転移性食道扁平上皮癌患者における二次療法としての Nal-iri/lv5-fu とパクリタキセルの比較 (OESIRI)

包含基準:

• 組織学的に証明された転移性食道扁平上皮癌
• -オキサリプラチンまたはシスプラチンによる一次治療で失敗した患者。 手術またはネオアジュバントまたはオキサリプラチンまたはシスプラチンによるアジュバント化学療法（放射線療法の有無にかかわらず）で治療された切除可能な疾患を呈する患者は、治療終了後6か月以内に再発が発生した場合に含めることができます
• 18歳以上
• -RECIST 1.1基準によると、測定可能かどうかにかかわらず、切除不能な疾患
• WHOパフォーマンスステータス≤2
• 好中球 ≥ 1500/mm3 (造血成長因子を使用しない場合)、血小板 ≥ 100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 9 g/dl (ヘモグロビンが 9 g/dl 未満の患者には輸血が許可されます)
• -総ビリルビン≤2 x ULN（胆道閉塞の場合、胆道ドレナージが許可されています）;アルブミン≧25g/L; AST ≤ 2.5 x ULN、および ALT ≤ 2.5 x ULN (肝転移の場合は ≤ 5 x ULN)
• -MDRDフォーミュラによるクレアチニンクリアランス≧50ml/分
• 正常な心電図または臨床的に重要な所見のない心電図
• -インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる患者（または彼/彼のためにそうすることができる法定後見人がいる人）
• -出産の可能性のある女性は、含める前の7日以内に妊娠血液または尿検査で陰性でなければなりません
• -出産の可能性のある女性、および男性（出産の可能性のある女性と性的関係がある）は、この研究全体および研究医薬品の最後の投与から6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 社会保障制度の受給者である患者
• 定期的な経過観察が可能な患者。

除外基準:

• -既知の脳または骨転移
• -肝臓、出血性、炎症性、閉塞性障害または下痢を含む臨床的に重要な胃腸障害>グレード1
• 慢性炎症性腸疾患の病歴
• ギルバート症候群
• 間質性肺疾患
• セントジョーンズワートによる治療
• ホイップル手術の病歴
• 体格指数 < 18.5 kg/m2
• ソリブジンおよびブリブジンなどの他の類似体との組み合わせ（酵素ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼを不可逆的に阻害する）
• -進行がんの病歴または3年未満の寛解期間（過去3年間に上皮内がんまたは基底細胞がんまたは扁平上皮がんを呈する患者が適格）。
• -重度の動脈血栓塞栓性イベント（心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中）が含まれる前に3か月未満
• NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全、心室性不整脈または制御不能な血圧
• -NCI CTCAE基準（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events）v.4.0による重大な神経障害≧グレード2。
• -研究で使用される医薬品の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
• 既知のDPD欠乏症