Nal-iri/lv5-fu versus paclitaxel como terapia de segunda línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago metastásico (OESIRI)

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de esófago metastásico comprobado histológicamente
• Paciente en fracaso con tratamiento de 1ª línea con oxaliplatino o cisplatino. Los pacientes que presenten enfermedad resecable tratados con cirugía o quimioterapia neoadyuvante o adyuvante con oxaliplatino o cisplatino (con o sin radioterapia) pueden incluirse si ha ocurrido una recurrencia menos de 6 meses después del final del tratamiento.
• Edad ≥ 18 años
• Enfermedad irresecable, medible o no, según criterios RECIST 1.1
• Estado funcional de la OMS ≤ 2
• Neutrófilos ≥ 1500/mm3 (sin uso de factores de crecimiento hematopoyéticos), plaquetas ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dl (las transfusiones de sangre están autorizadas para pacientes con hemoglobina inferior a 9 g/dl)
• Bilirrubina total ≤ 2 x ULN (se autoriza el drenaje biliar en caso de obstrucción biliar); albúmina ≥ 25 g/L; AST ≤ 2,5 x ULN y ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas)
• Aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min según fórmula MDRD
• Un ECG normal o ECG sin hallazgos clínicamente significativos
• Paciente capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado (o que tiene un tutor legal capaz de hacerlo por él/ella)
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inclusión.
• Las mujeres en edad fértil, así como los hombres (que tienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante este estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis del medicamento del estudio.
• Paciente que es beneficiario del sistema de Seguridad Social
• Paciente para el que es posible un seguimiento periódico.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales o óseas conocidas
• Trastornos gastrointestinales clínicamente significativos, incluidos trastornos hepáticos, hemorrágicos, inflamatorios, obstructivos o diarrea > grado 1
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
• síndrome de gilbert
• Enfermedad pulmonar intersticial
• Tratamiento con hierba de San Juan
• Historial médico del procedimiento de Whipple
• Índice de masa corporal < 18,5 kg/m2
• Combinación con sorivudina y otros análogos como brivudina (inhibe irreversiblemente la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa)
• Antecedentes de cáncer progresivo o en remisión de menos de 3 años de duración (son elegibles los pacientes que presentan un cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o de células escamosas durante los últimos 3 años).
• Eventos tromboembólicos arteriales graves (infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular) menos de 3 meses antes de la inclusión
• Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, arritmia ventricular o presión arterial no controlada
• Neuropatía significativa ≥ grado 2 según los criterios NCI CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer) v.4.0.
• Hipersensibilidad conocida o alergia a un componente de los medicamentos utilizados en el estudio.
• Deficiencia conocida de DPD