- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03720054
Een M-Health-interventie bij veteranen op het platteland
Een M-Health-interventie om de activiteitsniveaus van plattelandsveteranen te verhogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers met toestemming krijgen een Fitbit en worden geïnstrueerd om deze de komende 9 weken de hele dag te dragen. Dit proces duurt ongeveer 15 tot 45 minuten, afhankelijk van de groepsopdracht.
Dit, plus een exit-enquête en een follow-up-enquête van 3 maanden (gegeven via sms of telefoontje, naar gelang de voorkeur van de deelnemer), zal de omvang van de deelname aan de controlegroep zijn.
Leden van de interventiegroep krijgen instructies over het gebruik van MapTrek, de virtuele wandelrace. Gegevens die tijdens de eerste week van de Fitbit zijn verzameld, worden gebruikt om het basisactiviteitsniveau te berekenen. Deze basisgegevens zullen worden gebruikt om deelnemers in een geschikte initiële racegroep te plaatsen. Deelnemers worden in racegroepen geplaatst met andere individuen die op een vergelijkbaar niveau actief zijn, zodat groepen competitief zullen zijn.
Elke virtuele wandelwedstrijd begint op maandag en eindigt op zondag. Afhankelijk van de prestaties van elke veteraan per week, kan de groepsopdracht veranderen. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek deelnemen aan races van 8 weken.
Voor elke race ontvangen de deelnemers 2-4 sms-berichten per dag, inclusief een dagelijks statusrapport en een link naar de huidige race. Ook krijgen de deelnemers periodiek challenge-sms'jes. Als deelnemers een uitdaging aangaan en deze aangaan, krijgen ze bonusstappen om ze langs de route in de race te helpen.
Om een race te winnen, moeten deelnemers de eerste zijn die de finishlijn op de route van de week overschrijdt. Er is een leaderboard binnen MapTrek dat deelnemers helpt bij het bepalen van hun klassement binnen elke race. Deelnemers mogen een schermnaam kiezen om op het leaderboard te tonen, zodat ze desgewenst anoniem kunnen blijven.
Voor alle deelnemers verzamelen de onderzoekers de voor- en achternaam en de laatste 4 cijfers van het burgerservicenummer van de deelnemer voor documentatiedoeleinden en om de persoon op te zoeken in het VA medisch dossier (CPRS). De volgende informatie wordt bij baseline verzameld van CPRS: leeftijd, geslacht, ras, burgerlijke staat, lengte, gewicht, body mass index, bloeddruk, postcode en huidige medicatie. Lengte, gewicht, body mass index en bloeddrukwaarden worden opnieuw verzameld bij de follow-ups na 9 weken en 3 maanden. De volgende informatie wordt verzameld uit de MOVE! deelnameregistraties bij nulmeting: datum inschrijving in MOVE! programma, aantal MOVE! gevolgde lessen, gewicht bij inschrijving in de MOVE! programma.
Aan het einde van de 9 weken van deelname wordt contact opgenomen met de deelnemers om een exit-enquête in te vullen, hetzij via sms of telefoontje, afhankelijk van wat bij de inschrijving als voorkeursmethode werd aangegeven. Dit duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien.
3 maanden na het einde van het onderzoek wordt contact opgenomen met de deelnemers om een vervolgonderzoek van 3 maanden in te vullen, hetzij via sms of telefoon, afhankelijk van wat bij de inschrijving als voorkeursmethode werd aangegeven. Dit duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien.
Deelnemers die niet reageren, worden maximaal 3 keer gecontacteerd via sms en telefoon. Als deelnemers nog steeds niet kunnen worden bereikt, worden ze beschouwd als verloren voor follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
- VA Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Wees comfortabel in het spreken en lezen in het Engels
- Heb een BMI van minimaal 25
- Heb een smartphone met sms- en internetmogelijkheden
- Wees bereid om de Fitbit-app op hun telefoon te downloaden
- Moet een VA-patiënt zijn
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Actieve psychische aandoeningen waardoor ze geen eigen toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MapTrek
Veteranen in de interventiegroep krijgen een Fitbit en MapTrek, een interactief sms-platform.
De enige apparatuur die nodig is, is een Fitbit (wij leveren) en een smartphone (vereist voorafgaand aan inschrijving).
Wekelijks krijgen veteranen een virtuele wandelroute toegewezen.
Ze krijgen elke dag een sms met een link naar de actuele route.
De link brengt ze naar een kaart waar ze hun voortgang en die van anderen kunnen zien.
Een leaderboard geeft informatie over het aantal stappen dat elke deelnemer heeft gezet.
MapTrek ondersteunt ook Street View op Google Maps, zodat veteranen kunnen ontdekken wat ze zouden zien als ze zich op die locatie zouden bevinden.
Tijdens elke race ontvangen patiënten willekeurig uitdagings-sms-berichten.
Door een uitdaging te voltooien, worden bonusstappen toegekend om hun personage over de kaart te stuwen.
|
Ons doel is om de activiteitsniveaus in onze virtuele omgeving aan veteranen te rapporteren, waardoor ze ten eerste worden aangemoedigd om elke dag meer te lopen en ten tweede om deze nieuwe verhoogde niveaus van fysieke activiteit vast te houden.
MapTrek zal ook veteranen motiveren om minder sedentaire tijd te verzamelen.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen Fitbit
Veteranen gerandomiseerd naar de controlegroep ontvangen alleen een Fitbit.
Hierdoor kunnen we bepalen of veranderingen in fysieke activiteit te wijten zijn aan MapTrek of simpelweg door de veteranen een Fitbit te geven.
|
Alleen Fitbit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd vermogen om deel te nemen
Tijdsspanne: 9 weken
|
Vermogen (smartphonebezit, sms-vaardigheid) om deel te nemen wordt beoordeeld via zelfrapportage van de deelnemer.
|
9 weken
|
|
Fitbit-gebruik
Tijdsspanne: 9 weken
|
De hoeveelheid tijd (aantal dagen, uren per dag) besteed aan het dragen van de Fitbit wordt beoordeeld.
|
9 weken
|
|
Uitdaging gebruik
Tijdsspanne: 9 weken
|
Het aantal uitdagingen waaraan wordt deelgenomen, wordt beoordeeld.
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal stappen per dag
Tijdsspanne: 9 weken
|
De Fitbit geeft het totale aantal stappen weer dat elke veteraan per dag heeft gezet.
|
9 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MapTrek Toekomstige Ontwikkelingsenquête
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Veteranen zullen ontwikkelingsgebieden binnen MapTrek rapporteren om de toekomstige doeltreffendheid ervan te verbeteren.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201710866
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .