket (laterální epikondylitida)
Vyšetřovatelé testují účinnost nové bioinduktivní náplasti schválené FDA u pacientů s laterální epikondylitidou (tenisový loket).
Bioinduktivní náplast je implantát, který může podpořit opětovný růst a hojení šlach po operaci.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: kontrolní a výzkumní.
Pacienti v "kontrolní skupině" dostanou normální chirurgický zákrok pro pacienty, kteří nereagují na fyzikální terapii, změny životního stylu a protizánětlivou léčbu.
Pacienti v „experimentální skupině“ dostanou stejnou chirurgickou léčbu s přidáním bioinduktivní náplasti.
Tato náplast bude implantována během operace.
Poté pomocí kombinace ultrazvukových studií a dalších opatření vyšetřovatelé posoudí, jak dobře náplast funguje ve srovnání se samotnou operací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Bioinduktivní náplast je implantát, který může podpořit opětovný růst a hojení šlach po operaci.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: kontrolní a výzkumní.
Všichni chirurgickí pacienti budou mít neúspěšné nechirurgické možnosti po dobu 6 měsíců (fyzikální terapie, změny životního stylu, protizánětlivé léky, injekce). Pacienti v "kontrolní skupině" dostanou standardní operaci (otevřená laterální epikondylektomie).
Pacienti v „experimentální skupině“ dostanou stejnou chirurgickou léčbu s přidáním bioinduktivní náplasti.
Tato náplast bude implantována během operace.
Poté pomocí kombinace ultrazvukových studií a dalších opatření vyšetřovatelé posoudí, jak dobře náplast funguje ve srovnání se samotnou operací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johnny Kasto, MD
- Telefonní číslo: 3132448078
- E-mail: jkasto1@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie J Muh, MD
-
Kontakt:
- Johnny Kasto, MD
- Telefonní číslo: 3132448078
- E-mail: jkasto1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Eric C Makhni, MD
-
Kontakt:
- Vasilios Moutzouros, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth King, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika laterální epikondylitidy (tenisový loket), u které selhala konzervativní léčba (Fyzioterapie, změna aktivity, protizánětlivá léčba.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace na aktuálně postiženém lokti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Samostatná chirurgická léčba, která se skládá z debridementu a opravy šlach.
Ultrazvuk předoperačně a 6 měsíců po operaci.
|
Tento postup je standardem péče o pacienty s laterální epikondylitidou, u kterých selhávají konzervativní možnosti léčby.
U každého pacienta bude proveden ultrazvuk jak před operací, tak v 6. měsíci.
|
|
Experimentální: Experimentální
Identická chirurgická léčba plus bioinduktivní náplasťový implantát Smith & Nephew.
Ultrazvuk před operací a 6 měsíců po operaci.
|
Tento postup je standardem péče o pacienty s laterální epikondylitidou, u kterých selhávají konzervativní možnosti léčby.
U každého pacienta bude proveden ultrazvuk jak před operací, tak v 6. měsíci.
Bioinduktivní implantát, který má podporovat zdravý opětovný růst šlach po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PROMIS CAT
Časové okno: Předoperačně až 1 rok po operaci
|
Krátký pětiminutový průzkum s otázkami týkajícími se fyzické funkce, bolesti a duševního zdraví
|
Předoperačně až 1 rok po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Předoperačně až 1 rok po operaci
|
Tradiční 1 až 10, subjektivní hodnocení bolesti, kterou pacient zažívá
|
Předoperačně až 1 rok po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Předoperačně do 1 roku
|
Standardní hodnoty rozsahu pohybu shromážděné chirurgem během předoperačních a následných návštěv
|
Předoperačně do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie J Muh, MD, Henry Ford Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12495
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .