Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid Bio-inductief implantaat voor tenniselleboog (laterale epicondylitis)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System

Werkzaamheidsevaluatie van chirurgische behandeling met gebruik van bio-inductief implantaat voor tenniselleboog (laterale epicondylitis)

De onderzoekers testen de werkzaamheid van een nieuwe, door de FDA goedgekeurde bio-inductieve pleister bij patiënten met laterale epicondylitis (tenniselleboog). Een bio-inductieve pleister is een implantaat dat de hergroei en genezing van pezen na een operatie kan bevorderen. Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: controle en onderzoek. Patiënten in de "controlegroep" krijgen de normale operatie voor patiënten die niet reageren op fysiotherapie, veranderingen in levensstijl en ontstekingsremmende behandeling. Patiënten in de "experimentele groep" krijgen dezelfde chirurgische behandeling, met toevoeging van de bio-inductieve pleister. Deze pleister wordt tijdens de operatie geïmplanteerd. Vervolgens zullen de onderzoekers, met behulp van een combinatie van echografie-onderzoeken en andere maatregelen, beoordelen hoe goed de pleister werkt in vergelijking met alleen een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een bio-inductieve pleister is een implantaat dat de hergroei en genezing van pezen na een operatie kan bevorderen. Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: controle en onderzoek. Alle chirurgische patiënten zullen gedurende 6 maanden gefaalde niet-chirurgische opties hebben gehad (fysiotherapie, veranderingen in levensstijl, ontstekingsremmers, injecties). Patiënten in de "controlegroep" zullen de standaardoperatie ondergaan (open laterale epicondylectomie). Patiënten in de "experimentele groep" krijgen dezelfde chirurgische behandeling, met toevoeging van de bio-inductieve pleister. Deze pleister wordt tijdens de operatie geïmplanteerd. Vervolgens zullen de onderzoekers, met behulp van een combinatie van echografie-onderzoeken en andere maatregelen, beoordelen hoe goed de pleister werkt in vergelijking met alleen een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie J Muh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric C Makhni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vasilios Moutzouros, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth King, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van laterale epicondylitis (tenniselleboog) die niet is geslaagd voor conservatieve behandeling (fysiotherapie, verandering van activiteit, ontstekingsremmende behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de momenteel aangetaste elleboog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Chirurgische behandeling alleen, bestaande uit peesdebridement en herstel. Echografie preoperatief en 6 maanden postoperatief.
Procedure: Laterale epicondylectomie
Deze procedure is de standaardbehandeling voor patiënten met laterale epicondylitis bij wie conservatieve behandelingsopties niet slagen.
Straling: Echografie beeldvorming
Zowel preoperatief als na 6 maanden zal bij elke patiënt een echografie worden uitgevoerd.
Experimenteel: Experimenteel
Identieke chirurgische behandeling plus bio-inductief patchimplantaat van Smith & Nephew. Echografie preoperatief en 6 maanden postoperatief.
Procedure: Laterale epicondylectomie
Deze procedure is de standaardbehandeling voor patiënten met laterale epicondylitis bij wie conservatieve behandelingsopties niet slagen.
Straling: Echografie beeldvorming
Zowel preoperatief als na 6 maanden zal bij elke patiënt een echografie worden uitgevoerd.
Biologisch: Smith & Nephew bio-inductief implantaat
Een bio-inductief implantaat dat na een operatie een gezonde peesgroei zou moeten bevorderen.
Andere namen:
  • Bio-inductieve pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS CAT-scores
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 jaar postoperatief
Een korte enquête van 5 minuten waarin vragen worden gesteld over fysiek functioneren, pijn en geestelijke gezondheid
Preoperatief tot 1 jaar postoperatief
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 jaar postoperatief
Traditioneel 1 tot 10, subjectieve beoordeling van de pijn die de patiënt ervaart
Preoperatief tot 1 jaar postoperatief
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 jaar
Standaardwaarden voor bewegingsbereik verzameld door de chirurg tijdens preoperatieve en follow-upbezoeken
Preoperatief tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Medewerkers

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie J Muh, MD, Henry Ford Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

17 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

17 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12495

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis

Klinische onderzoeken op Laterale epicondylectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren