Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nal-iri/lv5-fu w porównaniu z paklitakselem jako terapia drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (OESIRI)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Nal-IRI/LV5-FU KONTRA PAKLITAKSEL JAKO TERAPIA DRUGIEGO Rzutu U PACJENTÓW Z RAKIEM PŁASKIEGO PRZEŁYKU Z PRZErzutami A Wieloośrodkowe, randomizowane, nieporównawcze badanie fazy II

Celem naszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa NALIRI plus 5FU w porównaniu z paklitakselem jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ESCC, u których nie powiodła się chemioterapia pierwszego rzutu oparta na cisplatynie lub oksaliplatynie.

Hipotezy są następujące:

H0: odsetek pacjentów żyjących po 9 miesiącach wynoszący 40% nie jest użyteczny. H1: oczekuje się, że odsetek pacjentów, którzy przeżyją 9 miesięcy, wyniesie 60%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel:

• Ocena przeżycia pacjentów po 9 miesiącach

Cele drugorzędne:

  • Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (kliniczny i/lub radiologiczny)
  • Całkowite przeżycie (OS)
  • Odsetek najlepszych odpowiedzi podczas leczenia zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (według badacza i scentralizowanej komisji oceniającej)
  • Toksyczność (NCI CTC 4.0)
  • Jakość życia (kwestionariusze QLQ-C30 i OES18 EORTC)

Ramię A (grupa eksperymentalna): Nal IRI plus LV5-FU (D1=D28) Nal-IRI: 80 mg/m² dożylnie w ciągu 90 minut, a następnie dożylnie kwas folinowy 400 mg/m² w ciągu 30 minut lub kwas L-folinowy: 200 mg /m2 przez 30 minut A następnie 5-FU 2400 mg/m2 przez 46 godzin od D1 do D14 Pacjenci, o których wiadomo, że są homozygotami pod względem allelu UGT1A1*28, którzy mają zostać losowo przydzieleni do ramienia Nal-IRI/5-FU otrzymują pierwszą cykl terapii zmniejszoną dawką Nal IRI 60 mg/m2. Jeśli po pierwszym podaniu Nal IRI u pacjenta nie występują objawy toksyczności związane z produktem leczniczym, dawkę można zwiększyć do 80 mg/m2, począwszy od cyklu 2.

Ramię B (ramię kontrolne): PACLITAXEL (D1=D28) Paklitaksel: 80 mg/m² w D1, D8 i D15

Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu techniki minimalizacji. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w oparciu o następujące czynniki:

  • Centrum
  • Stan sprawności WHO: 0/1 kontra 2

Przed 1. ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Avignon, Francja
        • Institut Sainte Catherine
      • Marseille, Francja
        • Hopital Europeen
      • Montfermeil, Francja
        • Ch Le Raincy
      • Paris, Francja
        • CHU Saint Louis
      • Perpignan, Francja
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Francja
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen
      • Saint-Malo, Francja
        • Ch Duchenne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku z przerzutami
  • Pacjent z niepowodzeniem pierwszego rzutu leczenia oksaliplatyną lub cisplatyną. Pacjenci z rakiem resekcyjnym leczeni chirurgicznie lub chemioterapią neoadjuwantową lub adjuwantową z zastosowaniem oksaliplatyny lub cisplatyny (z radioterapią lub bez) mogą zostać włączeni do badania, jeśli nawrót wystąpił w ciągu mniej niż 6 miesięcy od zakończenia leczenia
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Choroba nieoperacyjna, mierzalna lub nie, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2
  • Neutrofile ≥ 1500/mm3 (bez użycia hematopoetycznych czynników wzrostu), płytki krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dl (transfuzje krwi są dozwolone u pacjentów z hemoglobiną poniżej 9 g/dl)
  • bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN (drenaż żółciowy jest dozwolony w przypadku niedrożności dróg żółciowych); albumina ≥ 25 g/l; AspAT ≤ 2,5 x GGN i ALT ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min według wzoru MDRD
  • Normalne EKG lub EKG bez klinicznie istotnych zmian
  • Pacjent, który jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (lub który ma opiekuna prawnego, który może to zrobić za niego)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym, a także mężczyźni (mający kontakty seksualne z kobietami w wieku rozrodczym) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania oraz w ciągu 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego
  • Pacjent będący beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent, u którego możliwa jest regularna obserwacja.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu lub kości
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym zaburzenia czynności wątroby, krwotoczne, zapalne, obturacyjne lub biegunka > stopnia 1.
  • Historia przewlekłego zapalenia jelit
  • Zespół Gilberta
  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Kuracja z dziurawcem
  • Historia medyczna zabiegu Whipple'a
  • Wskaźnik masy ciała < 18,5 kg/m2
  • Połączenie z sorywudyną i innymi analogami, takimi jak brywudyna (nieodwracalnie hamuje enzym dehydrogenazę dihydropirymidynową)
  • Historia progresywnego raka lub w okresie remisji trwającej krócej niż 3 lata (pacjenci, u których wystąpił rak in situ lub rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry w ciągu ostatnich 3 lat kwalifikują się).
  • Ciężkie tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar) mniej niż 3 miesiące przed włączeniem
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA III lub IV, komorowe zaburzenia rytmu lub niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Istotna neuropatia ≥ stopnia 2 według kryteriów NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.0.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składnik produktów leczniczych użytych w badaniu.
  • Znany niedobór DPD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię B: TAXOL
TAXOL Premedykacja składa się z kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych H1 i antagonistów H2 przez 30 minut w czasie 1 godziny przed chemioterapią Jeden cykl co 28 dni (D1=D28) 80 mg/m2 IV przez 60 minut w D1, D8 i D15
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel : 80 mg/m2 dożylnie przez 60 minut w D1, D8 i D15
Inne nazwy:
  • nie ma innej nazwy interwencji do dodania
Eksperymentalny: ramię A: ONIVYDE
ONIVYDE ONIVYDE zostanie podany jako pierwszy, następnie kwas folinowy lub kwas L-folinowy, a następnie 5-FU w D1 i D14. ONIVYDE: 70 mg/m² dożylnie przez 90 minut Kwas folinowy: 400 mg/m² dożylnie przez 30 minut lub L-folin kwas (postać racemiczna L) 200 mg/m² w ciągu 30 minut 5-FU: 2400 mg/m² w ciągu 46 godzin
Lek: Onivyde
onivyde zostanie podany jako pierwszy, następnie kwas folinowy lub kwas L-folinowy, a następnie 5-FU w D1 i D14.
Inne nazwy:
  • nie ma innej nazwy interwencji do dodania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Głównym celem jest ocena przeżycia po 9 miesiącach u pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (OSC) leczonych Nal-IRI/LV5-FU lub paklitakselem.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenione zostanie przeżycie wolne od progresji klinicznej i/lub przeżycie wolne od progresji radiologicznej
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
ocenić całkowite przeżycie
1 rok
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi podczas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik najlepszej odpowiedzi podczas leczenia zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (według badacza i przy scentralizowanej ocenie)
6 miesięcy
Toksyczność (NCI-CTC v4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wszystkie zaobserwowane toksyczności, sklasyfikowane zgodnie z NCI-CTC v4 i SAE
6 miesięcy
Jakość życia (kwestionariusze)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia (kwestionariusze QLQ-C30 EORTC) i OES18 EORTC
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Współpracownicy

Shire
Servier

Śledczy

  • Główny śledczy: DAVID TOUGERON, PRODIGE 62 - FFCD 1701

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRODIGE 62 - OESIRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj