Nal-iri/lv5-fu versus Paclitaxel som andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk øsofagus plateepitelkarsinom (OESIRI)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk påvist metastatisk øsofagus plateepitelkarsinom
• Pasient med svikt i 1.linjebehandling med oksaliplatin eller cisplatin. Pasienter med resektabel sykdom behandlet med kirurgi eller neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi med oksaliplatin eller cisplatin (med eller uten strålebehandling) kan inkluderes dersom et tilbakefall har oppstått mindre enn 6 måneder etter avsluttet behandling
• Alder ≥ 18 år
• Ikke-opererbar sykdom, målbar eller ikke, i henhold til RECIST 1.1-kriterier
• WHO ytelsesstatus ≤ 2
• Nøytrofiler ≥ 1500/mm3 (uten bruk av hematopoietiske vekstfaktorer), blodplater ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dl (blodoverføring er tillatt for pasienter med hemoglobin mindre enn 9 g/dl)
• Totalt bilirubin ≤ 2 x ULN (galdedrenering er tillatt i tilfelle galleobstruksjon); albumin ≥ 25 g/L; AST ≤ 2,5 x ULN, og ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN ved levermetastaser)
• Kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til MDRD-formelen
• Et normalt EKG eller EKG uten klinisk signifikante funn
• Pasient som kan forstå og signere skjemaet for informert samtykke (eller som har en juridisk verge som kan gjøre det for ham/han)
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetsblod- eller urinprøve innen 7 dager før inkludering
• Kvinner i fertil alder, så vel som menn (som har seksuelle forhold til kvinner i fertil alder) må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele denne studien og i løpet av 6 måneder etter administrering av den siste dosen av studiepreparatet
• Pasient som er begunstiget av trygdesystemet
• Pasient som regelmessig oppfølging er mulig for.

Ekskluderingskriterier:

• Kjente hjerne- eller benmetastaser
• Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser, inkludert lever, hemoragiske, inflammatoriske, obstruktive lidelser eller diaré > grad 1
• Historie med kronisk inflammatorisk tarmsykdom
• Gilberts syndrom
• Interstitiell lungesykdom
• Behandling med johannesurt
• Medisinsk historie med Whipple-prosedyren
• Kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2
• Kombinasjon med sorivudin og andre analoger som brivudin (hemmer irreversibelt enzymet dihydropyrimidindehydrogenase)
• Anamnese med progressiv kreft eller i remisjon av mindre enn 3 års varighet (pasienter som har fått kreft in situ eller basalcelle- eller plateepitelhudkreft i løpet av de siste 3 årene er kvalifisert).
• Alvorlige arterielle tromboemboliske hendelser (hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag) mindre enn 3 måneder før inkludering
• NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ventrikulær arytmi eller ukontrollert blodtrykk
• Signifikant nevropati ≥ grad 2 i henhold til NCI CTCAE-kriterier (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.0.
• Kjent overfølsomhet eller allergi mot en komponent av legemidlene brukt i studien.
• Kjent DPD-mangel