Nal-iri/lv5-fu versus paclitaxel als tweedelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (OESIRI)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom
• Patiënt bij wie de eerstelijnsbehandeling met oxaliplatine of cisplatine faalde. Patiënten met een resectabele ziekte die zijn behandeld met chirurgie of neoadjuvante of adjuvante chemotherapie met oxaliplatine of cisplatine (met of zonder radiotherapie) kunnen worden opgenomen als er binnen 6 maanden na het einde van de behandeling een recidief is opgetreden
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Niet-reseceerbare ziekte, meetbaar of niet, volgens RECIST 1.1-criteria
• WGO-prestatiestatus ≤ 2
• Neutrofielen ≥ 1500/mm3 (zonder gebruik van hematopoëtische groeifactoren), bloedplaatjes ≥ 100 000/mm3, hemoglobine ≥ 9 g/dl (bloedtransfusies zijn toegestaan ​​voor patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 9 g/dl)
• Totaal bilirubine ≤ 2 x ULN (galdrainage is toegestaan ​​in geval van een galwegobstructie); albumine ≥ 25 g/L; ASAT ≤ 2,5 x ULN en ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN in geval van levermetastasen)
• Creatinineklaring ≥ 50 ml/min volgens MDRD-formule
• Een normaal ECG of ECG zonder klinisch significante bevindingen
• Patiënt die het toestemmingsformulier kan begrijpen en ondertekenen (of een wettelijke voogd heeft die dit voor hem/hem kan doen)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan opname een negatieve zwangerschapsbloed- of urinetest ondergaan
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, evenals mannen (die seksuele relaties hebben met vrouwen die zwanger kunnen worden) moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens dit onderzoek en gedurende 6 maanden na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënt die begunstigde is van het socialezekerheidsstelsel
• Patiënt voor wie regelmatige opvolging mogelijk is.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende hersen- of botmetastasen
• Klinisch significante gastro-intestinale stoornissen, waaronder lever-, hemorragische, inflammatoire, obstructieve stoornissen of diarree > graad 1
• Geschiedenis van chronische inflammatoire darmaandoeningen
• Het syndroom van Gilbert
• Interstitiële longziekte
• Behandeling met sint-janskruid
• Medische geschiedenis van de Whipple-procedure
• Lichaamsmassa-index < 18,5 kg/m2
• Combinatie met sorivudine en andere analogen zoals brivudine (remt onomkeerbaar het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase)
• Geschiedenis van progressieve kanker of in remissie van minder dan 3 jaar (patiënten die zich presenteren met kanker in situ of basaalcel- of plaveiselcelhuidkanker gedurende de laatste 3 jaar komen in aanmerking).
• Ernstige arteriële trombo-embolische voorvallen (myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte) minder dan 3 maanden voor opname
• NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, ventriculaire aritmie of ongecontroleerde bloeddruk
• Significante neuropathie ≥ graad 2 volgens NCI CTCAE-criteria (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.0.
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor een bestanddeel van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Bekende DPD-deficiëntie