Werkzaamheid Bio-inductief implantaat voor tenniselleboog (laterale epicondylitis)
10 maart 2025 bijgewerkt door: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System
Werkzaamheidsevaluatie van chirurgische behandeling met gebruik van bio-inductief implantaat voor tenniselleboog (laterale epicondylitis)
De onderzoekers testen de werkzaamheid van een nieuwe, door de FDA goedgekeurde bio-inductieve pleister bij patiënten met laterale epicondylitis (tenniselleboog).
Een bio-inductieve pleister is een implantaat dat de hergroei en genezing van pezen na een operatie kan bevorderen.
Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: controle en onderzoek.
Patiënten in de "controlegroep" krijgen de normale operatie voor patiënten die niet reageren op fysiotherapie, veranderingen in levensstijl en ontstekingsremmende behandeling.
Patiënten in de "experimentele groep" krijgen dezelfde chirurgische behandeling, met toevoeging van de bio-inductieve pleister.
Deze pleister wordt tijdens de operatie geïmplanteerd.
Vervolgens zullen de onderzoekers, met behulp van een combinatie van echografie-onderzoeken en andere maatregelen, beoordelen hoe goed de pleister werkt in vergelijking met alleen een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een bio-inductieve pleister is een implantaat dat de hergroei en genezing van pezen na een operatie kan bevorderen.
Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: controle en onderzoek.
Alle chirurgische patiënten zullen gedurende 6 maanden gefaalde niet-chirurgische opties hebben gehad (fysiotherapie, veranderingen in levensstijl, ontstekingsremmers, injecties). Patiënten in de "controlegroep" zullen de standaardoperatie ondergaan (open laterale epicondylectomie).
Patiënten in de "experimentele groep" krijgen dezelfde chirurgische behandeling, met toevoeging van de bio-inductieve pleister.
Deze pleister wordt tijdens de operatie geïmplanteerd.
Vervolgens zullen de onderzoekers, met behulp van een combinatie van echografie-onderzoeken en andere maatregelen, beoordelen hoe goed de pleister werkt in vergelijking met alleen een operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Johnny Kasto, MD
- Telefoonnummer: 3132448078
- E-mail: jkasto1@hfhs.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- Stephanie J Muh, MD
-
Contact:
- Johnny Kasto, MD
- Telefoonnummer: 3132448078
- E-mail: jkasto1@hfhs.org
-
Contact:
- Eric C Makhni, MD
-
Contact:
- Vasilios Moutzouros, MD
-
Contact:
- Elizabeth King, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van laterale epicondylitis (tenniselleboog) die niet is geslaagd voor conservatieve behandeling (fysiotherapie, verandering van activiteit, ontstekingsremmende behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de momenteel aangetaste elleboog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Chirurgische behandeling alleen, bestaande uit peesdebridement en herstel.
Echografie preoperatief en 6 maanden postoperatief.
|
Deze procedure is de standaardbehandeling voor patiënten met laterale epicondylitis bij wie conservatieve behandelingsopties niet slagen.
Zowel preoperatief als na 6 maanden zal bij elke patiënt een echografie worden uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Identieke chirurgische behandeling plus bio-inductief patchimplantaat van Smith & Nephew.
Echografie preoperatief en 6 maanden postoperatief.
|
Deze procedure is de standaardbehandeling voor patiënten met laterale epicondylitis bij wie conservatieve behandelingsopties niet slagen.
Zowel preoperatief als na 6 maanden zal bij elke patiënt een echografie worden uitgevoerd.
Een bio-inductief implantaat dat na een operatie een gezonde peesgroei zou moeten bevorderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS CAT-scores
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 jaar postoperatief
|
Een korte enquête van 5 minuten waarin vragen worden gesteld over fysiek functioneren, pijn en geestelijke gezondheid
|
Preoperatief tot 1 jaar postoperatief
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 jaar postoperatief
|
Traditioneel 1 tot 10, subjectieve beoordeling van de pijn die de patiënt ervaart
|
Preoperatief tot 1 jaar postoperatief
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 jaar
|
Standaardwaarden voor bewegingsbereik verzameld door de chirurg tijdens preoperatieve en follow-upbezoeken
|
Preoperatief tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie J Muh, MD, Henry Ford Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
17 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
17 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .