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Eficacia Implante Bioinductivo para Codo de Tenista (Epicondilitis Lateral)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System

Evaluación de la eficacia del tratamiento quirúrgico con implante bioinductivo para el codo de tenista (epicondilitis lateral)

Los investigadores están probando la eficacia de un nuevo parche bioinductivo aprobado por la FDA en pacientes con epicondilitis lateral (codo de tenista). Un parche bioinductivo es un implante que puede fomentar el crecimiento y la curación del tendón después de la cirugía. Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos: control e investigación. Los pacientes del "grupo de control" recibirán la cirugía normal para los pacientes que no responden a la fisioterapia, los cambios en el estilo de vida y el tratamiento antiinflamatorio. Los pacientes del "grupo experimental" recibirán el mismo tratamiento quirúrgico, con la adición del parche bioinductivo. Este parche se implantará durante la cirugía. Luego, usando una combinación de estudios de ultrasonido y otras medidas, los investigadores evaluarán qué tan bien funciona el parche en comparación con la cirugía sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un parche bioinductivo es un implante que puede fomentar el crecimiento y la curación del tendón después de la cirugía. Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos: control e investigación. Todos los pacientes quirúrgicos habrán fracasado en las opciones no quirúrgicas durante 6 meses (fisioterapia, cambios en el estilo de vida, antiinflamatorios, inyecciones). Los pacientes del "grupo de control" recibirán la cirugía estándar (epicondilectomía lateral abierta). Los pacientes del "grupo experimental" recibirán el mismo tratamiento quirúrgico, con la adición del parche bioinductivo. Este parche se implantará durante la cirugía. Luego, usando una combinación de estudios de ultrasonido y otras medidas, los investigadores evaluarán qué tan bien funciona el parche en comparación con la cirugía sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Johnny Kasto, MD
  • Número de teléfono: 3132448078
  • Correo electrónico: jkasto1@hfhs.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Johnny Kasto, MD
          • Número de teléfono: 313-244-8078
          • Correo electrónico: jkasto1@hfhs.org
        • Investigador principal:
          • Stephanie J Muh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eric C Makhni, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vasilios Moutzouros, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth King, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de epicondilitis lateral (codo de tenista) que ha fallado al tratamiento conservador (Fisioterapia, cambio de actividad, tratamiento antiinflamatorio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa en el codo actualmente afectado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Tratamiento quirúrgico solo, consistente en el desbridamiento y reparación del tendón. Ultrasonidos preoperatorios y 6 meses postoperatorios.
Procedimiento: Epicondilectomía lateral
Este procedimiento es el tratamiento estándar para los pacientes con epicondilitis lateral que fracasan con las opciones de tratamiento conservador.
Radiación: Imágenes de ultrasonido
Se realizará una ecografía a cada paciente tanto en el preoperatorio como a los 6 meses.
Experimental: Experimental
Idéntico tratamiento quirúrgico más implante de parche bioinductivo de Smith & Nephew. Ultrasonidos preoperatorios y 6 meses postoperatorios.
Procedimiento: Epicondilectomía lateral
Este procedimiento es el tratamiento estándar para los pacientes con epicondilitis lateral que fracasan con las opciones de tratamiento conservador.
Radiación: Imágenes de ultrasonido
Se realizará una ecografía a cada paciente tanto en el preoperatorio como a los 6 meses.
Biológico: Implante bioinductivo de Smith & Nephew
Un implante bioinductivo que se supone que fomenta la regeneración saludable del tendón después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Parche bioinductivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones PROMIS CAT
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 1 año postoperatorio
Una breve encuesta de 5 minutos con preguntas sobre la función física, el dolor y la salud mental
Preoperatorio a 1 año postoperatorio
Escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 1 año postoperatorio
Tradicional 1 a 10, calificación subjetiva del dolor que experimenta el paciente
Preoperatorio a 1 año postoperatorio
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 1 año
Valores estándar de rango de movimiento recopilados por el cirujano durante las visitas preoperatorias y de seguimiento
Preoperatorio a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Colaboradores

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie J Muh, MD, Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

17 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

17 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12495

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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