Skuteczność Implant bioindukcyjny na łokieć tenisisty (zapalenie nadkłykcia bocznego)
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System
Ocena skuteczności leczenia chirurgicznego z użyciem implantu bioindukcyjnego w przypadku łokcia tenisisty (zapalenie nadkłykcia bocznego)
Badacze testują skuteczność nowego, zatwierdzonego przez FDA plastra bioindukcyjnego u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty).
Łatka bioindukcyjna to implant, który może sprzyjać odrastaniu i gojeniu ścięgien po operacji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: kontrolnej i badawczej.
Pacjenci z „grupy kontrolnej” otrzymają normalną operację dla pacjentów, którzy nie reagują na fizjoterapię, zmiany stylu życia i leczenie przeciwzapalne.
Pacjenci z „grupy eksperymentalnej” otrzymają takie samo leczenie chirurgiczne, z dodatkiem plastra bioindukcyjnego.
Ta łatka zostanie wszczepiona podczas operacji.
Następnie, korzystając z połączenia badań ultrasonograficznych i innych środków, badacze ocenią, jak dobrze działa plaster w porównaniu z samą operacją.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Łatka bioindukcyjna to implant, który może sprzyjać odrastaniu i gojeniu ścięgien po operacji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: kontrolnej i badawczej.
Wszyscy pacjenci chirurgiczni będą mieli nieskuteczne opcje nieoperacyjne przez 6 miesięcy (fizjoterapia, zmiana stylu życia, leki przeciwzapalne, zastrzyki). Pacjenci z „grupy kontrolnej” otrzymają standardową operację (otwarte nadkłykcie boczne boczne).
Pacjenci z „grupy eksperymentalnej” otrzymają takie samo leczenie chirurgiczne, z dodatkiem plastra bioindukcyjnego.
Ta łatka zostanie wszczepiona podczas operacji.
Następnie, korzystając z połączenia badań ultrasonograficznych i innych środków, badacze ocenią, jak dobrze działa plaster w porównaniu z samą operacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johnny Kasto, MD
- Numer telefonu: 3132448078
- E-mail: jkasto1@hfhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie J Muh, MD
-
Kontakt:
- Johnny Kasto, MD
- Numer telefonu: 3132448078
- E-mail: jkasto1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Eric C Makhni, MD
-
Kontakt:
- Vasilios Moutzouros, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth King, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zapalenia nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty) po niepowodzeniu leczenia zachowawczego (fizjoterapia, zmiana aktywności, leczenie przeciwzapalne.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja na obecnie dotkniętym łokciu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Samo leczenie chirurgiczne, polegające na oczyszczeniu i naprawie ścięgien.
USG przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
|
Ta procedura jest standardem postępowania u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego, u których zawodzą metody leczenia zachowawczego.
USG zostanie wykonane u każdego pacjenta zarówno przed operacją, jak i po 6 miesiącach.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Identyczne leczenie chirurgiczne plus implant bioindukcyjny Smith & Nephew.
USG przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
|
Ta procedura jest standardem postępowania u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego, u których zawodzą metody leczenia zachowawczego.
USG zostanie wykonane u każdego pacjenta zarówno przed operacją, jak i po 6 miesiącach.
Implant bioindukcyjny, który ma sprzyjać zdrowemu odrastaniu ścięgien po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki PROMIS CAT
Ramy czasowe: Przed operacją do 1 roku po operacji
|
Krótka 5-minutowa ankieta zawierająca pytania dotyczące sprawności fizycznej, bólu i zdrowia psychicznego
|
Przed operacją do 1 roku po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Przed operacją do 1 roku po operacji
|
Tradycyjna od 1 do 10, subiektywna ocena bólu odczuwanego przez pacjenta
|
Przed operacją do 1 roku po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 1 roku
|
Standardowe wartości zakresu ruchu zebrane przez chirurga podczas wizyt przedoperacyjnych i kontrolnych
|
Przedoperacyjne do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie J Muh, MD, Henry Ford Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .