Tehokas bioinduktiivinen implantti tenniskyynärpäälle (lateraalinen epikondyliitti)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System
Tenniskyynärpään bioinduktiivista implanttia käyttävän kirurgisen hoidon tehokkuuden arviointi (lateraalinen epikondyliitti)
Tutkijat testaavat uuden, FDA:n hyväksymän bioinduktiivisen laastarin tehoa lateraalisissa epikondyliittipotilaissa (tenniskyynärpää).
Bioinduktiivinen laastari on implantti, joka voi edistää jänteiden uudelleenkasvua ja paranemista leikkauksen jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolli- ja tutkimusryhmään.
"Vertailuryhmän" potilaat saavat normaalin leikkauksen potilaille, jotka eivät reagoi fysioterapiaan, elämäntapamuutoksiin ja anti-inflammatoriseen hoitoon.
"Kokeelliseen ryhmään" kuuluvat potilaat saavat saman kirurgisen hoidon, johon lisätään bioinduktiivinen laastari.
Tämä laastari istutetaan leikkauksen aikana.
Sitten tutkijat arvioivat ultraäänitutkimusten ja muiden toimenpiteiden yhdistelmän avulla, kuinka hyvin laastari toimii verrattuna pelkkään leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioinduktiivinen laastari on implantti, joka voi edistää jänteiden uudelleenkasvua ja paranemista leikkauksen jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolli- ja tutkimusryhmään.
Kaikilla kirurgisilla potilailla ei ole leikkausta epäonnistunut 6 kuukauden ajan (fysioterapia, elämäntapamuutokset, tulehduskipulääkkeet, injektiot). "Vertailuryhmän" potilaat saavat tavallisen leikkauksen (avoin lateraalinen epikondylektomia).
"Kokeelliseen ryhmään" kuuluvat potilaat saavat saman kirurgisen hoidon, johon lisätään bioinduktiivinen laastari.
Tämä laastari istutetaan leikkauksen aikana.
Sitten tutkijat arvioivat ultraäänitutkimusten ja muiden toimenpiteiden yhdistelmän avulla, kuinka hyvin laastari toimii verrattuna pelkkään leikkaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johnny Kasto, MD
- Puhelinnumero: 3132448078
- Sähköposti: jkasto1@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie J Muh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Johnny Kasto, MD
- Puhelinnumero: 3132448078
- Sähköposti: jkasto1@hfhs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric C Makhni, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasilios Moutzouros, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth King, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lateraalisen epikondyliitin (tenniskyynärpää) diagnoosi, joka on epäonnistunut konservatiivisessa hoidossa (fysioterapia, aktiivisuuden muutos, tulehdusta ehkäisevä hoito).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus tällä hetkellä vaurioituneessa kyynärpäässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Pelkästään kirurginen hoito, joka koostuu jänteiden poistamisesta ja korjaamisesta.
Ultraäänitutkimukset ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tämä toimenpide on hoidon standardi lateraaliselle epikondyliittipotilaille, joille konservatiiviset hoitovaihtoehdot epäonnistuvat.
Jokaiselle potilaalle tehdään ultraääni sekä ennen leikkausta että 6 kuukauden iässä.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Identtinen kirurginen hoito sekä Smith & Nephew bioinduktiivinen laastariimplantti.
Ultraäänitutkimukset ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tämä toimenpide on hoidon standardi lateraaliselle epikondyliittipotilaille, joille konservatiiviset hoitovaihtoehdot epäonnistuvat.
Jokaiselle potilaalle tehdään ultraääni sekä ennen leikkausta että 6 kuukauden iässä.
Bioinduktiivinen implantti, jonka oletetaan edistävän tervettä jänteiden uudelleenkasvua leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS CAT -pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt 5 minuutin kysely, jossa kysytään fyysisestä toiminnasta, kivusta ja mielenterveydestä
|
Ennen leikkausta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Perinteinen 1-10, potilaan kokeman kivun subjektiivinen luokitus
|
Ennen leikkausta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1 vuoteen
|
Kirurgin keräämät vakioliikearvot preoperatiivisten ja seurantakäyntien aikana
|
Ennen leikkausta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie J Muh, MD, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 17. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 17. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .