Nal-iri/lv5-fu versus paclitaxel som anden liniebehandling hos patienter med metastatisk øsofagus pladecellekarcinom (OESIRI)

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret metastatisk esophageal pladecellecarcinom
• Patient med svigt af 1. linjes behandling med oxaliplatin eller cisplatin. Patienter med resektabel sygdom behandlet med kirurgi eller neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi med oxaliplatin eller cisplatin (med eller uden strålebehandling) kan inkluderes, hvis et recidiv er opstået mindre end 6 måneder efter endt behandling
• Alder ≥ 18 år
• Ikke-operabel sygdom, målbar eller ej, ifølge RECIST 1.1-kriterier
• WHO præstationsstatus ≤ 2
• Neutrofiler ≥ 1500/mm3 (uden brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer), blodplader ≥ 100 000/mm3, hæmoglobin ≥ 9 g/dl (blodtransfusioner er tilladt til patienter med et hæmoglobinindhold på mindre end 9 g/dl)
• Total bilirubin ≤ 2 x ULN (galdedræning er tilladt i tilfælde af en biliær obstruktion); albumin > 25 g/l; AST ≤ 2,5 x ULN og ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser)
• Kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til MDRD formel
• Et normalt EKG eller EKG uden klinisk signifikante fund
• Patient i stand til at forstå og underskrive formularen til informeret samtykke (eller som har en værge, der kan gøre det for ham/ham)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetsblod- eller urintest inden for 7 dage før inklusion
• Kvinder i den fødedygtige alder såvel som mænd (der har seksuelle forhold til kvinder i den fødedygtige alder) skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under hele denne undersøgelse og i de 6 måneder efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Patient, der er begunstiget af det sociale sikringssystem
• Patient, for hvem regelmæssig opfølgning er mulig.

Ekskluderingskriterier:

• Kendte hjerne- eller knoglemetastaser
• Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser, herunder lever, hæmoragiske, inflammatoriske, obstruktive lidelser eller diarré > grad 1
• Anamnese med kronisk inflammatorisk tarmsygdom
• Gilberts syndrom
• Interstitiel lungesygdom
• Behandling med perikon
• Sygehistorie af Whipple-proceduren
• Body mass index < 18,5 kg/m2
• Kombination med sorivudin og andre analoger som brivudin (hæmmer irreversibelt enzymet dihydropyrimidindehydrogenase)
• Anamnese med progressiv kræft eller i remission af mindre end 3 års varighed (patienter, der har fået kræft in situ eller basalcelle- eller planocellulær hudkræft i løbet af de sidste 3 år er berettiget).
• Alvorlige arterielle tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde) mindre end 3 måneder før inklusion
• NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, ventrikulær arytmi eller ukontrolleret blodtryk
• Signifikant neuropati ≥ grad 2 i henhold til NCI CTCAE-kriterier (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.0.
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for en komponent af de lægemidler, der er anvendt i undersøgelsen.
• Kendt DPD-mangel