Implante Bioindutivo de Eficácia para Cotovelo de Tenista (Epicondilite Lateral)
10 de março de 2025 atualizado por: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health System
Avaliação da Eficácia do Tratamento Cirúrgico Utilizando Implante Bioindutivo para Cotovelo de Tenista (Epicondilite Lateral)
Os investigadores estão testando a eficácia de um novo adesivo bioindutivo aprovado pela FDA em pacientes com epicondilite lateral (cotovelo de tenista).
Um patch bioindutivo é um implante que pode promover o crescimento e a cicatrização do tendão após a cirurgia.
Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: controle e investigação.
Os pacientes do "grupo controle" receberão a cirurgia normal para pacientes que não respondem à fisioterapia, mudanças no estilo de vida e tratamento anti-inflamatório.
Os pacientes do "grupo experimental" receberão o mesmo tratamento cirúrgico, com a adição do patch bioindutor.
Este patch será implantado durante a cirurgia.
Em seguida, usando uma combinação de estudos de ultrassom e outras medidas, os investigadores avaliarão o desempenho do adesivo em comparação com a cirurgia isolada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um patch bioindutivo é um implante que pode promover o crescimento e a cicatrização do tendão após a cirurgia.
Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: controle e experimental.
Todos os pacientes cirúrgicos terão falhado nas opções não cirúrgicas por 6 meses (fisioterapia, mudanças no estilo de vida, anti-inflamatórios, injeções). Os pacientes no "grupo controle" receberão a cirurgia padrão (epicondilectomia lateral aberta).
Os pacientes do "grupo experimental" receberão o mesmo tratamento cirúrgico, com a adição do patch bioindutor.
Este patch será implantado durante a cirurgia.
Em seguida, usando uma combinação de estudos de ultrassom e outras medidas, os investigadores avaliarão o desempenho do adesivo em comparação com a cirurgia isolada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Johnny Kasto, MD
- Número de telefone: 3132448078
- E-mail: jkasto1@hfhs.org
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital
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Contato:
- Stephanie J Muh, MD
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Contato:
- Johnny Kasto, MD
- Número de telefone: 3132448078
- E-mail: jkasto1@hfhs.org
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Contato:
- Eric C Makhni, MD
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Contato:
- Vasilios Moutzouros, MD
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Contato:
- Elizabeth King, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epicondilite lateral (cotovelo de tenista) que falhou ao tratamento conservador (Fisioterapia, mudança de atividade, tratamento anti-inflamatório.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no cotovelo atualmente afetado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento cirúrgico isolado, consistindo em desbridamento e reparo do tendão.
Ultrassons no pré-operatório e 6 meses no pós-operatório.
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Este procedimento é o padrão de tratamento para pacientes com epicondilite lateral que falham nas opções de tratamento conservador.
Um ultrassom será realizado em cada paciente no pré-operatório e aos 6 meses.
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Experimental: Experimental
Tratamento cirúrgico idêntico mais implante de remendo bioindutivo da Smith & Nephew.
Ultrassons no pré-operatório e 6 meses no pós-operatório.
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Este procedimento é o padrão de tratamento para pacientes com epicondilite lateral que falham nas opções de tratamento conservador.
Um ultrassom será realizado em cada paciente no pré-operatório e aos 6 meses.
Um implante bioindutivo que supostamente promove o crescimento saudável do tendão após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações PROMIS CAT
Prazo: Pré-operatório a 1 ano de pós-operatório
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Uma breve pesquisa de 5 minutos com perguntas sobre função física, dor e saúde mental
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Pré-operatório a 1 ano de pós-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: Pré-operatório a 1 ano de pós-operatório
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Tradicional 1 a 10, classificação subjetiva da dor que o paciente está sentindo
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Pré-operatório a 1 ano de pós-operatório
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Amplitude de movimento
Prazo: Pré-operatório até 1 ano
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Valores padrão de amplitude de movimento coletados pelo cirurgião durante as visitas pré-operatórias e de acompanhamento
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Pré-operatório até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie J Muh, MD, Henry Ford Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
17 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .