Биоиндуктивные имплантаты Efficacy для теннисного локтя (латеральный эпикондилит)
10 марта 2025 г. обновлено: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System
Оценка эффективности хирургического лечения с использованием биоиндуктивного имплантата для теннисного локтя (латеральный эпикондилит)
Исследователи проверяют эффективность нового биоиндуктивного пластыря, одобренного FDA, у пациентов с латеральным эпикондилитом (локоть теннисиста).
Биоиндукционная заплата — это имплантат, который может способствовать восстановлению и заживлению сухожилий после операции.
Пациентов рандомизируют в одну из двух групп: контрольную и исследуемую.
Пациенты в «контрольной группе» получат обычную операцию для пациентов, которые не реагируют на физиотерапию, изменение образа жизни и противовоспалительное лечение.
Пациенты «экспериментальной группы» получат такое же хирургическое лечение с добавлением биоиндуктивного пластыря.
Этот пластырь будет имплантирован во время операции.
Затем, используя комбинацию ультразвуковых исследований и других мер, исследователи оценят, насколько хорошо работает пластырь по сравнению с только хирургическим вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Биоиндукционная заплата — это имплантат, который может способствовать восстановлению и заживлению сухожилий после операции.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: контрольную и исследуемую.
Все хирургические пациенты будут безуспешными нехирургическими методами в течение 6 месяцев (физиотерапия, изменение образа жизни, противовоспалительные средства, инъекции). Пациентам в «контрольной группе» будет проведена стандартная операция (открытая латеральная эпикондилэктомия).
Пациенты «экспериментальной группы» получат такое же хирургическое лечение с добавлением биоиндуктивного пластыря.
Этот пластырь будет имплантирован во время операции.
Затем, используя комбинацию ультразвуковых исследований и других мер, исследователи оценят, насколько хорошо работает пластырь по сравнению с только хирургическим вмешательством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johnny Kasto, MD
- Номер телефона: 3132448078
- Электронная почта: jkasto1@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
Контакт:
- Stephanie J Muh, MD
-
Контакт:
- Johnny Kasto, MD
- Номер телефона: 3132448078
- Электронная почта: jkasto1@hfhs.org
-
Контакт:
- Eric C Makhni, MD
-
Контакт:
- Vasilios Moutzouros, MD
-
Контакт:
- Elizabeth King, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: латеральный эпикондилит (теннисный локоть), не поддающийся консервативному лечению (физиотерапия, изменение активности, противовоспалительное лечение.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на пораженном в настоящее время локтевом суставе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Только хирургическое лечение, состоящее из санации и восстановления сухожилия.
УЗИ до операции и через 6 месяцев после операции.
|
Эта процедура является стандартом лечения пациентов с латеральным эпикондилитом, которым консервативное лечение не помогает.
УЗИ будет проводиться каждому пациенту как до операции, так и через 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Идентичное хирургическое лечение плюс биоиндукционный накладной имплантат Smith & Nephew.
УЗИ до операции и через 6 месяцев после операции.
|
Эта процедура является стандартом лечения пациентов с латеральным эпикондилитом, которым консервативное лечение не помогает.
УЗИ будет проводиться каждому пациенту как до операции, так и через 6 месяцев.
Биоиндукционный имплантат, который должен способствовать восстановлению здорового сухожилия после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS CAT Результаты
Временное ограничение: До операции до 1 года после операции
|
Короткий 5-минутный опрос с вопросами о физических функциях, боли и психическом здоровье.
|
До операции до 1 года после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: До операции до 1 года после операции
|
Традиционная оценка от 1 до 10, субъективная оценка боли, которую испытывает пациент.
|
До операции до 1 года после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: До операции до 1 года
|
Стандартный диапазон значений движений, собранных хирургом во время предоперационных и последующих посещений.
|
До операции до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie J Muh, MD, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие IPD не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .