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Efficacia Impianto bioinduttivo per gomito del tennista (epicondilite laterale)

10 marzo 2025 aggiornato da: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System

Valutazione dell'efficacia del trattamento chirurgico mediante impianto bioinduttivo per gomito del tennista (epicondilite laterale)

I ricercatori stanno testando l'efficacia di un nuovo cerotto bioinduttivo approvato dalla FDA nei pazienti con epicondilite laterale (gomito del tennista). Un cerotto bioinduttivo è un impianto che può favorire la ricrescita e la guarigione del tendine dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: controllo e sperimentale. I pazienti nel "gruppo di controllo" riceveranno il normale intervento chirurgico per i pazienti che non rispondono alla terapia fisica, ai cambiamenti dello stile di vita e al trattamento antinfiammatorio. I pazienti del "gruppo sperimentale" riceveranno lo stesso trattamento chirurgico, con l'aggiunta del cerotto bioinduttivo. Questo cerotto verrà impiantato durante l'intervento chirurgico. Quindi, utilizzando una combinazione di studi ecografici e altre misure, gli investigatori valuteranno l'efficacia del cerotto rispetto alla sola chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un cerotto bioinduttivo è un impianto che può favorire la ricrescita e la guarigione del tendine dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: controllo e sperimentale. Tutti i pazienti chirurgici avranno fallito le opzioni non chirurgiche per 6 mesi (terapia fisica, cambiamenti dello stile di vita, antinfiammatori, iniezioni) I pazienti nel "gruppo di controllo" riceveranno la chirurgia standard (epicondilectomia laterale aperta). I pazienti del "gruppo sperimentale" riceveranno lo stesso trattamento chirurgico, con l'aggiunta del cerotto bioinduttivo. Questo cerotto verrà impiantato durante l'intervento chirurgico. Quindi, utilizzando una combinazione di studi ecografici e altre misure, gli investigatori valuteranno l'efficacia del cerotto rispetto alla sola chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
          • Stephanie J Muh, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eric C Makhni, MD
        • Contatto:
          • Vasilios Moutzouros, MD
        • Contatto:
          • Elizabeth King, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epicondilite laterale (gomito del tennista) che ha fallito il trattamento conservativo (terapia fisica, cambio di attività, trattamento antinfiammatorio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico sul gomito attualmente interessato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento chirurgico da solo, consistente nello sbrigliamento e nella riparazione del tendine. Ecografia prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Procedura: Epicondilectomia laterale
Questa procedura è lo standard di cura per i pazienti con epicondilite laterale che falliscono le opzioni di trattamento conservativo.
Radiazione: Imaging ad ultrasuoni
Verrà eseguita un'ecografia su ciascun paziente sia prima dell'intervento che a 6 mesi.
Sperimentale: Sperimentale
Identico trattamento chirurgico più impianto di patch bioinduttivo Smith & Nephew. Ecografia prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Procedura: Epicondilectomia laterale
Questa procedura è lo standard di cura per i pazienti con epicondilite laterale che falliscono le opzioni di trattamento conservativo.
Radiazione: Imaging ad ultrasuoni
Verrà eseguita un'ecografia su ciascun paziente sia prima dell'intervento che a 6 mesi.
Biologico: Impianto bioinduttivo Smith & Nephew
Un impianto bioinduttivo che dovrebbe favorire la sana ricrescita dei tendini dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Cerotto bioinduttivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi PROMIS CAT
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
Un breve sondaggio di 5 minuti che pone domande sulla funzione fisica, il dolore e la salute mentale
Da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
Tradizionale da 1 a 10, valutazione soggettiva del dolore che il paziente sta provando
Da preoperatorio a 1 anno postoperatorio
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Preoperatorio a 1 anno
Intervallo standard di valori di movimento raccolti dal chirurgo durante le visite preoperatorie e di follow-up
Preoperatorio a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie J Muh, MD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

17 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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