- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03720054
M-Health Intervence u venkovských veteránů
Intervence M-Health ke zvýšení úrovně aktivity u venkovských veteránů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všem schváleným účastníkům bude poskytnut Fitbit a budou instruováni, aby jej nosili celý den po dobu následujících 9 týdnů. Tento proces by měl trvat přibližně 15 až 45 minut v závislosti na přiřazení skupiny.
Toto, plus výstupní průzkum a 3měsíční následný průzkum (poskytnutý prostřednictvím textové zprávy nebo telefonního hovoru, podle toho, co účastník preferuje), bude rozsahem účasti v kontrolní skupině.
Členové zásahové skupiny budou instruováni, jak používat MapTrek, virtuální chodecký závod. Data shromážděná během prvního týdne z Fitbitu budou použita k výpočtu základní úrovně aktivity. Tato základní data budou použita k zařazení účastníků do vhodné počáteční závodní skupiny. Účastníci jsou zařazeni do závodních skupin s dalšími jednotlivci, kteří jsou aktivní na podobné úrovni, takže skupiny budou soutěživé.
Každý virtuální chodecký závod začne v pondělí a skončí v neděli. V závislosti na výkonu každého veterána každý týden se může skupinové přiřazení změnit. Účastníci budou v průběhu studie soutěžit v 8 týdenních závodech.
Pro každý závod obdrží účastníci každý den 2-4 textové zprávy včetně denní zprávy o stavu a odkazu na aktuální závod. Účastníci také budou pravidelně dostávat výzvy s textovými zprávami. Pokud účastníci přijmou výzvu a splní ji, budou oceněni bonusovými kroky, které jim pomohou pohybovat se po trase v závodě.
Aby účastníci vyhráli závod, musí být první, kdo protne cílovou čáru na trase za týden. V MapTrek je žebříček, který pomáhá účastníkům určit jejich umístění v každém závodě. Účastníci si mohou vybrat přezdívku, která se zobrazí ve výsledkové tabulce, aby mohli v případě potřeby zůstat anonymní.
U všech účastníků shromáždí vyšetřovatelé jméno a příjmení a poslední 4 číslice čísla sociálního zabezpečení účastníka pro účely dokumentace souhlasu a pro vyhledání osoby v lékařském záznamu VA (CPRS). Z CPRS budou na začátku shromažďovány následující informace: věk, pohlaví, rasa, rodinný stav, výška, váha, index tělesné hmotnosti, krevní tlak, PSČ a aktuální léky. Hodnoty výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a krevního tlaku budou znovu shromážděny po 9 týdnech a po 3 měsících sledování. Následující informace budou shromažďovány z MOVE! záznamy o účasti na začátku: datum zařazení do programu MOVE! program, číslo MOVE! třídy navštěvované, váha při zápisu do MOVE! program.
Na konci 9 týdnů účasti budou účastníci kontaktováni za účelem vyplnění výstupního průzkumu buď prostřednictvím textové zprávy nebo telefonního hovoru, podle toho, co bylo uvedeno jako preferovaný způsob při registraci. Dokončení bude trvat přibližně 10 minut.
3 měsíce po ukončení studie budou účastníci kontaktováni, aby dokončili 3měsíční následný průzkum buď prostřednictvím textové zprávy nebo telefonátu, podle toho, která metoda byla při registraci uvedena jako preferovaná. Dokončení bude trvat přibližně 10 minut.
Účastníci, kteří nebudou reagovat, budou kontaktováni SMS zprávou a telefonátem až 3x. Pokud účastníci stále nebudou zastiženi, budou považováni za ztracené.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
- VA Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Bavte se mluvit a číst v angličtině
- Mít BMI alespoň 25
- Mějte chytrý telefon s možností posílání SMS zpráv a internetu
- Buďte ochotni stáhnout si aplikaci Fitbit do svého telefonu
- Musí to být pacient s VA
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Aktivní stavy duševního zdraví, které jim brání poskytnout vlastní souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MapTrek
Veteráni v zásahové skupině dostávají Fitbit a MapTrek, interaktivní platformu pro zasílání textových zpráv.
Jediné potřebné vybavení je Fitbit (poskytujeme) a chytrý telefon (požadovaný před registrací).
Každý týden jsou veteráni přiřazeni k virtuální pěší trase.
Každý den jim přijde textová zpráva s odkazem na aktuální trasu.
Odkaz je zavede na mapu, kde uvidí svůj pokrok a pokrok ostatních.
Žebříček poskytuje informace o tom, kolik kroků každý účastník udělal.
MapTrek také podporuje Street View na Google Maps, takže veteráni mohou prozkoumat, co by viděli, kdyby byli na daném místě.
Během každého závodu budou pacienti náhodně dostávat textové zprávy s výzvou.
Dokončením výzvy získáte bonusové kroky, které jejich postavu posunou po mapě.
|
Naším cílem je hlásit veteránům úrovně aktivity v našem virtuálním prostředí, a tím je povzbuzovat za prvé, aby každý den více chodili, a za druhé, aby si tyto nové zvýšené úrovně fyzické aktivity udržovali.
MapTrek bude také motivovat veterány, aby sbírali méně sedavého času.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze Fitbit
Veteráni randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží pouze Fitbit.
To nám umožní určit, zda jsou změny ve fyzické aktivitě způsobeny MapTrek nebo jednoduše tím, že veteránům dáme Fitbit.
|
Pouze Fitbit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatná schopnost zúčastnit se
Časové okno: 9 týdnů
|
Schopnost (vlastnictví chytrého telefonu, dovednost psaní textových zpráv) zúčastnit se bude posouzena prostřednictvím vlastního hlášení od účastníka.
|
9 týdnů
|
|
Použití Fitbit
Časové okno: 9 týdnů
|
Bude hodnocena doba (počet dní, hodin denně) strávená nošením Fitbitu.
|
9 týdnů
|
|
Použití výzvy
Časové okno: 9 týdnů
|
Bude vyhodnocen počet zúčastněných výzev.
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet kroků za den
Časové okno: 9 týdnů
|
Fitbit poskytne celkový počet kroků, které každý veterán za den udělal.
|
9 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum budoucího rozvoje MapTrek
Časové okno: 5 měsíců
|
Veteráni budou hlásit oblasti vývoje v rámci MapTrek, aby zlepšili jeho budoucí účinnost.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201710866
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .