Nal-iri/lv5-fu versus paclitaxel comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique de l'œsophage (OESIRI)

Critère d'intégration:

• Carcinome épidermoïde de l'œsophage métastatique prouvé histologiquement
• Patient en échec d'un traitement de 1ère ligne par oxaliplatine ou cisplatine. Les patients présentant une maladie résécable traitée par chirurgie ou chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante par oxaliplatine ou cisplatine (avec ou sans radiothérapie) peuvent être inclus si une récidive est survenue moins de 6 mois après la fin du traitement
• Âge ≥ 18 ans
• Maladie non résécable, mesurable ou non, selon les critères RECIST 1.1
• Statut de performance OMS ≤ 2
• Neutrophiles ≥ 1500/mm3 (sans utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques), plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 9 g/dl (les transfusions sanguines sont autorisées pour les patients ayant une hémoglobine inférieure à 9 g/dl)
• Bilirubine totale ≤ 2 x LSN (le drainage biliaire est autorisé en cas d'obstruction biliaire) ; albumine ≥ 25 g/L ; AST ≤ 2,5 x LSN et ALT ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN en cas de métastases hépatiques)
• Clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min selon la formule MDRD
• Un ECG normal ou ECG sans résultats cliniquement significatifs
• Patient capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ou qui a un tuteur légal capable de le faire à sa place)
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin ou urinaire de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion
• Les femmes en âge de procréer, ainsi que les hommes (ayant des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de cette étude et pendant les 6 mois suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
• Patient bénéficiaire de la Sécurité Sociale
• Patient pour qui un suivi régulier est possible.

Critère d'exclusion:

• Métastases cérébrales ou osseuses connues
• Troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs, y compris troubles hépatiques, hémorragiques, inflammatoires, obstructifs ou diarrhée > grade 1
• Antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin
• Syndrome de Gilbert
• Pneumopathie interstitielle
• Traitement avec le millepertuis
• Antécédents médicaux de la procédure de Whipple
• Indice de masse corporelle < 18,5 kg/m2
• Association avec la sorivudine et d'autres analogues comme la brivudine (inhibe de manière irréversible l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase)
• Antécédents de cancer évolutif ou en rémission depuis moins de 3 ans (les patients qui présentent un cancer in situ ou un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde au cours des 3 dernières années sont éligibles).
• Événements thromboemboliques artériels sévères (infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral) de moins de 3 mois avant l'inclusion
• Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, arythmie ventriculaire ou tension artérielle non contrôlée
• Neuropathie significative ≥ grade 2 selon les critères NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.0.
• Hypersensibilité ou allergie connue à un composant des médicaments utilisés dans l'étude.
• Déficit connu en DPD