Implant bioinductif d'efficacité pour le coude de tennis (épicondylite latérale)
26 février 2024 mis à jour par: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System
Évaluation de l'efficacité du traitement chirurgical à l'aide d'un implant bioinductif pour le coude de tennis (épicondylite latérale)
Les chercheurs testent l'efficacité d'un nouveau patch bioinductif approuvé par la FDA chez les patients atteints d'épicondylite latérale (tennis elbow).
Un patch bioinductif est un implant qui peut favoriser la repousse et la cicatrisation des tendons après une intervention chirurgicale.
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : contrôle et expérimental.
Les patients du «groupe témoin» recevront la chirurgie normale pour les patients qui ne répondent pas à la physiothérapie, aux changements de mode de vie et au traitement anti-inflammatoire.
Les patients du "groupe expérimental" recevront le même traitement chirurgical, avec l'ajout du patch bioinductif.
Ce patch sera implanté pendant la chirurgie.
Ensuite, en utilisant une combinaison d'études échographiques et d'autres mesures, les enquêteurs évalueront l'efficacité du patch par rapport à la chirurgie seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un patch bioinductif est un implant qui peut favoriser la repousse et la cicatrisation des tendons après une intervention chirurgicale.
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : contrôle et expérimental.
Tous les patients chirurgicaux auront échoué les options non chirurgicales pendant 6 mois (kinésithérapie, changements de mode de vie, anti-inflammatoires, injections). Les patients du « groupe témoin » recevront la chirurgie standard (épicondylectomie latérale ouverte).
Les patients du "groupe expérimental" recevront le même traitement chirurgical, avec l'ajout du patch bioinductif.
Ce patch sera implanté pendant la chirurgie.
Ensuite, en utilisant une combinaison d'études échographiques et d'autres mesures, les enquêteurs évalueront l'efficacité du patch par rapport à la chirurgie seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johnny Kasto, MD
- Numéro de téléphone: 3132448078
- E-mail: jkasto1@hfhs.org
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- Johnny Kasto, MD
- Numéro de téléphone: 313-244-8078
- E-mail: jkasto1@hfhs.org
-
Chercheur principal:
- Stephanie J Muh, MD
-
Sous-enquêteur:
- Eric C Makhni, MD
-
Sous-enquêteur:
- Vasilios Moutzouros, MD
-
Sous-enquêteur:
- Elizabeth King, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'épicondylite latérale (tennis elbow) en échec au traitement conservateur (kinésithérapie, changement d'activité, traitement anti-inflammatoire.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure sur le coude actuellement touché.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle
Traitement chirurgical seul, consistant en un débridement et une réparation des tendons.
Échographies préopératoires et 6 mois postopératoires.
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Cette procédure est la norme de soins pour les patients atteints d'épicondylite latérale qui échouent aux options de traitement conservateur.
Une échographie sera réalisée sur chaque patient en préopératoire et à 6 mois.
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Expérimental: Expérimental
Traitement chirurgical identique plus implant patch bio-inductif Smith & Nephew.
Échographies préopératoires et 6 mois postopératoires.
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Cette procédure est la norme de soins pour les patients atteints d'épicondylite latérale qui échouent aux options de traitement conservateur.
Une échographie sera réalisée sur chaque patient en préopératoire et à 6 mois.
Un implant bioinductif censé favoriser une repousse saine des tendons après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores PROMIS CAT
Délai: Préopératoire à 1 an postopératoire
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Un court sondage de 5 minutes posant des questions sur la fonction physique, la douleur et la santé mentale
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Préopératoire à 1 an postopératoire
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Préopératoire à 1 an postopératoire
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Traditionnel 1 à 10, évaluation subjective de la douleur ressentie par le patient
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Préopératoire à 1 an postopératoire
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Gamme de mouvement
Délai: Préopératoire à 1 an
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Valeurs d'amplitude de mouvement standard recueillies par le chirurgien lors des visites préopératoires et de suivi
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Préopératoire à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie J Muh, MD, Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
17 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Première publication (Réel)
24 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune IPD ne sera partagée avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Épicondylectomie latérale
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Universidad Europea de MadridComplété