Nal-iri/lv5-fu versus paclitaxel come terapia di seconda linea nei pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico dell'esofago (OESIRI)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule squamose dell'esofago metastatico istologicamente provato
• Paziente in fallimento con trattamento di prima linea con oxaliplatino o cisplatino. I pazienti con malattia resecabile trattati con chirurgia o chemioterapia neoadiuvante o adiuvante con oxaliplatino o cisplatino (con o senza radioterapia) possono essere inclusi se si è verificata una recidiva meno di 6 mesi dopo la fine del trattamento
• Età ≥ 18 anni
• Malattia non resecabile, misurabile o meno, secondo i criteri RECIST 1.1
• Performance status OMS ≤ 2
• Neutrofili ≥ 1500/mm3 (senza uso di fattori di crescita ematopoietici), piastrine ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 9 g/dl (le trasfusioni di sangue sono autorizzate per i pazienti con un'emoglobina inferiore a 9 g/dl)
• Bilirubina totale ≤ 2 x ULN (il drenaggio biliare è autorizzato in caso di ostruzione biliare); albumina ≥ 25 g/L; AST ≤ 2,5 x ULN e ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN in caso di metastasi epatiche)
• Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min secondo la formula MDRD
• Un ECG normale o un ECG senza risultati clinicamente significativi
• Paziente in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (o che ha un tutore legale in grado di farlo per lui/lui)
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o delle urine in gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inclusione
• Le donne in età fertile, così come gli uomini (che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante questo studio e durante i 6 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose del medicinale in studio
• Paziente beneficiario del sistema di previdenza sociale
• Paziente per il quale è possibile un regolare follow-up.

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali o ossee note
• Disturbi gastrointestinali clinicamente significativi, inclusi disturbi epatici, emorragici, infiammatori, ostruttivi o diarrea > grado 1
• Storia di malattia infiammatoria cronica intestinale
• Sindrome di Gilbert
• Malattia polmonare interstiziale
• Trattamento con erba di San Giovanni
• Anamnesi della procedura di Whipple
• Indice di massa corporea < 18,5 kg/m2
• Associazione con sorivudina e altri analoghi come brivudina (inibisce irreversibilmente l'enzima diidropirimidina deidrogenasi)
• Storia di cancro progressivo o in remissione di durata inferiore a 3 anni (sono ammissibili i pazienti che presentano un cancro in situ o un carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose negli ultimi 3 anni).
• Eventi tromboembolici arteriosi gravi (infarto del miocardio, angina instabile, ictus) meno di 3 mesi prima dell'inclusione
• Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, aritmia ventricolare o pressione sanguigna incontrollata
• Neuropatia significativa ≥ grado 2 secondo i criteri NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.0.
• Ipersensibilità o allergia nota a un componente dei medicinali utilizzati nello studio.
• Carenza nota di DPD