Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nal-iri/lv5-fu verrattuna paklitakseliin toisen linjan hoitona potilailla, joilla on etäpesäkkeinen ruokatorven okasolusyöpä (OESIRI)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Nal-IRI/LV5-FU VERSUS PAKLITAKSELI TOISENA LINJAHOITONA POTILAATILLE, jolla on metastaattinen ruokatorven levyepiteelikarsinooma Monikeskus, satunnaistettu, ei-vertaileva vaiheen II tutkimus

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida NALIRI plus 5FU:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna paklitakseliin toisen linjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ESCC ja jotka eivät olleet saaneet sisplatiini- tai oksaliplatiinipohjaista ensimmäisen linjan kemoterapiaa.

Hypoteesit ovat seuraavat:

H0: 9 kuukauden iässä elossa olevien potilaiden prosenttiosuus 40 % ei ole hyödyllinen. H1: 9 kuukauden iässä elossa olevien potilaiden osuuden odotetaan olevan 60 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite:

• Potilaiden eloonjäämisen arvioiminen 9 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tavoitteet:

  • Progression-free survival (PFS) (kliininen ja/tai radiologinen)
  • Kokonaiseloonjääminen (OS)
  • Paras vasteprosentti hoidon aikana RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (tutkijan ja keskitetyn arviointikomitean mukaan)
  • Myrkyllisyys (NCI CTC 4.0)
  • Elämänlaatu (EORTC:n QLQ-C30 ja OES18 kyselylomakkeet)

Käsivarsi A (kokeellinen haara): Nal IRI plus LV5-FU (D1 = D28) Nal-IRI: 80 mg/m² suonensisäisesti 90 minuutin ajan. Sen jälkeen suonensisäinen foliinihappo 400 mg/m² 30 minuutin aikana tai L-foliinihappo: 200 mg /m² 30 minuutin aikana Ja sitten 5-FU 2400 mg/m² 46 tunnin aikana päivällä 1–14 Potilaat, joiden tiedetään olevan homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelin suhteen ja jotka satunnaistetaan Nal-IRI/5-FU-haaraan, saavat ensimmäisen 60 mg/m2:n Nal IRI -annoksella. Jos potilaalla ei esiinny lääkkeeseen liittyvää toksisuutta Nal IRI:n ensimmäisen annon jälkeen, annosta voidaan nostaa 80 mg/m2 syklistä 2 alkaen.

Varsi B (ohjausvarsi): PAKLITAKSELI (D1=D28) Paklitakseli: 80 mg/m² päivällä D1, D8 ja D15

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttämällä minimointitekniikkaa. Satunnaistaminen ositetaan seuraavien tekijöiden perusteella:

  • Keskusta
  • WHO:n suorituskykytila: 0/1 vs. 2

Kiertävän kasvain-DNA:n analyysi (käyttäen geneettisiä mutaatioita, erityisesti TP53:a ja DNA:n metylaatioanalyysejä) suoritetaan ennen ensimmäistä hoitosykliä ja päivällä 28, jotta voidaan etsiä tekijöitä, jotka ennustavat hoitovastetta (sitoutumattoman DNA:n väheneminen). ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens
      • Avignon, Ranska
        • Institut Sainte Catherine
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Européen
      • Montfermeil, Ranska
        • Ch Le Raincy
      • Paris, Ranska
        • CHU Saint Louis
      • Perpignan, Ranska
        • Ch Perpignan
      • Poitiers, Ranska
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen
      • Saint-Malo, Ranska
        • CH Duchenne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä
  • Potilas, joka epäonnistui ensimmäisen linjan oksaliplatiini- tai sisplatiinihoidossa. Potilaat, joilla on resekoitava sairaus, joita hoidetaan leikkauksella tai neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapialla oksaliplatiinilla tai sisplatiinilla (sädehoidon kanssa tai ilman), voidaan ottaa mukaan, jos uusiutuminen on ilmaantunut alle 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Leikkauskelvoton sairaus, mitattavissa tai ei, RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2
  • Neutrofiilit ≥ 1500/mm3 (ilman hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä), verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 9 g/dl (verensiirrot ovat sallittuja potilaille, joiden hemoglobiini on alle 9 g/dl)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN (sapinpoisto on sallittu, jos sapen tukos); albumiini ≥ 25 g/l; ASAT ≤ 2,5 x ULN ja ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa)
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min MDRD-kaavan mukaan
  • Normaali EKG tai EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä
  • Potilas, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (tai jolla on laillinen huoltaja, joka voi tehdä sen hänen puolestaan)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskausveri- tai virtsatesti 7 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä miesten (joilla on sukupuolisuhteita hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa) on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön koko tämän tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen annoksen antamisesta.
  • Potilas, joka on sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja
  • Potilas, jolle säännöllinen seuranta on mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aivo- tai luumetastaasit
  • Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien maksan, verenvuoto-, tulehdukselliset, obstruktiiviset häiriöt tai ripuli > 1. asteen
  • Aiempi krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Gilbertin oireyhtymä
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hoito mäkikuismalla
  • Whipple-toimenpiteen lääketieteellinen historia
  • Painoindeksi < 18,5 kg/m2
  • Yhdistelmä sorivudiinin ja muiden analogien, kuten brivudiinin, kanssa (estää palautumattomasti dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymiä)
  • Aiemmin etenevä syöpä tai remissio alle 3 vuotta (potilaat, joilla on ollut syöpä in situ tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä viimeisen 3 vuoden aikana, ovat tukikelpoisia).
  • Vaikeat valtimotromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus) alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriö tai hallitsematon verenpaine
  • Merkittävä neuropatia ≥ aste 2 NCI CTCAE -kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan v.4.0.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimuksessa käytettyjen lääkevalmisteiden jollekin aineosalle.
  • Tunnettu DPD-puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käsivarsi A: ONIVYDE
ONIVYDE ONIVYDE annetaan ensin, sen jälkeen foliinihappo tai L-foliinihappo ja sitten 5-FU päivällä 1 ja 14. ONIVYDE: 80 mg/m² laskimoon 90 minuutin aikana Foolihappo: 400 mg/m² laskimoon 30 minuutin aikana tai L-folionihappo happo (raseeminen muoto L) 200 mg/m² 30 minuutin aikana 5-FU: 2400 mg/m² 46 tunnin aikana
Lääke: Onivyde
Ensin annetaan onivydea, sen jälkeen foliinihappoa tai L-foliinihappoa ja sitten 5-FU:ta päivinä 1 ja 14.
Muut nimet:
  • ei muuta lisättävää interventionimeä
Active Comparator: Varsi B: TAXOL
TAXOL-esilääkitys koostuu kortikosteroideista, H1-antihistamiineista ja H2-antagonisteista 30 minuuttia kerrallaan 1 tunti ennen solunsalpaajahoitoa. Yksi sykli 28 päivän välein (D1=D28) 80 mg/m2 IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli: 80 mg/m2 IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • ei muuta lisättävää interventionimeä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjääminen 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Päätavoitteena on arvioida eloonjäämistä 9 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä (OSC), joita hoidetaan Nal-IRI/LV5-FU:lla tai paklitakselilla.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kliininen eloonjääminen ilman etenemistä ja/tai radiologinen Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan
5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioida kokonaiseloonjäämistä
1 vuosi
Paras vasteprosentti hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paras vasteprosentti hoidon aikana RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (tutkijan mukaan ja keskitetyllä tarkastelulla)
6 kuukautta
Myrkyllisyys (NCI-CTC v4)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kaikki havaitut toksisuudet luokiteltuna NCI-CTC v4:n ja SAE:n mukaan
6 kuukautta
Elämänlaatu (kyselyt)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu (EORTC:n QLQ-C30-kysely) ja EORTC:n OES18-kysely
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Päätutkija: DAVID TOUGERON, PRODIGE 62 - FFCD 1701

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRODIGE 62 - OESIRI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa