テニス肘（外側上顆炎）に対する生体誘導性インプラントの有効性
2024年2月26日 更新者：Stephanie Muh, MD、Henry Ford Health System
テニス肘（外側上顆炎）に対する生体誘導性インプラントを用いた外科的治療の有効性評価
研究者らは、外側上顆炎 (テニス肘) 患者における FDA 承認の新しい生体誘導パッチの有効性をテストしています。
生体誘導パッチは、手術後の腱の再成長と治癒を促進するインプラントです。
患者は、対照群と調査群の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
「対照群」の患者は、理学療法、ライフスタイルの変更、および抗炎症治療に反応しない患者のための通常の手術を受けます。
「実験群」の患者は、生体誘導パッチを追加して、同じ外科的治療を受けます。
このパッチは手術中に埋め込まれます。
次に、超音波検査とその他の手段を組み合わせて使用し、治験責任医師は手術単独と比較してパッチの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
生体誘導パッチは、手術後の腱の再成長と治癒を促進するインプラントです。
患者は、対照群と調査群の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての外科患者は、6 か月間の非外科的オプションに失敗します (理学療法、ライフスタイルの変更、抗炎症薬、注射)。
「実験群」の患者は、生体誘導パッチを追加して、同じ外科的治療を受けます。
このパッチは手術中に埋め込まれます。
次に、超音波検査とその他の手段を組み合わせて使用し、治験責任医師は手術単独と比較してパッチの効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johnny Kasto, MD
- 電話番号：3132448078
- メール：jkasto1@hfhs.org
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital
-
コンタクト：
- Johnny Kasto, MD
- 電話番号：313-244-8078
- メール：jkasto1@hfhs.org
-
主任研究者：
- Stephanie J Muh, MD
-
副調査官：
- Eric C Makhni, MD
-
副調査官：
- Vasilios Moutzouros, MD
-
副調査官：
- Elizabeth King, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 保存療法（理学療法、活動量の変更、抗炎症療法）が失敗した外側上顆炎（テニス肘）の診断。
除外基準:
- -現在影響を受けている肘の以前の手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
腱のデブリードマンと修復からなる外科的治療のみ。
術前と術後6ヶ月の超音波。
|
この手順は、保守的な治療オプションに失敗した外側上顆炎患者の標準治療です。
超音波は、術前と6か月の両方で各患者に行われます。
|
|
実験的：実験的
同一の外科的治療に加えて、Smith & Nephew 生体誘導パッチ インプラント。
術前と術後6ヶ月の超音波。
|
この手順は、保守的な治療オプションに失敗した外側上顆炎患者の標準治療です。
超音波は、術前と6か月の両方で各患者に行われます。
手術後の健康な腱の再成長を促進する生体誘導インプラント。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロミスキャットスコア
時間枠：術前～術後1年
|
身体機能、痛み、精神的健康に関する質問をする 5 分間の短いアンケート
|
術前～術後1年
|
|
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術前～術後1年
|
患者が経験している痛みの従来の 1 ～ 10 の主観的評価
|
術前～術後1年
|
|
関節可動域
時間枠：術前～1年
|
術前およびフォローアップの訪問中に外科医によって収集された標準可動域値
|
術前～1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephanie J Muh, MD、Henry Ford Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (推定)
2025年5月17日
研究の完了 (推定)
2025年5月17日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。