Effektivt bioinduktivt implantat til tennisalbue (lateral epikondylitis)
10. marts 2025 opdateret af: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System
Effektevaluering af kirurgisk behandling ved hjælp af bioinduktivt implantat til tennisalbue (lateral epikondylitis)
Efterforskerne tester effektiviteten af et nyt, FDA-godkendt bioinduktivt plaster til patienter med lateral epicondylitis (tennisalbue).
Et bioinduktivt plaster er et implantat, der kan fremme genvækst og heling af sener efter operation.
Patienter vil blive randomiseret i en af to grupper: kontrol og undersøgelse.
Patienter i "kontrolgruppen" vil modtage den normale operation for patienter, der ikke reagerer på fysioterapi, livsstilsændringer og antiinflammatorisk behandling.
Patienter i "eksperimentgruppen" vil modtage den samme kirurgiske behandling, med tilføjelse af det bioinduktive plaster.
Dette plaster vil blive implanteret under operationen.
Ved hjælp af en kombination af ultralydsundersøgelser og andre foranstaltninger vil efterforskerne derefter vurdere, hvor godt plasteret virker sammenlignet med kirurgi alene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et bioinduktivt plaster er et implantat, der kan fremme genvækst og heling af sener efter operation.
Patienter vil blive randomiseret i en af to grupper: kontrol og undersøgelse.
Alle kirurgiske patienter vil have mislykket ikke-kirurgiske muligheder i 6 måneder (fysioterapi, livsstilsændringer, anti-inflammatoriske midler, injektioner) Patienter i "kontrolgruppen" vil modtage standardoperationen (åben lateral epikondylektomi).
Patienter i "eksperimentgruppen" vil modtage den samme kirurgiske behandling, med tilføjelse af det bioinduktive plaster.
Dette plaster vil blive implanteret under operationen.
Ved hjælp af en kombination af ultralydsundersøgelser og andre foranstaltninger vil efterforskerne derefter vurdere, hvor godt plasteret virker sammenlignet med kirurgi alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Johnny Kasto, MD
- Telefonnummer: 3132448078
- E-mail: jkasto1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie J Muh, MD
-
Kontakt:
- Johnny Kasto, MD
- Telefonnummer: 3132448078
- E-mail: jkasto1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Eric C Makhni, MD
-
Kontakt:
- Vasilios Moutzouros, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth King, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af lateral epicondylitis (tennisalbue), der har fejlet konservativ behandling (fysisk terapi, aktivitetsændring, anti-inflammatorisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation på den aktuelt berørte albue.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Kirurgisk behandling alene, bestående af senedebridering og reparation.
Ultralyd præoperativt og 6 måneder postoperativt.
|
Denne procedure er standarden for pleje for patienter med lateral epikondylitis, som fejler konservative behandlingsmuligheder.
En ultralyd vil blive udført på hver patient både præoperativt og efter 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Identisk kirurgisk behandling plus Smith & Nephew bio-induktivt plasterimplantat.
Ultralyd præoperativt og 6 måneder postoperativt.
|
Denne procedure er standarden for pleje for patienter med lateral epikondylitis, som fejler konservative behandlingsmuligheder.
En ultralyd vil blive udført på hver patient både præoperativt og efter 6 måneder.
Et bioinduktivt implantat, der skal fremme sund genvækst af sener efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS CAT Scores
Tidsramme: Præoperativ til 1 år postoperativ
|
En kort 5 minutters undersøgelse med spørgsmål om fysisk funktion, smerte og mental sundhed
|
Præoperativ til 1 år postoperativ
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Præoperativ til 1 år postoperativ
|
Traditionel 1 til 10, subjektiv vurdering af smerte, patienten oplever
|
Præoperativ til 1 år postoperativ
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Præoperativ til 1 år
|
Standardområde for bevægelsesværdier indsamlet af kirurgen under præoperative og opfølgende besøg
|
Præoperativ til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie J Muh, MD, Henry Ford Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
17. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .