전이성 식도 편평세포암 환자의 2차 치료제로서 Nal-iri/lv5-fu와 Paclitaxel의 비교 (OESIRI)

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 전이성 식도 편평 세포 암종
• 옥살리플라틴 또는 시스플라틴으로 1차 치료에 실패한 환자. 치료 종료 후 6개월 이내에 재발이 발생한 경우 수술 또는 옥살리플라틴 또는 시스플라틴(방사선 요법 유무에 관계없이)을 사용한 선행 또는 보조 화학 요법으로 치료받은 절제 가능한 질병을 나타내는 환자를 포함할 수 있습니다.
• 연령 ≥ 18세
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능 여부에 상관없이 절제 불가능한 질환
• WHO 수행 상태 ≤ 2
• 호중구 ≥ 1500/mm3(조혈 성장 인자를 사용하지 않음), 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9g/dl(헤모글로빈이 9g/dl 미만인 환자에게 수혈이 승인됨)
• 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN(담도 폐색의 경우 담도 배액이 승인됨); 알부민 ≥ 25g/L; AST ≤ 2.5 x ULN 및 ALT ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN)
• MDRD 공식에 따라 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
• 정상적인 ECG 또는 임상적으로 유의미한 소견이 없는 ECG
• 사전동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자(또는 그를 위해 그렇게 할 수 있는 법적 보호자가 있는 사람)
• 가임 여성은 포함 전 7일 이내에 임신 혈액 또는 소변 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임기 여성 및 남성(가임기 여성과 성관계를 가진 사람)은 본 연구 전반에 걸쳐 그리고 연구 의약품의 마지막 용량 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 사회보장제도의 수혜자인 환자
• 정기적인 추적 관찰이 가능한 환자.

제외 기준:

• 알려진 뇌 또는 뼈 전이
• 간, 출혈성, 염증성, 폐쇄성 장애 또는 설사를 포함하여 임상적으로 유의한 위장 장애 > 1등급
• 만성 염증성 장 질환의 병력
• 길버트 증후군
• 간질성 폐질환
• 세인트 존스 워트 치료
• Whipple 절차의 병력
• 체질량 지수 < 18.5kg/m2
• 브리부딘과 같은 소리부딘 및 기타 유사체와의 조합(효소 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제를 불가역적으로 억제함)
• 진행성 암의 병력 또는 3년 미만의 관해 기간(지난 3년 동안 상피내 암, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암이 있는 환자가 자격이 있음).
• 포함 전 3개월 미만의 중증 동맥 혈전색전증 사건(심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중)
• NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 혈압
• NCI CTCAE 기준(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.0에 따라 심각한 신경병증 ≥ 등급 2.
• 연구에 사용된 의약품의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
• 알려진 DPD 결핍