Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M-Health Intervence u venkovských veteránů

25. dubna 2019 aktualizováno: Philip Polgreen, University of Iowa

Intervence M-Health ke zvýšení úrovně aktivity u venkovských veteránů

MapTrek je webová aplikace pro mobilní telefony, která účastníkům umožňuje virtuální procházku po zajímavých místech po celém světě a zároveň sledovat jejich pokrok oproti postupu ostatních veteránů na interaktivní mapě. Kroky se počítají pomocí komerčně dostupného tříosého akcelerometru (např. Fitbit) a uživatelé vidí svůj vlastní aktualizovaný pokrok překrytý v Mapách Google s funkcemi Map Google (např. zoomování, zobrazení ulic atd.). Cílem je hlásit veteránům úrovně aktivity ve virtuálním prostředí, a tím je povzbuzovat za prvé, aby každý den více chodili, a za druhé, aby si tyto nové zvýšené úrovně fyzické aktivity udržovali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Všem schváleným účastníkům bude poskytnut Fitbit a budou instruováni, aby jej nosili celý den po dobu následujících 9 týdnů. Tento proces by měl trvat přibližně 15 až 45 minut v závislosti na přiřazení skupiny.

Toto, plus výstupní průzkum a 3měsíční následný průzkum (poskytnutý prostřednictvím textové zprávy nebo telefonního hovoru, podle toho, co účastník preferuje), bude rozsahem účasti v kontrolní skupině.

Členové zásahové skupiny budou instruováni, jak používat MapTrek, virtuální chodecký závod. Data shromážděná během prvního týdne z Fitbitu budou použita k výpočtu základní úrovně aktivity. Tato základní data budou použita k zařazení účastníků do vhodné počáteční závodní skupiny. Účastníci jsou zařazeni do závodních skupin s dalšími jednotlivci, kteří jsou aktivní na podobné úrovni, takže skupiny budou soutěživé.

Každý virtuální chodecký závod začne v pondělí a skončí v neděli. V závislosti na výkonu každého veterána každý týden se může skupinové přiřazení změnit. Účastníci budou v průběhu studie soutěžit v 8 týdenních závodech.

Pro každý závod obdrží účastníci každý den 2-4 textové zprávy včetně denní zprávy o stavu a odkazu na aktuální závod. Účastníci také budou pravidelně dostávat výzvy s textovými zprávami. Pokud účastníci přijmou výzvu a splní ji, budou oceněni bonusovými kroky, které jim pomohou pohybovat se po trase v závodě.

Aby účastníci vyhráli závod, musí být první, kdo protne cílovou čáru na trase za týden. V MapTrek je žebříček, který pomáhá účastníkům určit jejich umístění v každém závodě. Účastníci si mohou vybrat přezdívku, která se zobrazí ve výsledkové tabulce, aby mohli v případě potřeby zůstat anonymní.

U všech účastníků shromáždí vyšetřovatelé jméno a příjmení a poslední 4 číslice čísla sociálního zabezpečení účastníka pro účely dokumentace souhlasu a pro vyhledání osoby v lékařském záznamu VA (CPRS). Z CPRS budou na začátku shromažďovány následující informace: věk, pohlaví, rasa, rodinný stav, výška, váha, index tělesné hmotnosti, krevní tlak, PSČ a aktuální léky. Hodnoty výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a krevního tlaku budou znovu shromážděny po 9 týdnech a po 3 měsících sledování. Následující informace budou shromažďovány z MOVE! záznamy o účasti na začátku: datum zařazení do programu MOVE! program, číslo MOVE! třídy navštěvované, váha při zápisu do MOVE! program.

Na konci 9 týdnů účasti budou účastníci kontaktováni za účelem vyplnění výstupního průzkumu buď prostřednictvím textové zprávy nebo telefonního hovoru, podle toho, co bylo uvedeno jako preferovaný způsob při registraci. Dokončení bude trvat přibližně 10 minut.

3 měsíce po ukončení studie budou účastníci kontaktováni, aby dokončili 3měsíční následný průzkum buď prostřednictvím textové zprávy nebo telefonátu, podle toho, která metoda byla při registraci uvedena jako preferovaná. Dokončení bude trvat přibližně 10 minut.

Účastníci, kteří nebudou reagovat, budou kontaktováni SMS zprávou a telefonátem až 3x. Pokud účastníci stále nebudou zastiženi, budou považováni za ztracené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Bavte se mluvit a číst v angličtině
  • Mít BMI alespoň 25
  • Mějte chytrý telefon s možností posílání SMS zpráv a internetu
  • Buďte ochotni stáhnout si aplikaci Fitbit do svého telefonu
  • Musí to být pacient s VA

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní stavy duševního zdraví, které jim brání poskytnout vlastní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MapTrek
Veteráni v zásahové skupině dostávají Fitbit a MapTrek, interaktivní platformu pro zasílání textových zpráv. Jediné potřebné vybavení je Fitbit (poskytujeme) a chytrý telefon (požadovaný před registrací). Každý týden jsou veteráni přiřazeni k virtuální pěší trase. Každý den jim přijde textová zpráva s odkazem na aktuální trasu. Odkaz je zavede na mapu, kde uvidí svůj pokrok a pokrok ostatních. Žebříček poskytuje informace o tom, kolik kroků každý účastník udělal. MapTrek také podporuje Street View na Google Maps, takže veteráni mohou prozkoumat, co by viděli, kdyby byli na daném místě. Během každého závodu budou pacienti náhodně dostávat textové zprávy s výzvou. Dokončením výzvy získáte bonusové kroky, které jejich postavu posunou po mapě.
Naším cílem je hlásit veteránům úrovně aktivity v našem virtuálním prostředí, a tím je povzbuzovat za prvé, aby každý den více chodili, a za druhé, aby si tyto nové zvýšené úrovně fyzické aktivity udržovali. MapTrek bude také motivovat veterány, aby sbírali méně sedavého času.
Aktivní komparátor: Pouze Fitbit
Veteráni randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží pouze Fitbit. To nám umožní určit, zda jsou změny ve fyzické aktivitě způsobeny MapTrek nebo jednoduše tím, že veteránům dáme Fitbit.
Pouze Fitbit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná schopnost zúčastnit se
Časové okno: 9 týdnů
Schopnost (vlastnictví chytrého telefonu, dovednost psaní textových zpráv) zúčastnit se bude posouzena prostřednictvím vlastního hlášení od účastníka.
9 týdnů
Použití Fitbit
Časové okno: 9 týdnů
Bude hodnocena doba (počet dní, hodin denně) strávená nošením Fitbitu.
9 týdnů
Použití výzvy
Časové okno: 9 týdnů
Bude vyhodnocen počet zúčastněných výzev.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet kroků za den
Časové okno: 9 týdnů
Fitbit poskytne celkový počet kroků, které každý veterán za den udělal.
9 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum budoucího rozvoje MapTrek
Časové okno: 5 měsíců
Veteráni budou hlásit oblasti vývoje v rámci MapTrek, aby zlepšili jeho budoucí účinnost.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201710866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit