Effektivt bioinduktivt implantat for tennisalbue (lateral epikondylitt)
10. mars 2025 oppdatert av: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System
Effektevaluering av kirurgisk behandling ved bruk av bioinduktivt implantat for tennisalbue (lateral epikondylitt)
Etterforskerne tester effekten av et nytt, FDA-godkjent bioinduktivt plaster hos pasienter med lateral epikondylitt (tennisalbue).
Et bioinduktivt plaster er et implantat som kan fremme gjenvekst og helbredelse av sener etter operasjon.
Pasienter vil bli randomisert i en av to grupper: kontroll og undersøkelse.
Pasienter i «kontrollgruppen» vil få normal operasjon for pasienter som ikke responderer på fysioterapi, livsstilsendringer og antiinflammatorisk behandling.
Pasienter i «eksperimentgruppen» vil få samme kirurgiske behandling, med tillegg av det bioinduktive plasteret.
Dette plasteret vil bli implantert under operasjonen.
Deretter, ved hjelp av en kombinasjon av ultralydstudier og andre tiltak, vil etterforskerne vurdere hvor godt plasteret fungerer sammenlignet med kirurgi alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et bioinduktivt plaster er et implantat som kan fremme gjenvekst og helbredelse av sener etter operasjon.
Pasienter vil bli randomisert i en av to grupper: kontroll og undersøkelse.
Alle kirurgiske pasienter vil ha mislykket ikke-kirurgiske alternativer i 6 måneder (fysioterapi, livsstilsendringer, anti-inflammatoriske midler, injeksjoner) Pasienter i "kontrollgruppen" vil motta standard kirurgi (åpen lateral epikondylektomi).
Pasienter i «eksperimentgruppen» vil få samme kirurgiske behandling, med tillegg av det bioinduktive plasteret.
Dette plasteret vil bli implantert under operasjonen.
Deretter, ved hjelp av en kombinasjon av ultralydstudier og andre tiltak, vil etterforskerne vurdere hvor godt plasteret fungerer sammenlignet med kirurgi alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Johnny Kasto, MD
- Telefonnummer: 3132448078
- E-post: jkasto1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephanie J Muh, MD
-
Ta kontakt med:
- Johnny Kasto, MD
- Telefonnummer: 3132448078
- E-post: jkasto1@hfhs.org
-
Ta kontakt med:
- Eric C Makhni, MD
-
Ta kontakt med:
- Vasilios Moutzouros, MD
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth King, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av lateral epikondylitt (tennisalbue) som har mislykket konservativ behandling (Fysisk terapi, aktivitetsendring, anti-inflammatorisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon på den nåværende berørte albuen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kirurgisk behandling alene, bestående av senedebridering og reparasjon.
Ultralyd preoperativt og 6 måneder postoperativt.
|
Denne prosedyren er standarden for omsorg for pasienter med lateral epikondylitt som mislykkes med konservative behandlingsalternativer.
En ultralyd vil bli utført på hver pasient både preoperativt og ved 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Identisk kirurgisk behandling pluss Smith & Nephew bio-induktivt plasterimplantat.
Ultralyd preoperativt og 6 måneder postoperativt.
|
Denne prosedyren er standarden for omsorg for pasienter med lateral epikondylitt som mislykkes med konservative behandlingsalternativer.
En ultralyd vil bli utført på hver pasient både preoperativt og ved 6 måneder.
Et bioinduktivt implantat som skal fremme sunn gjenvekst av sener etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS CAT Poeng
Tidsramme: Preoperativ til 1 år postoperativ
|
En kort 5 minutters undersøkelse som stiller spørsmål om fysisk funksjon, smerte og mental helse
|
Preoperativ til 1 år postoperativ
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Preoperativ til 1 år postoperativ
|
Tradisjonell 1 til 10, subjektiv vurdering av smerte pasienten opplever
|
Preoperativ til 1 år postoperativ
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Preoperativ til 1 år
|
Standard utvalg av bevegelsesverdier samlet av kirurgen under preoperative og oppfølgingsbesøk
|
Preoperativ til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie J Muh, MD, Henry Ford Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
17. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
17. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .