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Wirksamkeit Bioinduktives Implantat für Tennisellenbogen (laterale Epicondylitis)

10. März 2025 aktualisiert von: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System

Wirksamkeitsbewertung der chirurgischen Behandlung mit bioinduktivem Implantat für Tennisellenbogen (laterale Epicondylitis)

Die Forscher testen die Wirksamkeit eines neuen, von der FDA zugelassenen bioinduktiven Pflasters bei Patienten mit lateraler Epicondylitis (Tennisarm). Ein bioinduktives Pflaster ist ein Implantat, das das Nachwachsen der Sehne und die Heilung nach einer Operation fördern kann. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe und Untersuchungsgruppe. Patienten in der „Kontrollgruppe“ erhalten die normale Operation für Patienten, die nicht auf Physiotherapie, Änderungen des Lebensstils und entzündungshemmende Behandlung ansprechen. Patienten in der „Versuchsgruppe“ erhalten die gleiche chirurgische Behandlung, zusätzlich mit dem bioinduktiven Pflaster. Dieses Pflaster wird während der Operation implantiert. Dann werden die Forscher anhand einer Kombination aus Ultraschalluntersuchungen und anderen Maßnahmen beurteilen, wie gut das Pflaster im Vergleich zur alleinigen Operation wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein bioinduktives Pflaster ist ein Implantat, das das Nachwachsen der Sehne und die Heilung nach einer Operation fördern kann. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe und Untersuchungsgruppe. Alle chirurgischen Patienten haben 6 Monate lang keine nicht-chirurgischen Optionen (Physiotherapie, Änderungen des Lebensstils, Entzündungshemmer, Injektionen) versagt. Patienten in der „Kontrollgruppe“ erhalten die Standardoperation (offene laterale Epikondylektomie). Patienten in der „Versuchsgruppe“ erhalten die gleiche chirurgische Behandlung, zusätzlich mit dem bioinduktiven Pflaster. Dieses Pflaster wird während der Operation implantiert. Dann werden die Forscher anhand einer Kombination aus Ultraschalluntersuchungen und anderen Maßnahmen beurteilen, wie gut das Pflaster im Vergleich zur alleinigen Operation wirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Stephanie J Muh, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric C Makhni, MD
        • Kontakt:
          • Vasilios Moutzouros, MD
        • Kontakt:
          • Elizabeth King, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer lateralen Epicondylitis (Tennisellenbogen), bei der die konservative Behandlung (Physiotherapie, Aktivitätsänderung, entzündungshemmende Behandlung) fehlgeschlagen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation am aktuell betroffenen Ellbogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nur chirurgische Behandlung, bestehend aus Sehnendebridement und -reparatur. Ultraschall präoperativ und 6 Monate postoperativ.
Verfahren: Laterale Epikondylektomie
Dieses Verfahren ist der Behandlungsstandard für Patienten mit lateraler Epicondylitis, bei denen konservative Behandlungsoptionen versagen.
Strahlung: Ultraschallbildgebung
Bei jedem Patienten wird sowohl präoperativ als auch nach 6 Monaten ein Ultraschall durchgeführt.
Experimental: Experimental
Identische chirurgische Behandlung plus bioinduktives Patch-Implantat von Smith & Nephew. Ultraschall präoperativ und 6 Monate postoperativ.
Verfahren: Laterale Epikondylektomie
Dieses Verfahren ist der Behandlungsstandard für Patienten mit lateraler Epicondylitis, bei denen konservative Behandlungsoptionen versagen.
Strahlung: Ultraschallbildgebung
Bei jedem Patienten wird sowohl präoperativ als auch nach 6 Monaten ein Ultraschall durchgeführt.
Biologisch: Bioinduktives Implantat von Smith & Nephew
Ein bioinduktives Implantat, das ein gesundes Nachwachsen der Sehne nach der Operation fördern soll.
Andere Namen:
  • Bioinduktives Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS CAT-Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ bis 1 Jahr postoperativ
Eine kurze 5-minütige Umfrage, in der Fragen zu körperlicher Funktion, Schmerzen und psychischer Gesundheit gestellt werden
Präoperativ bis 1 Jahr postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Präoperativ bis 1 Jahr postoperativ
Traditionell 1 bis 10, subjektive Schmerzeinstufung des Patienten
Präoperativ bis 1 Jahr postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Präoperativ bis 1 Jahr
Standardwerte des Bewegungsbereichs, die vom Chirurgen während der präoperativen und Nachsorgeuntersuchungen erfasst wurden
Präoperativ bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie J Muh, MD, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12495

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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